Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raske diagnostiske tester og kliniske/laboratorieprediktorer for tropiske sykdommer hos pasienter med vedvarende feber i Kambodsja, Nepal, Den demokratiske republikken Kongo og Sudan (NIDIAG-feber)

26. oktober 2016 oppdatert av: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Evaluering av raske diagnostiske tester (RDT) i forbindelse med kliniske og laboratorieprediktorer for diagnostisering av neglisjerte tropiske sykdommer (NTD) hos pasienter med vedvarende feber (≥1 uke) i Kambodsja, Nepal, Den demokratiske republikken Kongo og Sudan

Tropisk feber har vært en diagnostisk utfordring fra antikken. I dag, til tross for tilgjengeligheten av god diagnostisk kapasitet, fortsetter udifferensierte febersykdommer å være et vanskelig problem for reiseleger. I utviklingsland gjør mangelen på kvalifisert personell og tilstrekkelige laboratoriefasiliteter differensialdiagnosen av feber enda mer kompleks. Helsepersonell må ofte stole på syndromorienterte empiriske tilnærminger til behandling og kan overvurdere eller undervurdere sannsynligheten for visse sykdommer. For eksempel bidrar neglekterte tropiske sykdommer (NTD) betydelig til belastningen av vedvarende (mer enn 1 uke) feber i tropene, og forårsaker betydelig dødelighet og alvorlig funksjonshemming. Disse sykdommene blir imidlertid sjelden diagnostisert på primærhelsetjenestenivå (PHC). Vanskeligheten med å fastslå årsaken til febersykdommer har resultert i utelatelse eller forsinkelser i behandling, irrasjonelle resepter med polyterapi, økende kostnader og utvikling av medikamentresistens.

I ressursbegrensede omgivelser utgjør kliniske algoritmer en verdifull hjelp for helsearbeidere, siden de letter den terapeutiske beslutningen i fravær av god laboratoriekapasitet. Det er en kritisk mangel på passende diagnostiske verktøy for å veilede behandling av NTD. Mens kliniske algoritmer er utviklet for noen NTD-er, forblir de i de fleste tilfeller empiriske. Dessuten tar de sjelden hensyn til lokale prevalensdata, representerer ikke tilstrekkelig spekteret av pasienter og differensialdiagnose på primærhelsenivå og har ofte ikke blitt riktig validert. Formålet med studien er å utvikle evidensbaserte raske diagnostiske tester (RDT)-støttede diagnostiske retningslinjer for pasienter med vedvarende feber (≥ 1 uke) i Den demokratiske republikken Kongo (DRC), Sudan, Kambodsja og Nepal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av et stort EU-finansiert forskningsprosjekt kalt NIDIAG som tar sikte på å utvikle integrert, evidensbasert syndromisk tilnærming for å forbedre behandlingen av NTD-relaterte kliniske syndromer. NIDIAG retter seg mot tre ikke-spesifikke kliniske syndromer: vedvarende feber, nevrologisk og intestinalt syndrom. Målet med prosjektet er å etablere diagnostiske retningslinjer for hvert av disse syndromene, med særlig fokus på alvorlige og behandlingsbare neglisjerte infeksjonssykdommer. De utviklede retningslinjene bør integrere relevante Point-of-Care (POC)-tester.

Det vedvarende febersyndromet målrettet av NIDIAG er definert som tilstedeværelse av feber i minst en uke. Listen over sykdommer - både NTD og andre infeksjonssykdommer (ID) - som ofte forårsaker vedvarende (≥1 uke) feber i studielandene inkluderer: Visceral Leishmaniasis (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enteric (tyfus, paratyfus) feber, malaria, brucellose, melioidose, tuberkulose, amøbisk leverabscess, tilbakefallsfeber, HIV, rickettsiale sykdommer og leptospirose. Studien vil prøve å identifisere kliniske og laboratorieprediktorer for disse sykdommene, samt validere eksisterende RDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1927

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Institut National de Recherche Biomedicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • feber i ≥ 1 uke
  • ≥ 5 år gammel (18 år fremover i Kambodsja)

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • ikke i stand til etter studielegens mening å overholde studiekravene
  • eksisterende laboratoriebekreftet diagnose
  • behov for øyeblikkelig intensivbehandling på grunn av sjokk eller pustebesvær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 3 Diagnostikk
Totalt 10 RDT vil bli vurdert i pasientkohorten for den respektive måltilstanden
Enhet: rk28 IKT
rk28 ICT er en immunokromatografisk analyse beregnet for kvalitativ påvisning av IgG-antistoffer rettet mot VL i humant serum, plasma eller fullblod. Den er produsert av EASE-Medtrend (Shanghai, Kina)
Enhet: IT LEISH (rK39)
IT LEISH er en immunkromatografisk test som bruker det rekombinante antigenet K39 for å påvise tilstedeværelsen av antistoffer mot Leishmania spp. Den er produsert av BioRad laboratories, USA.
Enhet: Immunokromatografisk HAT-test
Dette er en lateral flow immunokromatografisk test produsert av Standard Diagnostics (Korea) i samarbeid med FIND.
Enhet: HAT Serostrip
HAT Serostrip er en immunokromatografisk analyse utviklet av Coris BioConcept, Frankrike, som er designet for fjernbruk i felt hos individuelle HAT-mistenkte.
Enhet: Card Agglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
Card Agglutination Trypanosoma-testen (CATT) har blitt brukt i mange år i stor skala for massescreening av stort sett asymptomatiske individer (CATT-R250). Dessverre har operasjonsegenskapene kun blitt evaluert i sammenheng med pasienter med vedvarende feber. Selv om det strengt tatt ikke er en RDT, utføres CATT ganske enkelt i eksterne innstillinger, spesielt siden et nytt og mer robust format (CATT-D10) gjør det mulig å teste et lavere antall pasienter i perifere helseinstitusjoner. Den er produsert av Institutt for tropisk medisin i Antwerpen, Belgia.
Enhet: Typhidot M
Typhidot M-testen er en dot-enzym-immunanalyse som oppdager IgM og IgG rettet mot Salmonella typhi. Den er produsert av Reszon Diagnostics International, Malaysia
Enhet: S. typhi IgM/IgG
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test er en immunokromatografisk analyse for kvalitativ differensiell påvisning av IgG- og IgM-antistoffer mot Salmonella typhi i humant serum, plasma eller fullblod. Den er produsert av Standard Diagnostics (Korea)
Enhet: Test-it tyfus IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow-analyse er en ett-trinns immunokromatografisk analyse som bruker et lipopolysakkarid (LPS)-antigen avledet fra salmonella typhi for påvisning av spesifikke IgM-antistoffer. Den er produsert av Life Assay, Sør-Afrika.
Enhet: Test-it Leptospirosis IgM
Test-it™ Leptospira lateral flow-enhet oppdager IgM-antistoffer hos mennesker mot Leptospira i fullblod eller serum. Den er produsert av Life Assay, Sør-Afrika
Enhet: Leptospira IgG/IgM
Denne testen muliggjør differensiell påvisning av IgG- og IgM-antistoffer mot Leptospira interrogans. Den er produsert av Standard Diagnostics, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Visceral Leishmaniasis (VL), Human African Trypanosomiasis (HAT) og andre neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs)
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter diagnostisert med VL, HAT og andre NTDer blant de som har vedvarende (≥ 1 uke) feber på et av studiestedene
18 måneder
Identifikasjon av kliniske og laboratoriediagnostiske indikatorer
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, grove og justerte sannsynlighetsforhold (LR) og prediktive verdier (post-test sannsynligheter) for kliniske og førstelinje laboratorieprediktorer for diagnostisering av VL, HAT og andre NTDer
18 måneder
Identifikasjon av pålitelige raske diagnostiske tester (RDT)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av sensitivitet, sannsynlighetsforhold og ytelse (diagnostisk nøyaktighet) av den nye studien RDTs for VL, HAT, enterisk feber og
18 måneder
Prediktive verdier av RDT-er
Tidsramme: 18 måneder
Prediktive verdier (post-test-sannsynligheter) for RDT, alene og i kombinasjon, for de respektive målforholdene innenfor multi-sykdomsmetoden
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av de diagnostiske testene
Tidsramme: 18 måneder
Enhetskostnader for diagnostiske tester for diagnostisering av HAT og andre prioriterte NTDer/IDer i innstillingen
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Etterforskere

  • Studieleder: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere