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Vildagliptin in aggiunta precoce in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla metformina

7 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio locale di fase IV, multicentrico, in aperto per valutare l'aggiunta precoce di Vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla metformina

Lo scopo di questo studio era osservare il cambiamento di HbA1c nel tempo dal basale al mese 12. L'obiettivo finale di questo studio era quello di fornire un valore di riferimento locale ai medici e ai pazienti in futuro quando prenderanno in considerazione l'avvio di Vildagliptin e l'equilibrio tra efficacia, compliance, fattori di rischio, convenienza e costo del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 alla Visita 1
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) alla dose massima tollerata di metformina per più di 3 mesi
  3. HbA1c (emoglobina glicosilata) alla Visita 1 maggiore del 7,0%
  4. Con record documentato più vicino di HbA1c prima della Visita 1 superiore al 7,0% dopo che il paziente ha raggiunto la dose massima tollerata di metformina

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza epatica, compresi i pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) prima del trattamento > 2,5 volte il limite superiore della norma alla Visita 1
  2. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi al momento dell'arruolamento
  3. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  5. Uso di insulina o di altri farmaci antidiabetici orali (OAD) oltre alla metformina in passato per il trattamento del T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LAF237 (vildagliptin) 50 mg una volta al giorno (QD)
Vildagliptin 50 mg QD più dose stabilizzata o massima tollerata di metformina
Droga: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin capsula da 50 mg
Altri nomi:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dose massima tollerabile di metformina
Comparatore attivo: LAF237 (vildagliptin) 50 mg due volte al giorno (BID)
Vildagliptin 50 mg BID più dose stabilizzata o massima tollerata di metformina
Droga: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin capsula da 50 mg
Altri nomi:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dose massima tollerabile di metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (settimana 52)
HbA1c è una misura integrata della concentrazione media di glucosio nel plasma negli ultimi 2-3 mesi. Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c
Basale, mese 12 (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale al mese 3, 6, 9 e 12 (in base all'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9 e 12
HbA1c è una misura integrata della concentrazione media di glucosio nel plasma negli ultimi 2-3 mesi. Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Per analizzare questo risultato è stato utilizzato il modello misto di misure ripetute (MMRM). Per l'analisi MMRM, il modello include termini per trattamento, periodo, interazione trattamento per periodo e valore basale, e ulteriormente aggiustato per età, ipertensione preesistente e complicanze microvascolari e macrovascolari per il diabete mellito. Le variabili selezionate per l'aggiustamento della linea di base erano basate sull'AIC più basso.
Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale al mese 3, 6, 9 e 12 (in base all'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la glicemia plasmatica a digiuno. Per analizzare questo risultato è stato utilizzato il modello misto di misure ripetute (MMRM). Per l'analisi MMRM, il modello includeva termini per trattamento, periodo, interazione trattamento per periodo e valore basale, e ulteriormente aggiustato dall'ipertensione preesistente. La variabile selezionata per l'aggiustamento della linea di base era basata sull'AIC più basso.
Basale, mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di pazienti che ottengono un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Un buon controllo glicemico è definito come un paziente che raggiunge Hb1Ac < 7,0%. Per questo endpoint è stata riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% al mese 3, 6, 9 e 12.
Mese 3, 6, 9, 12
Percentuale di compliance complessiva ai farmaci in 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La compliance complessiva del farmaco (%) = (consumo osservato/consumo previsto) x 100% dove (consumo osservato/consumo previsto) = [1- (numero di compresse mancanti da tutte le visite/(somma della dose giornaliera assegnata (in compresse) da tutte le visite × N. di giorni tra la data di erogazione e la data di restituzione))]
Mese 12
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte come valutazione della sicurezza e della tollerabilità complessive
Lasso di tempo: Mese 12
Questa analisi ha riportato la percentuale di pazienti con eventi avversi e pazienti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi. Inoltre, è stata riportata la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e morte.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AHK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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