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Vildagliptina adjuvante precoce em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada por metformina

7 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo local fase IV, multicêntrico e aberto para avaliar a adição precoce de vildagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados por metformina

O objetivo deste estudo foi observar a mudança de HbA1c ao longo do tempo desde a linha de base até o mês 12. O objetivo final deste estudo foi fornecer um valor de referência local para os médicos e pacientes no futuro, quando eles considerarem iniciar a Vildagliptina e obter um equilíbrio entre eficácia, adesão, fatores de risco, conveniência e custo do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 na Visita 1
  2. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em sua dose máxima tolerada de metformina por mais de 3 meses
  3. HbA1c (hemoglobina glicosilada) na Visita 1 superior a 7,0%
  4. Com registro documentado mais próximo de HbA1c antes da visita 1 superior a 7,0% após o paciente atingir sua dose máxima tolerada de metformina

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência hepática, incluindo pacientes com pré-tratamento alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 X o limite superior do normal na Visita 1
  2. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise no momento da inscrição
  3. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  4. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
  5. Uso de insulina ou outro medicamento antidiabético oral (OAD) além da metformina no passado para tratamento de DM2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LAF237 (vildagliptina) 50mg uma vez ao dia (QD)
Vildagliptina 50 mg QD mais dose estabilizada ou máxima tolerada de metformina
Medicamento: LAF237 (vildagliptina)
Cápsula Vildagliptina 50mg
Outros nomes:
  • LAF237
Medicamento: Metformina
Dose máxima de tolerância de metformina
Comparador Ativo: LAF237 (vildagliptina) 50 mg duas vezes ao dia (BID)
Vildagliptina 50mg duas vezes ao dia mais dose estabilizada ou máxima tolerada de metformina
Medicamento: LAF237 (vildagliptina)
Cápsula Vildagliptina 50mg
Outros nomes:
  • LAF237
Medicamento: Metformina
Dose máxima de tolerância de metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12 (semana 52)
HbA1c é uma medida integrada da concentração média de glicose no plasma nos últimos 2-3 meses. Amostras de sangue foram coletadas para análise de HbA1c
Linha de base, mês 12 (semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base até o mês 3, 6, 9 e 12 (com base na análise MMRM)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9 e 12
HbA1c é uma medida integrada da concentração média de glicose no plasma nos últimos 2-3 meses. Amostras de sangue foram coletadas para análise de HbA1c. O Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi utilizado para analisar esse desfecho. Para a análise MMRM, o modelo inclui termos para tratamento, período, interação tratamento a período e valor basal, e ainda ajustado por idade, hipertensão pré-existente e complicações microvasculares e macrovasculares para diabetes mellitus. As variáveis ​​selecionadas para ajuste da linha de base foram baseadas no menor AIC.
Linha de base, Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o mês 3, 6, 9 e 12 (com base na análise MMRM)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para análise da glicemia de jejum. O Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi utilizado para analisar esse desfecho. Para a análise MMRM, o modelo incluiu termos para tratamento, período, interação tratamento a período e valor basal, e posteriormente ajustado por hipertensão pré-existente. A variável selecionada para ajuste da linha de base foi baseada no menor AIC.
Linha de base, Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de pacientes que atingem um bom controle glicêmico
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
Amostras de sangue foram coletadas para análise de HbA1c. O bom controle glicêmico é definido como paciente atingindo Hb1Ac < 7,0%. A porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% no mês 3, 6, 9 e 12 foi relatada para este desfecho.
Mês 3, 6, 9, 12
Porcentagem de conformidade geral com medicamentos em 12 meses
Prazo: Mês 12
A adesão geral ao medicamento (%) = (Consumo observado / Consumo esperado) x 100% Onde (Consumo observado / Consumo esperado) = [1- (Número de comprimidos perdidos em todas as consultas/(soma da Dosagem Diária Alocada (em comprimidos) de todas as visitas × número de dias entre a data dispensada e a data devolvida))]
Mês 12
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte como uma avaliação da segurança e tolerabilidade geral
Prazo: Mês 12
Esta análise relatou a porcentagem de pacientes com eventos adversos e paciente descontinuado do estudo devido a eventos adversos. Além disso, foi relatada a porcentagem de pacientes com eventos adversos graves e morte.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237AHK01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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