Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tillegg Vildagliptin hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av metformin

7. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En lokal fase IV, multisenter, åpen studie for å evaluere tidlig tilleggs Vildagliptin hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av metformin

Hensikten med denne studien var å observere endring av HbA1c over tid fra baseline til måned 12. Det endelige målet med denne studien var å gi en lokal referanseverdi til leger og pasienter i fremtiden når de vurderer å starte Vildagliptin og ta balanse mellom effekt, etterlevelse, risikofaktorer, bekvemmelighet og medisinkostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 ved besøk 1
  2. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter på deres maksimalt tolererte dose Metformin i mer enn 3 måneder
  3. HbA1c (glykosylert hemoglobin) ved besøk 1 større enn 7,0 %
  4. Med nærmeste dokumenterte registrering av HbA1c før besøk 1 større enn 7,0 % etter at pasienten nådde sin maksimalt tolererte dose Metformin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) før behandling før behandling > 2,5 X den øvre normalgrensen ved besøk 1
  2. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sluttstadium-nyresykdom (ESRD) på hemodialyse ved registreringstidspunktet
  3. Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  4. Gravide eller ammende kvinner ved påmelding
  5. Bruk av insulin eller andre orale antidiabetiske legemidler (OAD) bortsett fra Metformin tidligere for T2DM-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg én gang daglig (QD)
Vildagliptin 50 mg QD pluss stabilisert eller maksimal tolerert dose Metformin
Legemiddel: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navn:
  • LAF237
Legemiddel: Metformin
Metformin maksimal toleransedose
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg to ganger daglig (BID)
Vildagliptin 50 mg BID pluss stabilisert eller maksimal tolerert dose Metformin
Legemiddel: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navn:
  • LAF237
Legemiddel: Metformin
Metformin maksimal toleransedose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (uke 52)
HbA1c er et integrert mål på gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon i plasma de siste 2-3 månedene. Blodprøver ble tatt for å analysere HbA1c
Grunnlinje, måned 12 (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (Basert på MMRM-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
HbA1c er et integrert mål på gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon i plasma de siste 2-3 månedene. Blodprøver ble tatt for å analysere HbA1c. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) ble brukt for å analysere dette resultatet. For MMRM-analysen inkluderer modellen begreper for behandling, periode, behandling-for-periode-interaksjon og baseline-verdi, og ytterligere justert etter alder, eksisterende hypertensjon og mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner for diabetes mellitus. Variablene som ble valgt for grunnlinjejustering var basert på den laveste AIC.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (basert på MMRM-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver ble samlet for å analysere fastende plasmaglukose. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) ble brukt for å analysere dette resultatet. For MMRM-analysen inkluderte modellen vilkår for behandling, periode, interaksjon for behandling for periode og baseline-verdi, og ytterligere justert av eksisterende hypertensjon. Variabelen valgt for grunnlinjejustering var basert på laveste AIC.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av pasienter som oppnår god glykemisk kontroll
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Blodprøver ble tatt for å analysere HbA1c. God glykemisk kontroll er definert som at pasienten oppnår Hb1Ac < 7,0 %. Prosentandel av pasienter som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % ved måned 3, 6, 9 og 12 ble rapportert for dette endepunktet.
Måned 3, 6, 9, 12
Prosentandel av samlet legemiddeloverholdelse i 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Den generelle legemiddeloverholdelsen (%) = (observert forbruk / forventet forbruk) x 100 % hvor (observert forbruk / forventet forbruk) = [1- (Antall manglende tabletter fra alle besøk/(summen av tildelt daglig dose (i tabletter) fra alle besøk × antall dager mellom utleveringsdatoen og returdatoen))]
Måned 12
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død som en vurdering av generell sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Måned 12
Denne analysen rapporterte prosentandel pasienter med uønskede hendelser og pasienter som ble avsluttet fra studien på grunn av uønskede hendelser. I tillegg ble prosentandelen av pasienter med alvorlige bivirkninger og død rapportert.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AHK01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type-2 diabetes mellitus

Kliniske studier på LAF237 (vildagliptin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere