Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbdiagnostiska tester och kliniska/laboratorieprediktorer för tropiska sjukdomar hos patienter med ihållande feber i Kambodja, Nepal, Demokratiska republiken Kongo och Sudan (NIDIAG-feber)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Utvärdering av snabbdiagnostiska tester (RDT) i samband med kliniska och laboratorieprediktorer för diagnos av försummade tropiska sjukdomar (NTD) hos patienter med ihållande feber (≥1 vecka) i Kambodja, Nepal, Demokratiska republiken Kongo och Sudan

Tropiska feber har varit en diagnostisk utmaning från antiken. Nuförtiden, trots tillgången på goda diagnostiska kapaciteter, fortsätter odifferentierade febersjukdomar att vara ett besvärligt problem för reseläkare. I utvecklingsländer gör bristen på kvalificerad personal och adekvata laboratoriefaciliteter differentialdiagnosen för feber ännu mer komplex. Vårdpersonal måste ofta förlita sig på syndromorienterade empiriska behandlingsmetoder och kan överskatta eller underskatta sannolikheten för vissa sjukdomar. Till exempel försummade tropiska sjukdomar (NTD) bidrar väsentligt till bördan av ihållande (mer än 1 vecka) feber i tropikerna, vilket orsakar avsevärd dödlighet och allvarliga funktionshinder. Dessa sjukdomar diagnostiseras dock sällan på primärvårdsnivå (PHC). Svårigheten att fastställa orsaken till febersjukdomar har resulterat i utelämnande eller förseningar i behandlingen, irrationella recept med polyterapi, ökade kostnader och utveckling av läkemedelsresistens.

I resursbegränsade miljöer utgör kliniska algoritmer ett värdefullt stöd för vårdpersonal, eftersom de underlättar det terapeutiska beslutet i avsaknad av god laboratoriekapacitet. Det finns en kritisk brist på lämpliga diagnostiska verktyg för att styra behandling av NTD. Även om kliniska algoritmer har utvecklats för vissa NTD, är de i de flesta fall fortfarande empiriska. Dessutom tar de sällan hänsyn till lokal prevalensdata, representerar inte adekvat patientspektrum och differentialdiagnoser på primärvårdsnivå och har ofta inte validerats ordentligt. Syftet med studien är att utveckla evidensbaserade Rapid Diagnostic Test (RDT)-stödda diagnostiska riktlinjer för patienter med ihållande feber (≥ 1 vecka) i Demokratiska republiken Kongo (DRC), Sudan, Kambodja och Nepal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av ett stort EU-finansierat forskningsprojekt kallat NIDIAG som syftar till att utveckla integrerad, evidensbaserad syndromisk metod för att förbättra hanteringen av NTD-relaterade kliniska syndrom. NIDIAG riktar sig mot tre icke-specifika kliniska syndrom: ihållande feber, neurologiskt och intestinalt syndrom. Målet med projektet är att fastställa diagnostiska riktlinjer för vart och ett av dessa syndrom, med särskilt fokus på svåra och behandlingsbara försummade infektionssjukdomar. De utvecklade riktlinjerna bör integrera relevanta Point-of-Care (POC)-tester.

Det persistenta febersyndromet som NIDIAG riktar sig mot definieras som närvaro av feber i minst en vecka. Listan över sjukdomar - både NTD och andra infektionssjukdomar (ID) - som ofta orsakar ihållande (≥1 vecka) feber i studieländerna inkluderar: Visceral Leishmaniasis (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enteric (tyfus, paratyfus) feber, malaria, brucellos, melioidos, tuberkulos, amöbisk leverböld, återfallande feber, hiv, rickettsialsjukdomar och leptospiros. Studien kommer att försöka identifiera kliniska och laboratorieprediktorer för dessa sjukdomar samt validera befintliga RDT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1927

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
      • Phnom Penh, Kambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, Demokratiska republiken
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • feber i ≥ 1 vecka
  • ≥ 5 år gammal (18 år framåt i Kambodja)

Exklusions kriterier:

  • inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
  • oförmögen enligt studieläkarens uppfattning att uppfylla studiekraven
  • befintlig laboratoriebekräftad diagnos
  • behov av omedelbar intensivvård på grund av chock eller andnöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas 3 Diagnostik
Totalt 10 RDT kommer att bedömas i patientkohorten för respektive måltillstånd
Enhet: rk28 IKT
rk28 ICT är en immunokromatografisk analys avsedd för kvalitativ detektion av IgG-antikroppar riktade mot VL i humant serum, plasma eller helblod. Den är tillverkad av EASE-Medtrend (Shanghai, Kina)
Enhet: IT LEISH (rK39)
IT LEISH är ett immunkromatografiskt test, som använder det rekombinanta antigenet K39, för att detektera förekomsten av antikroppar mot Leishmania spp. Den är tillverkad av BioRad laboratories, USA.
Enhet: Immunokromatografiskt HAT-test
Detta är ett lateralt flödesimmunokromatografiskt test tillverkat av Standard Diagnostics (Korea) i samarbete med FIND.
Enhet: HATT Serostrip
HAT Serostrip är en immunokromatografisk analys som utvecklats av Coris BioConcept, Frankrike, och som är designad för fjärranvändning i fält hos enskilda HAT-misstänkta.
Enhet: Card Agglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
Card Agglutination Trypanosoma-testet (CATT) har använts i många år i stor skala för massscreening av mestadels asymtomatiska individer (CATT-R250). Tyvärr har dess operationsegenskaper endast utvärderats i samband med patienter med ihållande feber. Även om det inte är strikt en RDT, är CATT ganska lätt att utföra i avlägsna miljöer, särskilt eftersom ett nytt och mer robust format (CATT-D10) gör det möjligt att testa ett lägre antal patienter i perifera hälsoinrättningar. Den är tillverkad av Institute of Tropical Medicine i Antwerpen, Belgien.
Enhet: Typhidot M
Typhidot M-testet är en punktenzymimmunanalys som detekterar IgM och IgG riktade mot Salmonella typhi. Den är tillverkad av Reszon Diagnostics International, Malaysia
Enhet: S. typhi IgM/IgG
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test är en immunokromatografisk analys för kvalitativ differentiell detektering av IgG- och IgM-antikroppar mot Salmonella typhi i humant serum, plasma eller helblod. Den är tillverkad av Standard Diagnostics (Korea)
Enhet: Test-it Tyfus IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow assay är en immunokromatografisk analys i ett steg som använder ett lipopolysackarid (LPS) antigen som härrör från salmonella typhi för detektion av specifika IgM-antikroppar. Den är tillverkad av Life Assay, Sydafrika.
Enhet: Test-it Leptospirosis IgM
Test-it™ Leptospira sidoflödesanordning detekterar IgM-antikroppar hos människor mot Leptospira i helblod eller serum. Den är tillverkad av Life Assay, Sydafrika
Enhet: Leptospira IgG/IgM
Detta test möjliggör differentiell detektering av IgG- och IgM-antikroppar mot Leptospira interrogans. Den är tillverkad av Standard Diagnostics, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Visceral Leishmaniasis (VL), Human African Trypanosomiasis (HAT) och andra försummade tropiska sjukdomar (NTD)
Tidsram: 18 månader
Antal patienter som diagnostiserats med VL, HAT och andra NTD bland de som uppvisar ihållande (≥ 1 vecka) feber på en av studieplatserna
18 månader
Identifiering av kliniska och laboratoriediagnostiska indikatorer
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet, specificitet, råa och justerade sannolikhetskvoter (LR) och prediktiva värden (post-test-sannolikheter) för kliniska och första linjens laboratorieprediktorer för diagnos av VL, HAT och andra NTD:er
18 månader
Identifiering av tillförlitliga snabba diagnostiska tester (RDT)
Tidsram: 18 månader
Bedömning av känslighet, sannolikhetsförhållanden och prestanda (diagnostisk noggrannhet) för den nya studien RDT för VL, HAT, enterisk feber och
18 månader
Prediktiva värden för RDT
Tidsram: 18 månader
Prediktiva värden (post-test-sannolikheter) för RDT, ensamma och i kombination, för respektive måltillstånd inom multi-sjukdomsmetoden
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för de diagnostiska testerna
Tidsram: 18 månader
Enhetskostnader för diagnostiska tester för diagnos av HAT och andra prioriterade NTD/ID:er i inställningen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Utredare

  • Studierektor: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på rk28 IKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera