Pruebas de diagnóstico rápido y predictores clínicos/de laboratorio de enfermedades tropicales en pacientes con fiebre persistente en Camboya, Nepal, República Democrática del Congo y Sudán (NIDIAG-Fiebre)
Evaluación de pruebas de diagnóstico rápido (RDT) en asociación con predictores clínicos y de laboratorio para el diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) en pacientes que presentan fiebre persistente (≥1 semana) en Camboya, Nepal, República Democrática del Congo y Sudán
Las fiebres tropicales han sido un reto diagnóstico desde la antigüedad. En la actualidad, a pesar de disponer de buenas capacidades diagnósticas, las enfermedades febriles indiferenciadas continúan siendo un problema espinoso para los médicos de viaje. En los países en desarrollo, la escasez de personal calificado y de instalaciones de laboratorio adecuadas hace que el diagnóstico diferencial de las fiebres sea aún más complejo. Los trabajadores de la salud a menudo deben confiar en enfoques de tratamiento empíricos orientados a los síndromes y pueden sobreestimar o subestimar la probabilidad de ciertas enfermedades. Por ejemplo, las enfermedades tropicales desatendidas (NTD) contribuyen sustancialmente a la carga de fiebres persistentes (más de 1 semana) en los trópicos, causando una mortalidad considerable y una gran discapacidad. Sin embargo, estas enfermedades rara vez se diagnostican en el nivel de atención primaria de salud (APS). La dificultad para establecer la causa de las enfermedades febriles se ha traducido en omisiones o retrasos en el tratamiento, prescripciones irracionales con politerapia, aumento de costes y desarrollo de farmacorresistencia.
En entornos de recursos limitados, los algoritmos clínicos constituyen una ayuda valiosa para los trabajadores de la salud, ya que facilitan la decisión terapéutica en ausencia de buenas capacidades de laboratorio. Existe una falta crítica de herramientas de diagnóstico apropiadas para guiar el tratamiento de los defectos del tubo neural. Si bien se han desarrollado algoritmos clínicos para algunos NTD, en la mayoría de los casos siguen siendo empíricos. Además, rara vez tienen en cuenta los datos de prevalencia local, no representan adecuadamente el espectro de pacientes y diagnósticos diferenciales en el primer nivel de atención y muchas veces no han sido debidamente validados. El propósito del estudio es desarrollar pautas de diagnóstico basadas en pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para pacientes con fiebre persistente (≥ 1 semana) en la República Democrática del Congo (RDC), Sudán, Camboya y Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: rk28 TIC
- Dispositivo: TI LEISH (rK39)
- Dispositivo: Prueba HAT inmunocromatográfica
- Dispositivo: SOMBRERO Serostrip
- Dispositivo: Prueba de tripanosoma de aglutinación en tarjeta (CATT)-10
- Dispositivo: Typhidot M
- Dispositivo: S. typhi IgM/IgG
- Dispositivo: Test-it Tifoidea IgM
- Dispositivo: Test-it Leptospirosis IgM
- Dispositivo: Leptospira IgG/IgM
Descripción detallada
Este estudio es parte de un gran proyecto de investigación financiado por la Unión Europea (UE) llamado NIDIAG que tiene como objetivo desarrollar un enfoque sindrómico integrado y basado en la evidencia para mejorar el manejo de los síndromes clínicos relacionados con los NTD. NIDIAG se dirige a tres síndromes clínicos no específicos: la fiebre persistente, el síndrome neurológico y el intestinal. El objetivo del proyecto es establecer pautas diagnósticas para cada uno de estos síndromes, con especial atención a las enfermedades infecciosas desatendidas graves y tratables. Las pautas desarrolladas deben integrar pruebas relevantes en el punto de atención (POC).
El síndrome de fiebre persistente objetivo de NIDIAG se define como la presencia de fiebre durante al menos una semana. La lista de enfermedades, tanto NTD como otras enfermedades infecciosas (ID), que con frecuencia causan fiebre persistente (≥1 semana) en los países del estudio incluye: leishmaniasis visceral (VL), tripanosomiasis africana humana (HAT), entérico (tifoidea, paratifoidea) fiebre, paludismo, brucelosis, melioidosis, tuberculosis, absceso hepático amebiano, fiebre recurrente, VIH, enfermedades rickettsiales y leptospirosis. El estudio intentará identificar predictores clínicos y de laboratorio de estas enfermedades, así como validar las PDR existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- Sihanouk Hospital Center of Hope
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Institut National de Recherche Biomédicale
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Bandundu
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Mosango, Bandundu, Congo, República Democrática del
- Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
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Dharan, Nepal
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Koshi Zone
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Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
- Dhankuta District Hospital
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Khartoum, Sudán
- University of Khartoum
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Gedaref
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Tabarak Allah, Gedaref, Sudán
- Tabarak Allah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fiebre durante ≥ 1 semana
- ≥ 5 años (18 años en adelante en Camboya)
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- incapaz, en opinión del médico del estudio, de cumplir con los requisitos del estudio
- diagnóstico existente confirmado por laboratorio
- necesidad de cuidados intensivos inmediatos debido a shock o dificultad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 3 Diagnóstico
Se evaluará un total de 10 RDT en la cohorte de pacientes para la condición objetivo respectiva
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rk28 ICT es un ensayo inmunocromatográfico destinado a la detección cualitativa de anticuerpos IgG dirigidos contra la LV en suero, plasma o sangre total humanos.
Es fabricado por EASE-Medtrend (Shanghai, China)
IT LEISH es una prueba inmunocromatográfica, utilizando el antígeno recombinante K39, para detectar la presencia de anticuerpos contra Leishmania spp.
Es fabricado por los laboratorios BioRad, USA.
Esta es una prueba inmunocromatográfica de flujo lateral fabricada por Standard Diagnostics (Corea) en colaboración con FIND.
El HAT Serostrip es un ensayo inmunocromatográfico desarrollado por Coris BioConcept, Francia, que está diseñado para uso en campo remoto en sospechosos individuales de HAT.
La prueba de aglutinación en tarjeta de tripanosoma (CATT) se ha utilizado durante muchos años a gran escala para la detección masiva de personas en su mayoría asintomáticas (CATT-R250).
Desafortunadamente, sus características operativas solo han sido evaluadas en el contexto de pacientes con fiebre persistente.
Aunque no es estrictamente una RDT, la CATT se realiza con bastante facilidad en entornos remotos, en particular porque un formato nuevo y más robusto (CATT-D10) permite evaluar a un número menor de pacientes en centros de salud periféricos.
Es fabricado por el Instituto de Medicina Tropical de Amberes, Bélgica.
La prueba Typhidot M es un inmunoensayo enzimático puntual que detecta IgM e IgG dirigidas contra Salmonella typhi.
Es fabricado por Reszon Diagnostics International, Malasia
La prueba rápida Salmonella typhi IgG/IgM es un ensayo inmunocromatográfico para la detección diferencial cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra Salmonella typhi en suero, plasma o sangre total humanos.
Es fabricado por Standard Diagnostics (Corea)
El ensayo de flujo lateral Test-it Typhoid IgM es un ensayo inmunocromatográfico de un solo paso que utiliza un antígeno de lipopolisacárido (LPS) derivado de Salmonella typhi para la detección de anticuerpos IgM específicos.
Es fabricado por Life Assay, Sudáfrica.
El dispositivo de flujo lateral Test-it™ Leptospira detecta anticuerpos IgM en humanos contra Leptospira en sangre total o suero.
Es fabricado por Life Assay, Sudáfrica.
Esta prueba permite la detección diferencial de anticuerpos IgG e IgM contra Leptospira interrogans.
Es fabricado por Standard Diagnostics, Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de leishmaniasis visceral (LV), tripanosomiasis africana humana (HAT) y otras enfermedades tropicales desatendidas (ETD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes diagnosticados con LV, HAT y otros defectos del tubo neural entre los que presentan fiebre persistente (≥ 1 semana) en uno de los sitios del estudio
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18 meses
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Identificación de indicadores de diagnóstico clínico y de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sensibilidad, especificidad, razones de probabilidad crudas y ajustadas (LR) y valores predictivos (probabilidades posteriores a la prueba) de predictores clínicos y de laboratorio de primera línea para el diagnóstico de LV, HAT y otros DTN
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18 meses
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Identificación de Pruebas de Diagnóstico Rápido (RDT) fiables
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la sensibilidad, los cocientes de probabilidad y los rendimientos (precisión diagnóstica) de las PDR del nuevo estudio para VL, HAT, fiebre entérica y
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18 meses
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Valores predictivos de las PDR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valores predictivos (probabilidades posteriores a la prueba) de las PDR, solas y en combinación, para las respectivas condiciones objetivo dentro del enfoque multienfermedad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de las pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Costos unitarios de las pruebas diagnósticas para el diagnóstico de HAT y otras ETD/ID prioritarias en el entorno
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bottieau E, Van Duffel L, El Safi S, Koirala KD, Khanal B, Rijal S, Bhattarai NR, Phe T, Lim K, Mukendi D, Kalo JL, Lutumba P, Barbe B, Jacobs J, Van Esbroeck M, Foque N, Tsoumanis A, Parola P, Yansouni CP, Boelaert M, Verdonck K, Chappuis F. Etiological spectrum of persistent fever in the tropics and predictors of ubiquitous infections: a prospective four-country study with pooled analysis. BMC Med. 2022 May 2;20(1):144. doi: 10.1186/s12916-022-02347-8.
- Alirol E, Horie NS, Barbe B, Lejon V, Verdonck K, Gillet P, Jacobs J, Buscher P, Kanal B, Bhattarai NR, El Safi S, Phe T, Lim K, Leng L, Lutumba P, Mukendi D, Bottieau E, Boelaert M, Rijal S, Chappuis F. Diagnosis of Persistent Fever in the Tropics: Set of Standard Operating Procedures Used in the NIDIAG Febrile Syndrome Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Nov 3;10(11):e0004749. doi: 10.1371/journal.pntd.0004749. eCollection 2016 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
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- Infecciones por micobacterias
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Infecciones por Euglenozoa
- Infecciones por enterobacterias
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- Infecciones por salmonela
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Absceso Abdominal
- Amebiasis
- Absceso
- Infecciones por Burkholderia
- Enfermedades Del Hígado Parasitarias
- Infecciones por Rickettsiaceae
- Tuberculosis
- Hipertermia
- Fiebre
- Leishmaniosis
- Fiebre tifoidea
- Leishmaniosis Visceral
- Absceso hepático
- Tripanosomiasis
- Tripanosomiasis Africana
- Brucelosis
- Leptospirosis
- Melioidosis
- Infecciones por Rickettsia
- Fiebre recurrente
- Absceso hepático amebiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulina G
- Inmunoglobulina M
Otros números de identificación del estudio
- WP2-01-FEV
- 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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