カンボジア、ネパール、コンゴ民主共和国、スーダン（NIDIAG-Fever）の持続性発熱患者における熱帯病の迅速な診断検査と臨床的/検査的予測因子
カンボジア、ネパール、コンゴ民主共和国、スーダンにおける持続性発熱（1週間以上）を呈する患者における顧みられない熱帯病（NTD）の診断のための臨床的および検査的予測因子と関連した迅速診断検査（RDT）の評価
熱帯熱は、古代からの診断上の課題でした。 今日では、優れた診断能力が利用可能であるにもかかわらず、未分化の熱性疾患は旅行医にとって厄介な問題であり続けています. 開発途上国では、熟練したスタッフと適切な検査施設が不足しているため、発熱の鑑別診断がさらに複雑になっています。 医療従事者はしばしば症候群指向の経験的アプローチに頼らなければならず、特定の疾患の可能性を過大評価または過小評価する可能性があります。 たとえば、顧みられない熱帯病 (NTD) は、熱帯地方における持続性 (1 週間以上) の発熱の負担に大きく寄与し、かなりの死亡率と重大な障害を引き起こしています。 ただし、これらの疾患はプライマリ ヘルス ケア (PHC) レベルで診断されることはめったにありません。 熱性疾患の原因を特定することの難しさは、治療の省略または遅延、ポリセラピーによる不合理な処方、費用の増加、および薬剤耐性の発生をもたらしました。
リソースが限られている状況では、臨床アルゴリズムは医療従事者にとって貴重な支援となります。臨床アルゴリズムは、十分な検査室能力がない場合に治療上の決定を容易にするからです。 NTDs の治療を導くための適切な診断ツールが決定的に不足しています。 一部の NTD については臨床アルゴリズムが開発されていますが、ほとんどの場合、それらは経験に基づいたものです。 さらに、地域の有病率データを考慮に入れることはめったになく、患者の範囲とプライマリケアレベルでの鑑別診断を適切に表しておらず、適切に検証されていないことがよくあります。 この研究の目的は、コンゴ民主共和国 (DRC)、スーダン、カンボジア、ネパールで発熱が持続する (1 週間以上) 患者に対するエビデンスに基づく迅速診断検査 (RDT) に基づく診断ガイドラインを作成することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、NTD関連の臨床症候群の管理を改善するための統合されたエビデンスに基づく症候群アプローチの開発を目的としたNIDIAGと呼ばれる欧州連合（EU）が資金提供する大規模な研究プロジェクトの一部です。 NIDIAG は、3 つの非特異的な臨床症候群、持続性発熱、神経学的、および腸症候群を対象としています。 このプロジェクトの目的は、重症で治療可能な顧みられない感染症に特に焦点を当てて、この症候群のそれぞれの診断ガイドラインを確立することです。 開発されたガイドラインは、関連するポイント オブ ケア (POC) テストを統合する必要があります。
NIDIAG が対象とする持続性発熱症候群は、少なくとも 1 週間の発熱の存在と定義されています。 調査対象国で持続性（1 週間以上）の発熱を頻繁に引き起こす疾患のリストには、NTD とその他の感染症（ID）の両方が含まれます。発熱、マラリア、ブルセラ症、類鼻疽、結核、アメーバ性肝膿瘍、再発熱、HIV、リケッチア病、レプトスピラ症。 この研究では、これらの疾患の臨床的および実験的予測因子を特定し、既存のRDTを検証しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア
- Sihanouk Hospital Center of Hope
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Bandundu
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Mosango、Bandundu、コンゴ民主共和国
- Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
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Khartoum、スーダン
- University of Khartoum
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Gedaref
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Tabarak Allah、Gedaref、スーダン
- Tabarak Allah Hospital
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Dharan、ネパール
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Koshi Zone
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Dhankuta、Koshi Zone、ネパール
- Dhankuta District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1週間以上続く発熱
- 5歳以上（カンボジアでは18歳以上）
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- -研究の医師の意見では、研究の要件を順守することはできません
- 既存の臨床検査確定診断
- ショックまたは呼吸困難による緊急の集中治療の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 3 診断
それぞれの標的状態について、合計10回のRDTが患者コホートで評価されます
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rk28 ICT は、ヒト血清、血漿、または全血中の VL に対する IgG 抗体の定性的な検出を目的とした免疫クロマトグラフィーアッセイです。
EASE-Medtrend (上海、中国) によって製造されています。
IT LEISH は、組換え抗原 K39 を使用して、リーシュマニア種に対する抗体の存在を検出する免疫クロマトグラフィー検査です。
これは、米国のバイオラッド研究所によって製造されています。
これは、Standard Diagnostics (韓国) が FIND と共同で製造したラテラル フロー イムノクロマトグラフィー検査です。
HAT Serostrip は、フランスの Coris BioConcept によって開発された免疫クロマトグラフィーアッセイであり、個々の HAT 容疑者で遠隔地で使用できるように設計されています。
カード凝集トリパノソーマ検査 (CATT) は、ほとんど無症候性の個人のマス スクリーニング (CATT-R250) のために大規模に長年使用されてきました。
残念ながら、その動作特性は、持続的な発熱を伴う患者の状況でのみ評価されています.
厳密には RDT ではありませんが、CATT はリモート設定で比較的簡単に実行できます。特に、より堅牢な新しい形式 (CATT-D10) を使用すると、周辺医療施設で少数の患者を検査できるためです。
ベルギーのアントワープにある熱帯医学研究所によって製造されています。
Typhidot M テストは、Salmonella typhi に対する IgM および IgG を検出するドット酵素イムノアッセイです。
マレーシアのReszon Diagnostics Internationalによって製造されています。
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test は、ヒト血清、血漿、または全血中の Salmonella typhi に対する IgG および IgM 抗体の定性的差異検出のための免疫クロマトグラフィーアッセイです。
Standard Diagnostics (韓国) によって製造されています。
Test-it 腸チフス IgM ラテラル フロー アッセイは、特定の IgM 抗体の検出にチフス サルモネラ由来のリポ多糖 (LPS) 抗原を使用するワンステップ イムノクロマトグラフィー アッセイです。
南アフリカのLife Assay社が製造しています。
Test-it™ レプトスピラ ラテラル フロー デバイスは、全血または血清中のレプトスピラに対するヒトの IgM 抗体を検出します。
南アフリカのLife Assay社製です。
この検査により、レプトスピラ・インターロガンに対する IgG および IgM 抗体の識別検出が可能になります。
韓国のStandard Diagnostics社によって製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓リーシュマニア症（VL）、ヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）、およびその他の顧みられない熱帯病（NTD）の有病率
時間枠：18ヶ月
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治験実施施設の 1 つで持続性（1 週間以上）の発熱を呈している患者のうち、VL、HAT、およびその他の NTD と診断された患者の数
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18ヶ月
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臨床および実験室の診断指標の識別
時間枠：18ヶ月
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VL、HAT、およびその他の NTD の診断のための臨床および第一選択検査室予測因子の感度、特異性、粗および調整済み尤度比 (LR)、および予測値 (検査後確率)
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18ヶ月
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信頼できる迅速診断テスト (RDT) の識別
時間枠：18ヶ月
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VL、HAT、腸内熱、および
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18ヶ月
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RDTの予測値
時間枠：18ヶ月
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複数疾患アプローチ内のそれぞれの標的状態に対するRDTの単独および組み合わせの予測値（検査後確率）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テストの費用対効果
時間枠：18ヶ月
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設定内の HAT およびその他の優先度の高い NTD/ID を診断するための診断テストの単価
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：François Chappuis, MD, PhD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bottieau E, Van Duffel L, El Safi S, Koirala KD, Khanal B, Rijal S, Bhattarai NR, Phe T, Lim K, Mukendi D, Kalo JL, Lutumba P, Barbe B, Jacobs J, Van Esbroeck M, Foque N, Tsoumanis A, Parola P, Yansouni CP, Boelaert M, Verdonck K, Chappuis F. Etiological spectrum of persistent fever in the tropics and predictors of ubiquitous infections: a prospective four-country study with pooled analysis. BMC Med. 2022 May 2;20(1):144. doi: 10.1186/s12916-022-02347-8.
- Alirol E, Horie NS, Barbe B, Lejon V, Verdonck K, Gillet P, Jacobs J, Buscher P, Kanal B, Bhattarai NR, El Safi S, Phe T, Lim K, Leng L, Lutumba P, Mukendi D, Bottieau E, Boelaert M, Rijal S, Chappuis F. Diagnosis of Persistent Fever in the Tropics: Set of Standard Operating Procedures Used in the NIDIAG Febrile Syndrome Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Nov 3;10(11):e0004749. doi: 10.1371/journal.pntd.0004749. eCollection 2016 Nov.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 皮膚疾患
- 感染症
- 傷やけが
- 肝疾患
- ベクター媒介性疾患
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- 寄生虫症
- 原虫感染症
- 皮膚病、寄生虫
- 皮膚病、感染症
- 化膿
- マイコバクテリウム感染症
- 体温の変化
- 熱ストレス障害
- ユーグレノゾア感染症
- 腸内細菌科感染症
- ダニ媒介性疾患
- サルモネラ感染症
- ボレリア感染症
- スピロケタレス感染症
- 腹部膿瘍
- アメーバ症
- 膿瘍
- バークホルデリア感染症
- 肝疾患、寄生虫
- リケッチア科感染症
- 結核
- 熱中症
- 熱
- リーシュマニア症
- 腸チフス
- リーシュマニア症、内臓
- 肝膿瘍
- トリパノソーマ症
- トリパノソーマ症、アフリカ
- ブルセラ症
- レプトスピラ症
- 類鼻疽
- リケッチア感染症
- 再発熱
- 肝膿瘍、アメーバ
- 薬の生理作用
- 免疫学的要因
- 免疫グロブリンG
- 免疫グロブリン M
その他の研究ID番号
- WP2-01-FEV
- 260260 (OTHER_GRANT：European Commission)
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