Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé diagnostické testy a klinické/laboratorní prediktory tropických nemocí u pacientů s přetrvávající horečkou v Kambodži, Nepálu, Demokratické republice Kongo a Súdánu (NIDIAG-horečka)

26. října 2016 aktualizováno: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Hodnocení rychlých diagnostických testů (RDT) ve spojení s klinickými a laboratorními prediktory pro diagnostiku zanedbaných tropických nemocí (NTD) u pacientů s přetrvávající horečkou (≥ 1 týden) v Kambodži, Nepálu, Demokratické republice Kongo a Súdánu

Tropické horečky byly diagnostickou výzvou již od starověku. Nediferencovaná horečnatá onemocnění jsou v dnešní době i přes dostupnost dobrých diagnostických kapacit stále ožehavým problémem cestovních lékařů. V rozvojových zemích je diferenciální diagnostika horeček ještě složitější kvůli nedostatku kvalifikovaného personálu a adekvátního laboratorního vybavení. Zdravotničtí pracovníci se musí často spoléhat na empirické přístupy k léčbě zaměřené na syndrom a mohou nadhodnocovat nebo podceňovat pravděpodobnost určitých onemocnění. Například zanedbané tropické nemoci (NTD) významně přispívají k zátěži přetrvávajícími (více než 1 týden) horečkami v tropech, které způsobují značnou úmrtnost a značnou invaliditu. Tato onemocnění jsou však zřídka diagnostikována na úrovni primární zdravotní péče (PHC). Potíže s určením příčiny horečnatých onemocnění vedly k vynechání nebo zpoždění léčby, iracionálnímu předepisování s polyterapií, zvýšení nákladů a rozvoji lékové rezistence.

V prostředí s omezenými zdroji představují klinické algoritmy cennou pomůcku pro zdravotnické pracovníky, protože usnadňují terapeutické rozhodnutí při absenci dobrých laboratorních kapacit. Existuje kritický nedostatek vhodných diagnostických nástrojů, které by vedly k léčbě NTD. I když byly pro některé NTD vyvinuty klinické algoritmy, ve většině případů zůstávají empirické. Kromě toho jen zřídka berou v úvahu údaje o místní prevalenci, dostatečně nereprezentují spektrum pacientů a diferenciální diagnostiku na úrovni primární péče a často nebyly řádně validovány. Účelem studie je vyvinout diagnostické pokyny pro pacienty s přetrvávající horečkou (≥ 1 týden) v Demokratické republice Kongo (DRC), Súdánu, Kambodži a Nepálu s podporou rychlého diagnostického testu (RDT) založeného na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí velkého výzkumného projektu financovaného Evropskou unií (EU) nazvaného NIDIAG, jehož cílem je vyvinout integrovaný syndromový přístup založený na důkazech ke zlepšení léčby klinických syndromů souvisejících s NTD. NIDIAG se zaměřuje na tři nespecifické klinické syndromy: perzistující horečku, neurologický a střevní syndrom. Cílem projektu je vytvořit diagnostická doporučení pro každý z těchto syndromů se zvláštním zaměřením na závažná a léčitelná zanedbaná infekční onemocnění. Vypracované pokyny by měly zahrnovat příslušné testy v místě péče (POC).

Syndrom perzistentní horečky, na který se zaměřuje NIDIAG, je definován jako přítomnost horečky po dobu alespoň jednoho týdne. Seznam nemocí – jak NTD, tak další infekční nemoci (ID) – které často způsobují přetrvávající (≥ 1 týden) horečku ve studovaných zemích, zahrnuje: Viscerální leishmaniózu (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enterickou (tyfus, paratyfus) horečka, malárie, brucelóza, melioidóza, tuberkulóza, amébový jaterní absces, recidivující horečka, HIV, rickettsiové choroby a leptospiróza. Studie se pokusí identifikovat klinické a laboratorní prediktory těchto onemocnění a také ověřit existující RDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, Demokratická republika
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepál
      • Dharan, Nepál
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepál
        • Dhankuta District Hospital
  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Súdán
        • Tabarak Allah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horečka po dobu ≥ 1 týdne
  • ≥ 5 let (18 let a více v Kambodži)

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas
  • nemůže podle názoru lékaře studie splnit požadavky studie
  • existující laboratorně potvrzená diagnóza
  • potřeba okamžité intenzivní péče v důsledku šoku nebo respirační tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 3 Diagnostika
V kohortě pacientů bude hodnoceno celkem 10 RDT pro příslušný cílový stav
Přístroj: rk28 ICT
rk28 ICT je imunochromatografický test určený pro kvalitativní detekci IgG protilátek proti VL v lidském séru, plazmě nebo plné krvi. Vyrábí ho EASE-Medtrend (Shanghai, Čína)
Přístroj: IT LEISH (rK39)
IT LEISH je imunochromatografický test využívající rekombinantní antigen K39 k detekci přítomnosti protilátek proti Leishmania spp. Vyrábí ho BioRad laboratoře, USA.
Přístroj: Imunochromatografický test HAT
Jedná se o laterální průtokový imunochromatografický test vyrobený společností Standard Diagnostics (Korea) ve spolupráci s FIND.
Přístroj: HAT Serostrip
HAT Serostrip je imunochromatografický test vyvinutý společností Coris BioConcept, Francie, který je navržen pro použití v terénu u jednotlivých podezřelých z HAT.
Přístroj: Card Aglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
Card Aglutination Trypanosoma test (CATT) se používá již mnoho let ve velkém měřítku pro hromadné vyšetření většinou asymptomatických jedinců (CATT-R250). Bohužel jeho operační charakteristiky byly hodnoceny pouze v kontextu pacientů s přetrvávající horečkou. I když se nejedná výhradně o RDT, lze CATT poměrně snadno provádět na dálku, zejména proto, že nový a robustnější formát (CATT-D10) umožňuje testovat menší počet pacientů v periferních zdravotnických zařízeních. Vyrábí ho Institut tropické medicíny v Antverpách v Belgii.
Přístroj: Tyhidot M
Test Typhidot M je bodový enzymový imunotest, který detekuje IgM a IgG namířené proti Salmonella typhi. Vyrábí ho společnost Reszon Diagnostics International, Malajsie
Přístroj: S. typhi IgM/IgG
Rychlý test Salmonella typhi IgG/IgM je imunochromatografický test pro kvalitativní diferenciální detekci IgG a IgM protilátek proti Salmonella typhi v lidském séru, plazmě nebo plné krvi. Vyrábí ho Standard Diagnostics (Korea)
Přístroj: Vyzkoušejte IgM tyfu
Test-it Tyfoidní IgM laterální průtokový test je jednokrokový imunochromatografický test, který využívá lipopolysacharidový (LPS) antigen odvozený ze salmonely typhi pro detekci specifických IgM protilátek. Vyrábí ji Life Assay, Jižní Afrika.
Přístroj: Vyzkoušejte leptospirózu IgM
Test-it™ Leptospira zařízení pro laterální průtok detekuje IgM protilátky u lidí proti Leptospira v plné krvi nebo séru. Vyrábí ji Life Assay, Jižní Afrika
Přístroj: Leptospira IgG/IgM
Tento test umožňuje diferenciální detekci IgG a IgM protilátek proti Leptospira interrogans. Vyrábí ho společnost Standard Diagnostics, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence viscerální leishmaniózy (VL), lidské africké trypanosomiázy (HAT) a dalších zanedbávaných tropických nemocí (NTD)
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s diagnózou VL, HAT a dalších NTD mezi pacienty s přetrvávající (≥ 1 týden) horečkou v jednom z míst studie
18 měsíců
Identifikace klinických a laboratorních diagnostických ukazatelů
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita, specificita, hrubé a upravené poměry pravděpodobností (LR) a prediktivní hodnoty (pravděpodobnosti po testu) klinických a laboratorních prediktorů první linie pro diagnostiku VL, HAT a dalších NTD
18 měsíců
Identifikace spolehlivých rychlých diagnostických testů (RDT)
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení citlivosti, poměrů pravděpodobnosti a výkonů (diagnostická přesnost) nové studie RDT pro VL, HAT, enterickou horečku a
18 měsíců
Prediktivní hodnoty RDT
Časové okno: 18 měsíců
Prediktivní hodnoty (pravděpodobnosti po testování) RDT, samostatně a v kombinaci, pro příslušné cílové stavy v rámci multichorobového přístupu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na diagnostické testy
Časové okno: 18 měsíců
Jednotkové náklady na diagnostické testy pro diagnostiku HAT a dalších prioritních NTD/ID v nastavení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na rk28 ICT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit