Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее добавление вилдаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином

7 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Локальное многоцентровое открытое исследование IV фазы для оценки раннего добавления вилдаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином

Целью этого исследования было наблюдение за изменением HbA1c с течением времени от исходного уровня до 12-го месяца. Конечная цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить врачам и пациентам местную референтную ценность в будущем, когда они рассмотрят вопрос о начале лечения вилдаглиптином и нахождении баланса между эффективностью, соблюдением режима лечения, факторами риска, удобством и стоимостью препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент визита 1
  2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), принимающие максимально переносимую дозу метформина более 3 месяцев
  3. HbA1c (гликозилированный гемоглобин) при посещении 1 выше 7,0%
  4. С ближайшей задокументированной записью уровня HbA1c перед посещением 1 выше 7,0% после того, как пациент достиг максимально переносимой дозы метформина.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с печеночной недостаточностью, в том числе пациенты с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) до лечения > 2,5 X верхнего предела нормы на визите 1.
  2. Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящиеся на гемодиализе на момент включения в исследование.
  3. Пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  4. Беременные женщины или кормящие женщины на момент регистрации
  5. Использование инсулина или другого перорального противодиабетического препарата (ДАП) помимо метформина в прошлом для лечения СД2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LAF237 (вилдаглиптин) 50 мг один раз в день (QD)
Вилдаглиптин 50 мг QD плюс стабилизированная или максимально переносимая доза метформина
Лекарство: LAF237 (вилдаглиптин)
Вилдаглиптин капсулы 50 мг
Другие имена:
  • ЛАФ237
Лекарство: Метформин
Максимальная переносимая доза метформина
Активный компаратор: LAF237 (вилдаглиптин) 50 мг два раза в день (2 раза в день)
Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки плюс стабилизированная или максимально переносимая доза метформина
Лекарство: LAF237 (вилдаглиптин)
Вилдаглиптин капсулы 50 мг
Другие имена:
  • ЛАФ237
Лекарство: Метформин
Максимальная переносимая доза метформина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (52-я неделя)
HbA1c является интегральным показателем средней концентрации глюкозы в плазме за последние 2-3 месяца. Образцы крови были собраны для анализа HbA1c.
Исходный уровень, 12-й месяц (52-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев (на основе анализа MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
HbA1c является интегральным показателем средней концентрации глюкозы в плазме за последние 2-3 месяца. Образцы крови были собраны для анализа HbA1c. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа этого результата. Для анализа MMRM модель включает термины для лечения, период, взаимодействие между лечением и периодом и исходное значение, а также дополнительно скорректированные по возрасту, существовавшей ранее гипертензии и микрососудистым и макрососудистым осложнениям сахарного диабета. Переменные, выбранные для корректировки базовой линии, были основаны на самом низком AIC.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев (на основе анализа MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Образцы крови были собраны для анализа уровня глюкозы в плазме натощак. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа этого результата. Для анализа MMRM модель включала термины для лечения, период, взаимодействие между лечением и периодом и исходное значение, а также дополнительно корректировалась с учетом ранее существовавшей гипертонии. Переменная, выбранная для корректировки базовой линии, была основана на самом низком AIC.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Процент пациентов, достигших хорошего гликемического контроля
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12
Образцы крови были собраны для анализа HbA1c. Хороший гликемический контроль определяется как достижение пациентом уровня Hb1Ac < 7,0%. Для этой конечной точки был указан процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее 7,0% на 3, 6, 9 и 12 месяце.
Месяц 3, 6, 9, 12
Процент общего соблюдения режима лечения за 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Общее соблюдение режима приема препарата (%) = (Наблюдаемое потребление / Ожидаемое потребление) x 100%, где (Наблюдаемое потребление / Ожидаемое потребление) = [1- (Количество пропущенных таблеток во время всех посещений/(сумма Распределенной суточной дозы (в таблетках) от все посещения × количество дней между датой выдачи и датой возврата))]
Месяц 12
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью как оценка общей безопасности и переносимости
Временное ограничение: Месяц 12
В этом анализе сообщается о проценте пациентов с неблагоприятными явлениями и о пациентах, прекративших участие в исследовании из-за неблагоприятных явлений. Кроме того, сообщалось о проценте пациентов с серьезными побочными эффектами и смертью.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237AHK01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться