Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trópusi betegségek gyors diagnosztikai tesztjei és klinikai/laboratóriumi előrejelzései tartós lázban szenvedő betegeknél Kambodzsában, Nepálban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban és Szudánban (NIDIAG-láz)

2016. október 26. frissítette: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Gyors diagnosztikai tesztek (RDT) értékelése klinikai és laboratóriumi előrejelzőkkel összefüggésben az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) diagnosztizálására tartós lázzal (≥1 hét) szenvedő betegeknél Kambodzsában, Nepálban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban és Szudánban

A trópusi láz az ókorban diagnosztikai kihívást jelent. Napjainkban a jó diagnosztikai kapacitások ellenére a differenciálatlan lázas megbetegedések továbbra is kényes problémát jelentenek az utazási orvosok számára. A fejlődő országokban a szakképzett személyzet és a megfelelő laboratóriumi létesítmények szűkössége még bonyolultabbá teszi a láz differenciáldiagnózisát. Az egészségügyi dolgozóknak gyakran szindróma-orientált empirikus megközelítésekre kell hagyatkozniuk a kezelés során, és túl- vagy alábecsülhetik bizonyos betegségek valószínűségét. Például az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) jelentősen hozzájárulnak a tartós (több mint 1 hetes) lázhoz a trópusokon, jelentős halálozást és súlyos rokkantságot okozva. Ezeket a betegségeket azonban ritkán diagnosztizálják az egészségügyi alapellátás (PHC) szintjén. A lázas megbetegedések okának megállapításának nehézségei a kezelés elmulasztását vagy késését, a politerápia irracionális felírásait, a költségek növekedését és a gyógyszerrezisztencia kialakulását eredményezték.

A korlátozott erőforrások mellett a klinikai algoritmusok értékes segítséget jelentenek az egészségügyi dolgozók számára, mivel jó laboratóriumi kapacitások hiányában megkönnyítik a terápiás döntést. Kritikusan hiányoznak az NTD-k kezelését irányító megfelelő diagnosztikai eszközök. Míg egyes NTD-kre klinikai algoritmusokat fejlesztettek ki, ezek a legtöbb esetben empirikusak maradnak. Emellett ritkán veszik figyelembe a helyi prevalencia adatokat, nem reprezentálják megfelelően a betegek spektrumát és a differenciáldiagnózist az alapellátás szintjén, és gyakran nem validálták megfelelően. A tanulmány célja, hogy bizonyítékokon alapuló gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) támogatott diagnosztikai irányelveket dolgozzon ki tartósan lázas (≥ 1 hétig) betegek számára a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK), Szudánban, Kambodzsában és Nepálban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nagy, Európai Unió (EU) által finanszírozott, NIDIAG elnevezésű kutatási projekt része, amelynek célja integrált, bizonyítékokon alapuló szindróma megközelítés kidolgozása az NTD-vel kapcsolatos klinikai szindrómák kezelésének javítása érdekében. A NIDIAG három nem specifikus klinikai szindrómát céloz meg: a tartós lázat, a neurológiai és bélszindrómát. A projekt célja diagnosztikai irányelvek kidolgozása ezen szindrómák mindegyikére vonatkozóan, különös tekintettel a súlyos és kezelhető elhanyagolt fertőző betegségekre. A kidolgozott irányelveknek tartalmazniuk kell a vonatkozó gondozási (POC) teszteket.

A NIDIAG által megcélzott tartós lázszindróma legalább egy hétig tartó láz jelenlétét jelenti. A vizsgált országokban gyakran tartós (≥1 hetes) lázat okozó betegségek listája – mind az NTD, mind az egyéb fertőző betegségek (ID) – a következőket tartalmazza: Visceralis Leishmaniasis (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enterikus (tífusz, paratífusz) láz, malária, brucellózis, melioidózis, tuberkulózis, amőbikus májtályog, visszaeső láz, HIV, riketsiális betegségek és leptospirózis. A tanulmány megpróbálja azonosítani e betegségek klinikai és laboratóriumi előrejelzőit, valamint validálni a meglévő RDT-ket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1927

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepál
      • Dharan, Nepál
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepál
        • Dhankuta District Hospital
  • Szudán
      • Khartoum, Szudán
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Szudán
        • Tabarak Allah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • láz ≥ 1 hétig
  • ≥ 5 éves (18 év felett Kambodzsában)

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni
  • a vizsgálati orvos véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • meglévő laboratóriumi diagnózis
  • azonnali intenzív ellátást igényel sokk vagy légzési elégtelenség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3. fázis Diagnosztika
Összesen 10 RDT-t értékelnek ki a betegcsoportban az adott célállapotra vonatkozóan
Eszköz: rk28 ICT
Az rk28 ICT egy immunkromatográfiás vizsgálat, amely a VL elleni IgG antitestek kvalitatív kimutatására szolgál humán szérumban, plazmában vagy teljes vérben. Az EASE-Medtrend (Sanghaj, Kína) gyártja.
Eszköz: IT LEISH (rK39)
Az IT LEISH egy immunkromatográfiás teszt, amely a K39 rekombináns antigént használja a Leishmania spp. elleni antitestek jelenlétének kimutatására. A BioRad laboratóriumok, USA gyártja.
Eszköz: Immunkromatográfiás HAT teszt
Ez egy laterális áramlású immunkromatográfiás teszt, amelyet a Standard Diagnostics (Korea) gyártott a FIND-dal együttműködésben.
Eszköz: KAPCS Serostrip
A HAT Serostrip a Coris BioConcept (Franciaország) által kifejlesztett immunkromatográfiás vizsgálat, amelyet egyéni HAT-gyanús személyek távoli terepi használatra terveztek.
Eszköz: Card Agglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
A Card Agglutination Trypanosoma tesztet (CATT) évek óta széles körben alkalmazzák többnyire tünetmentes egyének tömeges szűrésére (CATT-R250). Sajnos működési jellemzőit csak a tartós lázban szenvedő betegek körében értékelték. Bár ez nem szigorúan RDT, a CATT meglehetősen könnyen végrehajtható távoli beállításokban, különösen mivel az új és robusztusabb formátum (CATT-D10) lehetővé teszi, hogy a perifériás egészségügyi intézményekben kevesebb beteget teszteljenek. Az Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézet (Belgium) gyártja.
Eszköz: Typhidot M
A Typhidot M teszt egy pont enzim immunoassay, amely kimutatja a Salmonella typhi elleni IgM-et és IgG-t. A Reszon Diagnostics International, Malajzia gyártja
Eszköz: S. typhi IgM/IgG
A Salmonella typhi IgG/IgM gyorsteszt egy immunkromatográfiás vizsgálat a Salmonella typhi elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív differenciális kimutatására emberi szérumban, plazmában vagy teljes vérben. A Standard Diagnostics (Korea) gyártja.
Eszköz: Test-it tífusz IgM
A Test-it A tífusz IgM laterális áramlási vizsgálata egy egylépéses immunkromatográfiás vizsgálat, amely Salmonella typhi-ből származó lipopoliszacharid (LPS) antigént használ specifikus IgM antitestek kimutatására. A Life Assay, Dél-Afrika gyártja.
Eszköz: Test-it Leptospirosis IgM
A Test-it™ Leptospira laterális áramlási eszköz teljes vérben vagy szérumban kimutatja a Leptospira elleni IgM antitesteket emberben. A Life Assay, Dél-Afrika gyártja
Eszköz: Leptospira IgG/IgM
Ez a teszt lehetővé teszi a Leptospira interrogans elleni IgG és IgM antitestek differenciális kimutatását. A Koreai Standard Diagnostics gyártja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visceralis Leishmaniasis (VL), Human African Trypanosomiasis (HAT) és más elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A VL, HAT és egyéb NTD-vel diagnosztizált betegek száma azok között, akik tartós (≥ 1 hetes) lázzal jelentkeztek az egyik vizsgálati helyen
18 hónap
Klinikai és laboratóriumi diagnosztikai mutatók azonosítása
Időkeret: 18 hónap
A VL, HAT és más NTD-k diagnosztizálására szolgáló klinikai és első vonalbeli laboratóriumi prediktorok érzékenysége, specificitása, nyers és módosított valószínűségi arányai (LR) és prediktív értékei (teszt utáni valószínűségek)
18 hónap
Megbízható gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) azonosítása
Időkeret: 18 hónap
A VL, HAT, enterális láz és bélrendszeri láz újszerű vizsgálata RDT-k érzékenységének, valószínűségi arányainak és teljesítményének (diagnosztikai pontosságának) értékelése
18 hónap
Az RDT-k prediktív értékei
Időkeret: 18 hónap
Az RDT-k prediktív értékei (teszt utáni valószínűségek) önmagukban és kombinációban a megfelelő célkörülményekre a több betegség megközelítésén belül
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai vizsgálatok költséghatékonysága
Időkeret: 18 hónap
A HAT és más prioritást élvező NTD/ID-k diagnosztizálására szolgáló diagnosztikai tesztek egységköltsége a környezetben
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a rk28 ICT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel