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Tests de diagnostic rapide et prédicteurs cliniques/de laboratoire des maladies tropicales chez les patients atteints de fièvre persistante au Cambodge, au Népal, en République démocratique du Congo et au Soudan (NIDIAG-Fever)

26 octobre 2016 mis à jour par: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Évaluation des tests de diagnostic rapide (TDR) en association avec des prédicteurs cliniques et de laboratoire pour le diagnostic des maladies tropicales négligées (MTN) chez les patients présentant une fièvre persistante (≥ 1 semaine) au Cambodge, au Népal, en République démocratique du Congo et au Soudan

Les fièvres tropicales ont été un défi diagnostique depuis l'antiquité. De nos jours, malgré la disponibilité de bonnes capacités diagnostiques, les maladies fébriles indifférenciées restent un problème épineux pour les médecins du voyage. Dans les pays en développement, la pénurie de personnel qualifié et d'installations de laboratoire adéquates rend le diagnostic différentiel des fièvres encore plus complexe. Les travailleurs de la santé doivent souvent s'appuyer sur des approches de traitement empiriques axées sur le syndrome et peuvent surestimer ou sous-estimer la probabilité de certaines maladies. Par exemple, les maladies tropicales négligées (MTN) contribuent considérablement au fardeau des fièvres persistantes (plus d'une semaine) dans les tropiques, entraînant une mortalité considérable et une incapacité majeure. Ces maladies sont cependant rarement diagnostiquées au niveau des soins de santé primaires (SSP). La difficulté à établir la cause des maladies fébriles a entraîné des omissions ou des retards de traitement, des prescriptions irrationnelles de polythérapie, une augmentation des coûts et le développement de résistances aux médicaments.

Dans les contextes de ressources limitées, les algorithmes cliniques constituent une aide précieuse pour les agents de santé, car ils facilitent la décision thérapeutique en l'absence de bonnes capacités de laboratoire. Il existe un manque critique d'outils de diagnostic appropriés pour guider le traitement des MTN. Bien que des algorithmes cliniques aient été développés pour certaines MTN, dans la plupart des cas, ils restent empiriques. En outre, ils prennent rarement en compte les données de prévalence locales, ne représentent pas adéquatement le spectre des patients et le diagnostic différentiel au niveau des soins primaires et n'ont souvent pas été correctement validés. Le but de l'étude est d'élaborer des directives de diagnostic fondées sur des données probantes pour les patients atteints de fièvre persistante (≥ 1 semaine) en République démocratique du Congo (RDC), au Soudan, au Cambodge et au Népal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie d'un vaste projet de recherche financé par l'Union européenne (UE) appelé NIDIAG qui vise à développer une approche syndromique intégrée et fondée sur des preuves pour améliorer la gestion des syndromes cliniques liés aux MTN. Le NIDIAG cible trois syndromes cliniques non spécifiques : la fièvre persistante, le syndrome neurologique et intestinal. L'objectif du projet est d'établir des lignes directrices diagnostiques pour chacun de ces syndromes, avec un accent particulier sur les maladies infectieuses négligées graves et traitables. Les lignes directrices élaborées devraient intégrer les tests pertinents au point de service (POC).

Le syndrome de fièvre persistante ciblé par le NIDIAG est défini comme la présence de fièvre depuis au moins une semaine. La liste des maladies - MTN et autres maladies infectieuses (DI) - qui provoquent fréquemment une fièvre persistante (≥ 1 semaine) dans les pays de l'étude comprend : la leishmaniose viscérale (LV), la trypanosomiase humaine africaine (THA), entérique (typhoïde, paratyphoïde) fièvre, paludisme, brucellose, mélioïdose, tuberculose, abcès amibien du foie, fièvre récurrente, VIH, rickettsies et leptospirose. L'étude tentera d'identifier les prédicteurs cliniques et de laboratoire de ces maladies ainsi que de valider les TDR existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1927

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Phnom Penh, Cambodge
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Institut National de Recherche Biomedicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Congo, République démocratique du
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Népal
      • Dharan, Népal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Népal
        • Dhankuta District Hospital
  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Soudan
        • Tabarak Allah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre depuis ≥ 1 semaine
  • ≥ 5 ans (à partir de 18 ans au Cambodge)

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • incapable, de l'avis du médecin de l'étude, de se conformer aux exigences de l'étude
  • diagnostic confirmé en laboratoire existant
  • besoin de soins intensifs immédiats en raison d'un choc ou d'une détresse respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic phase 3
Un total de 10 TDR seront évalués dans la cohorte de patients pour la condition cible respective
Dispositif: rk28 TIC
rk28 ICT est un test immunochromatographique destiné à la détection qualitative des anticorps IgG dirigés contre la LV dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Il est fabriqué par EASE-Medtrend (Shanghai, Chine)
Dispositif: IT LEISH (rK39)
IT LEISH est un test immuno-chromatographique, utilisant l'antigène recombinant K39, pour détecter la présence d'anticorps dirigés contre Leishmania spp. Il est fabriqué par les laboratoires BioRad, USA.
Dispositif: Test immunochromatographique HAT
Il s'agit d'un test immunochromatographique à flux latéral fabriqué par Standard Diagnostics (Corée) en collaboration avec FIND.
Dispositif: HAT Serostrip
Le HAT Serostrip est un test immunochromatographique développé par Coris BioConcept, France, qui est conçu pour une utilisation sur le terrain à distance chez des suspects individuels de THA.
Dispositif: Test d'agglutination des trypanosomes sur carte (CATT)-10
Le test Card Agglutination Trypanosoma (CATT) est utilisé depuis de nombreuses années à grande échelle pour le dépistage de masse d'individus pour la plupart asymptomatiques (CATT-R250). Malheureusement, ses caractéristiques opératoires n'ont été évaluées que dans le cadre de patients présentant une fièvre persistante. Bien qu'il ne s'agisse pas à proprement parler d'un TDR, le CATT est assez facilement réalisé en milieu éloigné, notamment depuis qu'un nouveau format plus robuste (CATT-D10) permet de tester un nombre inférieur de patients dans les formations sanitaires périphériques. Il est fabriqué par l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers, Belgique.
Dispositif: Typhidot M
Le test Typhidot M est un test immunoenzymatique dot qui détecte les IgM et IgG dirigés contre Salmonella typhi. Il est fabriqué par Reszon Diagnostics International, Malaisie
Dispositif: S. typhi IgM/IgG
Le test rapide Salmonella typhi IgG/IgM est un test immunochromatographique pour la détection différentielle qualitative des anticorps IgG et IgM anti-Salmonella typhi dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Il est fabriqué par Standard Diagnostics (Corée)
Dispositif: Test-it Typhoïde IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow assay est un test immunochromatographique en une étape qui utilise un antigène lipopolysaccharidique (LPS) dérivé de salmonella typhi pour la détection d'anticorps IgM spécifiques. Il est fabriqué par Life Assay, Afrique du Sud.
Dispositif: Test-it Leptospirose IgM
Le dispositif à flux latéral Test-it™ Leptospira détecte les anticorps IgM chez l'homme contre Leptospira dans le sang total ou le sérum. Il est fabriqué par Life Assay, Afrique du Sud
Dispositif: Leptospire IgG/IgM
Ce test permet la détection différentielle des anticorps IgG et IgM contre Leptospira interrogans. Il est fabriqué par Standard Diagnostics, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la leishmaniose viscérale (LV), de la trypanosomiase humaine africaine (THA) et d'autres maladies tropicales négligées (MTN)
Délai: 18 mois
Nombre de patients diagnostiqués avec LV, THA et autres MTN parmi ceux présentant une fièvre persistante (≥ 1 semaine) dans l'un des sites d'étude
18 mois
Identification des indicateurs diagnostiques cliniques et de laboratoire
Délai: 18 mois
Sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance bruts et ajustés (RV) et valeurs prédictives (probabilités post-test) des prédicteurs cliniques et de laboratoire de première ligne pour le diagnostic de la LV, de la THA et d'autres ATN
18 mois
Identification de tests de diagnostic rapide (TDR) fiables
Délai: 18 mois
Évaluation de la sensibilité, des rapports de vraisemblance et des performances (exactitude diagnostique) des nouveaux TDR de l'étude pour la LV, la THA, la fièvre entérique et
18 mois
Valeurs prédictives des TDR
Délai: 18 mois
Valeurs prédictives (probabilités post-test) des TDR, seuls et en combinaison, pour les conditions cibles respectives dans le cadre de l'approche multi-maladies
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité des tests diagnostiques
Délai: 18 mois
Coûts unitaires des tests de diagnostic pour le diagnostic de la THA et d'autres MTN/ID prioritaires dans le contexte
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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