Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelldiagnostische Tests und klinische/Labor-Prädiktoren für Tropenkrankheiten bei Patienten mit anhaltendem Fieber in Kambodscha, Nepal, der Demokratischen Republik Kongo und im Sudan (NIDIAG-Fieber)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Bewertung von Schnelldiagnosetests (RDT) in Verbindung mit klinischen und Laborprädiktoren für die Diagnose vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTD) bei Patienten mit anhaltendem Fieber (≥ 1 Woche) in Kambodscha, Nepal, der Demokratischen Republik Kongo und im Sudan

Tropenfieber sind seit der Antike eine diagnostische Herausforderung. Heutzutage sind undifferenzierte fieberhafte Erkrankungen trotz der Verfügbarkeit guter diagnostischer Kapazitäten nach wie vor ein heikles Problem für Reisemediziner. In Entwicklungsländern macht der Mangel an qualifiziertem Personal und geeigneten Laboreinrichtungen die Differentialdiagnose von Fieber noch komplexer. Beschäftigte im Gesundheitswesen müssen sich oft auf syndromorientierte empirische Behandlungsansätze verlassen und können die Wahrscheinlichkeit bestimmter Krankheiten über- oder unterschätzen. Beispielsweise tragen vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTD) erheblich zur Belastung durch anhaltendes (mehr als 1 Woche) Fieber in den Tropen bei, was zu erheblicher Sterblichkeit und schweren Behinderungen führt. Diese Krankheiten werden jedoch selten auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung (PHC) diagnostiziert. Die Schwierigkeit, die Ursache fieberhafter Erkrankungen festzustellen, hat zu einer Auslassung oder Verzögerung der Behandlung, irrationalen Verschreibungen mit Polytherapie, steigenden Kosten und der Entwicklung von Arzneimittelresistenzen geführt.

In Situationen mit begrenzten Ressourcen stellen klinische Algorithmen eine wertvolle Hilfe für das Gesundheitspersonal dar, da sie die therapeutische Entscheidung in Ermangelung guter Laborkapazitäten erleichtern. Es besteht ein kritischer Mangel an geeigneten diagnostischen Instrumenten für die Behandlung von NTDs. Während für einige NTDs klinische Algorithmen entwickelt wurden, bleiben sie in den meisten Fällen empirisch. Außerdem berücksichtigen sie selten lokale Prävalenzdaten, bilden das Patientenspektrum und die Differenzialdiagnosen auf der Primärversorgungsebene nicht angemessen ab und sind oft nicht ausreichend validiert. Ziel der Studie ist die Entwicklung evidenzbasierter diagnostischer Schnelltest (RDT)-gestützter diagnostischer Leitlinien für Patienten mit anhaltendem Fieber (≥ 1 Woche) in der Demokratischen Republik Kongo (DRC), im Sudan, in Kambodscha und in Nepal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil eines großen, von der Europäischen Union (EU) finanzierten Forschungsprojekts namens NIDIAG, das darauf abzielt, einen integrierten, evidenzbasierten syndromalen Ansatz zu entwickeln, um das Management von NTD-bedingten klinischen Syndromen zu verbessern. NIDIAG zielt auf drei unspezifische klinische Syndrome ab: das anhaltende Fieber, das neurologische und das intestinale Syndrom. Ziel des Projekts ist es, diagnostische Richtlinien für jedes dieser Syndrome zu erstellen, mit besonderem Fokus auf schwere und behandelbare vernachlässigte Infektionskrankheiten. Die entwickelten Leitlinien sollten relevante Point-of-Care (POC)-Tests integrieren.

Das von NIDIAG angestrebte anhaltende Fiebersyndrom ist definiert als das Vorhandensein von Fieber für mindestens eine Woche. Die Liste der Krankheiten – sowohl NTD als auch andere Infektionskrankheiten (ID) – die in den Studienländern häufig anhaltendes (≥ 1 Woche) Fieber verursachen, umfasst: Viszerale Leishmaniose (VL), Humane Afrikanische Trypanosomiasis (HAT), Enterische (Typhus, Paratyphus) Fieber, Malaria, Brucellose, Melioidose, Tuberkulose, Amöbenleberabszess, Rückfallfieber, HIV, Rickettsiose und Leptospirose. Die Studie wird versuchen, klinische und Labor-Prädiktoren dieser Krankheiten zu identifizieren sowie bestehende RDTs zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1927

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber für ≥ 1 Woche
  • ≥ 5 Jahre alt (ab 18 Jahre in Kambodscha)

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • nach Ansicht des Studienarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • bestehende laborbestätigte Diagnose
  • Notwendigkeit einer sofortigen Intensivpflege aufgrund von Schock oder Atemnot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase-3-Diagnose
Insgesamt werden 10 RDTs in der Patientenkohorte für den jeweiligen Zielzustand bewertet
Gerät: rk28 IKT
rk28 ICT ist ein immunchromatographischer Assay zum qualitativen Nachweis von gegen VL gerichteten IgG-Antikörpern in Humanserum, -plasma oder -vollblut. Es wird von EASE-Medtrend (Shanghai, China) hergestellt.
Gerät: ES LEISH (rK39)
IT LEISH ist ein immunchromatographischer Test, der das rekombinante Antigen K39 verwendet, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen Leishmania spp. Es wird von BioRad Laboratories, USA, hergestellt.
Gerät: Immunchromatographischer HAT-Test
Dies ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test, der von Standard Diagnostics (Korea) in Zusammenarbeit mit FIND hergestellt wird.
Gerät: HUT Serostrip
Der HAT-Serostrip ist ein von Coris BioConcept, Frankreich, entwickelter immunochromatographischer Assay, der für den Ferneinsatz vor Ort bei einzelnen HAT-Verdächtigen konzipiert ist.
Gerät: Karten-Agglutinations-Trypanosoma-Test (CATT)-10
Der Karten-Agglutinations-Trypanosoma-Test (CATT) wird seit vielen Jahren in großem Umfang für das Massen-Screening von meist asymptomatischen Personen (CATT-R250) verwendet. Leider wurden seine Betriebseigenschaften nur im Zusammenhang mit Patienten mit anhaltendem Fieber bewertet. Obwohl es sich nicht unbedingt um ein RDT handelt, lässt sich der CATT relativ einfach in Remote-Einstellungen durchführen, insbesondere da ein neues und robusteres Format (CATT-D10) es ermöglicht, eine geringere Anzahl von Patienten in peripheren Gesundheitseinrichtungen zu testen. Es wird vom Institut für Tropenmedizin in Antwerpen, Belgien, hergestellt.
Gerät: Typhidot M
Der Typhidot M-Test ist ein Dot-Enzymimmunoassay, der gegen Salmonella typhi gerichtetes IgM und IgG nachweist. Es wird von Reszon Diagnostics International, Malaysia, hergestellt
Gerät: S. typhi-IgM/IgG
Der Salmonella typhi IgG/IgM-Schnelltest ist ein immunchromatographischer Assay zum qualitativen Differenzialnachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Salmonella typhi in Humanserum, -plasma oder -vollblut. Es wird von Standard Diagnostics (Korea) hergestellt.
Gerät: Test-it Typhus IgM
Test-it Typhoid IgM Lateral Flow Assay ist ein immunchromatographischer Assay in einem Schritt, der ein aus Salmonella typhi gewonnenes Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen zum Nachweis spezifischer IgM-Antikörper verwendet. Es wird von Life Assay, Südafrika, hergestellt.
Gerät: Test-it Leptospirose IgM
Das Test-it™ Leptospira-Lateral-Flow-Gerät weist beim Menschen IgM-Antikörper gegen Leptospira in Vollblut oder Serum nach. Es wird von Life Assay, Südafrika, hergestellt
Gerät: Leptospira-IgG/IgM
Dieser Test ermöglicht den differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Leptospira interrogans. Es wird von Standard Diagnostics, Korea, hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von viszeraler Leishmaniose (VL), humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) und anderen vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen VL, HAT und andere NTDs diagnostiziert wurden, unter denen, die an einem der Studienzentren anhaltendes (≥ 1 Woche) Fieber hatten
18 Monate
Identifizierung klinischer und labordiagnostischer Indikatoren
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, grobe und angepasste Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) und Vorhersagewerte (Post-Test-Wahrscheinlichkeiten) von klinischen und Erstlinien-Laborprädiktoren für die Diagnose von VL, HAT und anderen NTDs
18 Monate
Identifizierung zuverlässiger Schnelldiagnosetests (RDTs)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Sensitivität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und Leistungen (diagnostische Genauigkeit) der neuartigen Studie RDTs für VL, HAT, Darmfieber und
18 Monate
Vorhersagewerte von RDTs
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhersagewerte (Post-Test-Wahrscheinlichkeiten) von RDTs, allein und in Kombination, für die jeweiligen Zielbedingungen innerhalb des Multi-Erkrankungs-Ansatzes
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der diagnostischen Tests
Zeitfenster: 18 Monate
Einheitskosten für diagnostische Tests zur Diagnose von HAT und anderen vorrangigen NTDs/IDs im Setting
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Ermittler

  • Studienleiter: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur rk28 IKT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren