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메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 조기 추가 빌다글립틴

2017년 4월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴의 조기 추가를 평가하기 위한 지역 4상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 기준선에서 12개월까지 시간 경과에 따른 HbA1c의 변화를 관찰하는 것이었습니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 Vildagliptin을 시작하고 효능, 순응도, 위험 요인, 편의성 및 투약 비용 간의 균형을 고려할 때 향후 의사와 환자에게 현지 참조 가치를 제공하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong SAR, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 3개월 이상 동안 최대 내약 용량의 메트포르민을 복용 중인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
  3. 방문 1에서 7.0% 초과의 HbA1c(당화 헤모글로빈)
  4. 환자가 메트포르민의 최대 허용 용량에 도달한 후 7.0%보다 큰 1차 방문 전 HbA1c의 가장 근접한 문서화된 기록

주요 제외 기준:

  1. 치료 전 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 방문 1에서 정상 상한치의 2.5배 이상인 환자를 포함한 간 장애 환자
  2. 등록 당시 혈액투석을 받고 있는 중등도 또는 중증 신장애 또는 말기신질환(ESRD) 환자
  3. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자
  4. 등록 당시 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  5. 과거에 T2DM 치료를 위해 메트포르민과 별도로 인슐린 또는 기타 경구 항당뇨병제(OAD) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LAF237(빌다글립틴) 50mg 1일 1회(QD)
빌다글립틴 50mg QD + 안정화 또는 최대 내약 용량의 메트포르민
의약품: LAF237(빌다글립틴)
빌다글립틴 50mg캡슐
다른 이름들:
  • LAF237
의약품: 메트포르민
메트포르민 최대 허용 용량
활성 비교기: LAF237(빌다글립틴) 50mg 1일 2회(BID)
빌다글립틴 50mg BID + 안정화 또는 최대 내약 용량의 메트포르민
의약품: LAF237(빌다글립틴)
빌다글립틴 50mg캡슐
다른 이름들:
  • LAF237
의약품: 메트포르민
메트포르민 최대 허용 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 12개월(52주차)
HbA1c는 지난 2~3개월 동안 혈장의 평균 포도당 농도를 통합 측정한 것입니다. HbA1c를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 12개월(52주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소 A1c(HbA1c) 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지의 변화(MMRM 분석 기준)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
HbA1c는 지난 2~3개월 동안 혈장의 평균 포도당 농도를 통합 측정한 것입니다. HbA1c를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 이 결과를 분석하기 위해 MMRM(Mixed Model of Repeated Measures)을 사용했습니다. MMRM 분석의 경우 모델에는 치료, 기간, 기간별 치료 상호 작용 및 기준 값에 대한 용어가 포함되며 연령, 기존 고혈압, 당뇨병에 대한 미세혈관 및 대혈관 합병증에 따라 추가로 조정됩니다. 기준선 조정을 위해 선택된 변수는 가장 낮은 AIC를 기반으로 했습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(MMRM 분석 기준)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
공복 혈장 포도당을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 결과를 분석하기 위해 MMRM(Mixed Model of Repeated Measures)을 사용했습니다. MMRM 분석을 위해 모델에는 치료, 기간, 기간별 치료 상호 작용 및 기준 값에 대한 용어가 포함되었으며 기존 고혈압에 의해 추가로 조정되었습니다. 베이스라인 조정을 위해 선택된 변수는 가장 낮은 AIC를 기반으로 했습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
양호한 혈당 조절을 달성한 환자의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12월
HbA1c를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 좋은 혈당 조절은 환자가 Hb1Ac < 7.0%를 달성하는 것으로 정의됩니다. 3, 6, 9, 12개월에 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 환자의 비율이 이 평가변수로 보고되었습니다.
3, 6, 9, 12월
12개월 동안 전반적인 약물 순응도 비율
기간: 12월
전반적인 약물 순응도(%) = (관찰된 소비량/예상 소비량) x 100% 여기서 (관찰된 소비량/예상 소비량) = [1-(모든 방문에서 누락된 정제 수/(정제 내) 할당된 일일 복용량의 합계 모든 방문 × 조제일과 반환일 사이의 일수))]
12월
전반적인 안전성 및 내약성 평가로서 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12월
이 분석은 부작용이 있는 환자의 백분율과 부작용으로 인해 연구에서 중단된 환자를 보고했습니다. 또한 심각한 부작용과 사망이 발생한 환자의 비율도 보고되었습니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237AHK01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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