Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dodanie wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Lokalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające wczesne dodanie wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę

Celem tego badania była obserwacja zmiany HbA1c w czasie od wartości wyjściowej do miesiąca 12. Ostatecznym celem tego badania było dostarczenie lekarzom i pacjentom lokalnej wartości referencyjnej w przyszłości, gdy będą rozważać rozpoczęcie leczenia wildagliptyną i zachowanie równowagi między skutecznością, przestrzeganiem zaleceń, czynnikami ryzyka, wygodą i kosztami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy przez ponad 3 miesiące
  3. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) podczas wizyty 1 powyżej 7,0%
  4. Z najbliższym udokumentowanym zapisem HbA1c przed wizytą 1 większym niż 7,0% po osiągnięciu przez pacjenta maksymalnej tolerowanej dawki metforminy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w tym pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed leczeniem > 2,5-krotnością górnej granicy normy podczas wizyty 1.
  2. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie w momencie włączenia do badania
  3. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  5. Stosowanie w przeszłości insuliny lub innego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) oprócz metforminy w leczeniu T2DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LAF237 (wildagliptyna) 50 mg raz dziennie (QD)
Wildagliptyna 50 mg QD plus stabilizowana lub maksymalna tolerowana dawka metforminy
Lek: LAF237 (wildagliptyna)
Kapsułka z wildagliptyną 50 mg
Inne nazwy:
  • LAF237
Lek: Metformina
Maksymalna dawka tolerancji metforminy
Aktywny komparator: LAF237 (wildagliptyna) 50 mg dwa razy dziennie (BID)
Wildagliptyna 50 mg BID plus stabilizowana lub maksymalna tolerowana dawka metforminy
Lek: LAF237 (wildagliptyna)
Kapsułka z wildagliptyną 50 mg
Inne nazwy:
  • LAF237
Lek: Metformina
Maksymalna dawka tolerancji metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (tydzień 52)
HbA1c to zintegrowana miara średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12 (na podstawie analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
HbA1c to zintegrowana miara średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Do analizy tego wyniku zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM). W przypadku analizy MMRM model obejmuje terminy leczenia, okres, interakcje między leczeniem a okresem i wartość wyjściową, a następnie korygowany według wieku, istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych związanych z cukrzycą. Zmienne wybrane do dostosowania linii bazowej były oparte na najniższym AIC.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12 (na podstawie analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy stężenia glukozy w osoczu na czczo. Do analizy tego wyniku zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM). W przypadku analizy MMRM model obejmował warunki leczenia, okres, interakcję między leczeniem a okresem i wartość wyjściową, a następnie korygowany o istniejące wcześniej nadciśnienie. Zmienna wybrana do korekty linii bazowej była oparta na najniższym AIC.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12
Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Dobra kontrola glikemii jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez pacjenta Hb1Ac < 7,0%. Dla tego punktu końcowego zgłoszono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Miesiąc 3, 6, 9, 12
Procent ogólnej zgodności leków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich (%) = (Zaobserwowane spożycie / Oczekiwane spożycie) x 100% Gdzie (Zaobserwowane spożycie / Oczekiwane spożycie) = [1- (Liczba brakujących tabletek podczas wszystkich wizyt/(suma przydzielonej dawki dziennej (w tabletkach) od wszystkie wizyty × liczba dni między datą wydania a datą zwrotu))]
Miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem jako ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
W tej analizie przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych. Zgłoszono również odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AHK01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LAF237 (wildagliptyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj