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Vildagliptine d'appoint précoce chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

7 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude locale de phase IV, multicentrique et ouverte pour évaluer la vildagliptine d'appoint précoce chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine

Le but de cette étude était d'observer l'évolution de l'HbA1c au fil du temps, de la ligne de base au mois 12. L'objectif ultime de cette étude était de fournir une valeur de référence locale aux médecins et aux patients à l'avenir lorsqu'ils envisageraient d'initier la Vildagliptine et de trouver un équilibre entre l'efficacité, l'observance, les facteurs de risque, la commodité et le coût des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la visite 1
  2. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sous leur dose maximale tolérée de metformine pendant plus de 3 mois
  3. HbA1c (hémoglobine glycosylée) à la visite 1 supérieure à 7,0 %
  4. Avec l'enregistrement documenté le plus proche d'HbA1c avant la visite 1 supérieur à 7,0 % après que le patient a atteint sa dose maximale tolérée de metformine

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients atteints d'insuffisance hépatique, y compris les patients présentant une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) avant le traitement > 2,5 X la limite supérieure de la normale à la visite 1
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse au moment de l'inscription
  3. Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  4. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  5. Utilisation d'insuline ou d'un autre antidiabétique oral (ADO) autre que la metformine dans le passé pour le traitement du DT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LAF237 (vildagliptine) 50mg une fois par jour (QD)
Vildagliptine 50 mg QD plus dose stabilisée ou maximale tolérée de metformine
Médicament: LAF237 (vildagliptine)
Vildagliptine 50mg gélule
Autres noms:
  • LAF237
Médicament: Metformine
Dose de tolérance maximale de metformine
Comparateur actif: LAF237 (vildagliptine) 50mg deux fois par jour (BID)
Vildagliptine 50 mg BID plus dose stabilisée ou maximale tolérée de metformine
Médicament: LAF237 (vildagliptine)
Vildagliptine 50mg gélule
Autres noms:
  • LAF237
Médicament: Metformine
Dose de tolérance maximale de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) de la ligne de base au mois 12
Délai: Baseline, mois 12 (semaine 52)
L'HbA1c est une mesure intégrée de la concentration moyenne de glucose dans le plasma au cours des 2 à 3 derniers mois. Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser l'HbA1c
Baseline, mois 12 (semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12 (basé sur l'analyse MMRM)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
L'HbA1c est une mesure intégrée de la concentration moyenne de glucose dans le plasma au cours des 2 à 3 derniers mois. Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser l'HbA1c. Le modèle mixte de mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour analyser ce résultat. Pour l'analyse MMRM, le modèle comprend des termes pour le traitement, la période, l'interaction traitement-par-période et la valeur de référence, et ajusté en outre en fonction de l'âge, de l'hypertension préexistante et des complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète sucré. Les variables sélectionnées pour l'ajustement de base étaient basées sur l'AIC le plus bas.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12 (basé sur l'analyse MMRM)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la glycémie à jeun. Le modèle mixte de mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour analyser ce résultat. Pour l'analyse MMRM, le modèle incluait des termes pour le traitement, la période, l'interaction traitement-par-période et la valeur de base, et ajusté en outre par l'hypertension préexistante. La variable sélectionnée pour l'ajustement de base était basée sur l'AIC le plus bas.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de patients atteignant un bon contrôle glycémique
Délai: Mois 3, 6, 9, 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser l'HbA1c. Un bon contrôle glycémique est défini comme un patient atteignant un taux d'Hb1Ac < 7,0 %. Le pourcentage de patients ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % aux mois 3, 6, 9 et 12 a été rapporté pour ce critère d'évaluation.
Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage d'observance globale des médicaments en 12 mois
Délai: Mois 12
L'observance globale du médicament (%) = (Consommation observée / Consommation prévue) x 100 % Où (Consommation observée / Consommation prévue) = [1- (Nombre de comprimés manquants de toutes les visites/(somme de la dose quotidienne allouée (en comprimés) de toutes les visites × nombre de jours entre la date de délivrance et la date de retour))]
Mois 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès en tant qu'évaluation de l'innocuité et de la tolérance globales
Délai: Mois 12
Cette analyse a rapporté le pourcentage de patients présentant des événements indésirables et de patients ayant abandonné l'étude en raison d'événements indésirables. De plus, le pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves et des décès a été signalé.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237AHK01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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