Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vildagliptin korai kiegészítése a metformin által nem megfelelően szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. április 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Lokális IV. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a vildagliptin korai kiegészítésének értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket metformin nem megfelelően kontrollált

A vizsgálat célja a HbA1c időbeli változásának megfigyelése volt a kiindulási értéktől a 12. hónapig. Ennek a vizsgálatnak a végső célja az volt, hogy a jövőben helyi referenciaértéket biztosítson az orvosoknak és a betegeknek, amikor mérlegelik a Vildagliptin-kezelés megkezdését, és egyensúlyt teremtenek a hatékonyság, a megfelelőség, a kockázati tényezők, a kényelem és a gyógyszerköltség között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő az 1. látogatáskor
  2. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek a maximális tolerált metformin dózisban több mint 3 hónapig
  3. HbA1c (glikozilált hemoglobin) az 1. látogatáskor több mint 7,0%
  4. A legközelebbi dokumentált HbA1c-rekord az 1. vizit előtt több mint 7,0% azután, hogy a beteg elérte a maximális tolerált metformin dózist

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Májkárosodásban szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtti alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke > 2,5-szerese a normál érték felső határának az 1. viziten
  2. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik a felvétel időpontjában hemodializáltak
  3. Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktózhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  4. Terhes nők vagy szoptató nők a beiratkozáskor
  5. Az inzulin vagy más orális antidiabetikumok (OAD) alkalmazása a metforminon kívül a múltban T2DM kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LAF237 (vildagliptin) 50 mg naponta egyszer (QD)
Vildagliptin 50 mg QD plusz stabilizált vagy maximálisan tolerált metformin adag
Drog: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg kapszula
Más nevek:
  • LAF237
Drog: Metformin
A metformin maximális toleranciája
Aktív összehasonlító: LAF237 (vildagliptin) 50 mg naponta kétszer (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plusz stabilizált vagy maximálisan tolerált metformin adag
Drog: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg kapszula
Más nevek:
  • LAF237
Drog: Metformin
A metformin maximális toleranciája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (52. hét)
A HbA1c a plazma átlagos glükózkoncentrációjának integrált mértéke az elmúlt 2-3 hónapban. Vérmintákat vettünk a HbA1c elemzéséhez
Alapállapot, 12. hónap (52. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 3., 6., 9. és 12. hónapra (MMRM-analízis alapján)
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
A HbA1c a plazma átlagos glükózkoncentrációjának integrált mértéke az elmúlt 2-3 hónapban. Vérmintákat vettünk a HbA1c elemzéséhez. Ennek az eredménynek az elemzéséhez az ismételt mérések vegyes modelljét (MMRM) alkalmaztuk. Az MMRM elemzéshez a modell tartalmazza a kezelés, az időszak, a kezelési periódusonkénti interakció és a kiindulási érték kifejezéseket, valamint az életkor, a már meglévő magas vérnyomás, valamint a cukorbetegség mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményei szerint tovább korrigált. Az alapvonal-korrekcióhoz kiválasztott változók a legalacsonyabb AIC-n alapultak.
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 3., 6., 9. és 12. hónapra (MMRM-elemzés alapján)
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Vérmintákat vettünk az éhomi plazma glükóz elemzéséhez. Ennek az eredménynek az elemzéséhez az ismételt mérések vegyes modelljét (MMRM) alkalmaztuk. Az MMRM analízishez a modell tartalmazta a kezelés, az időszak, a kezelésenkénti interakció és a kiindulási érték kifejezéseket, és a korábban fennálló magas vérnyomással tovább korrigált. Az alapvonal-korrekcióhoz kiválasztott változó a legalacsonyabb AIC-n alapult.
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
A jó glikémiás kontrollt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
Vérmintákat vettünk a HbA1c elemzéséhez. Jó glikémiás kontrollnak minősül, ha a páciens Hb1Ac-értéke < 7,0%. Azon betegek százalékos arányát jelentették ennél a végpontnál, akik a 3., 6., 9. és 12. hónapban 7,0%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el.
3., 6., 9., 12. hónap
A teljes kábítószer-megfelelőség százalékos aránya 12 hónap alatt
Időkeret: 12. hónap
A teljes gyógyszer-megfelelőség (%) = (megfigyelt fogyasztás / várható fogyasztás) x 100% ahol (megfigyelt fogyasztás / várható fogyasztás) = [1- (a hiányzó tabletták száma az összes látogatásból/(a kiosztott napi adag összege (tablettában)) összes látogatás × napok száma a kiadás dátuma és a visszatérés dátuma között))]
12. hónap
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel járó betegek száma az általános biztonság és tolerálhatóság értékeléseként
Időkeret: 12. hónap
Ez az elemzés a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos arányáról számolt be, valamint a nemkívánatos események miatt a vizsgálatból abbahagyott betegek arányáról. Ezenkívül jelentették a súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek százalékos arányát.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237AHK01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel