Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnostische tests en klinische/laboratoriumvoorspellers van tropische ziekten bij patiënten met aanhoudende koorts in Cambodja, Nepal, de Democratische Republiek Congo en Soedan (NIDIAG-koorts)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Evaluatie van snelle diagnostische tests (RDT) in combinatie met klinische en laboratoriumvoorspellers voor de diagnose van verwaarloosde tropische ziekten (NTD) bij patiënten met aanhoudende koorts (≥1 week) in Cambodja, Nepal, Democratische Republiek Congo en Soedan

Tropische koorts is al sinds de oudheid een diagnostische uitdaging. Ondanks de beschikbaarheid van goede diagnostische capaciteiten, blijven ongedifferentieerde ziekten met koorts tegenwoordig een netelig probleem voor reisartsen. In ontwikkelingslanden maakt de schaarste aan geschoold personeel en adequate laboratoriumfaciliteiten de differentiële diagnose van koorts nog complexer. Gezondheidswerkers moeten vaak vertrouwen op syndroomgeoriënteerde empirische benaderingen van behandeling en kunnen de waarschijnlijkheid van bepaalde ziekten overschatten of onderschatten. Neglected Tropical Diseases (NTD) dragen bijvoorbeeld aanzienlijk bij aan de last van aanhoudende (meer dan 1 week) koorts in de tropen, met aanzienlijke sterfte en ernstige invaliditeit tot gevolg. Deze ziekten worden echter zelden gediagnosticeerd op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). De moeilijkheid om de oorzaak van ziekten met koorts vast te stellen heeft geresulteerd in weglating of vertraging van de behandeling, irrationele voorschriften met polytherapie, stijgende kosten en de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen.

In omgevingen met beperkte middelen vormen klinische algoritmen een waardevol hulpmiddel voor gezondheidswerkers, omdat ze de therapeutische beslissing vergemakkelijken bij gebrek aan goede laboratoriumcapaciteiten. Er is een kritiek gebrek aan geschikte diagnostische hulpmiddelen om de behandeling van NTD's te begeleiden. Hoewel er voor sommige NTD's klinische algoritmen zijn ontwikkeld, blijven ze in de meeste gevallen empirisch. Bovendien houden ze zelden rekening met lokale prevalentiegegevens, geven ze het spectrum van patiënten en de differentiële diagnose op het niveau van de eerstelijnszorg niet adequaat weer en zijn ze vaak niet goed gevalideerd. Het doel van de studie is het ontwikkelen van evidence-based Rapid Diagnostic Test (RDT) ondersteunde diagnostische richtlijnen voor patiënten met aanhoudende koorts (≥ 1 week) in de Democratische Republiek Congo (DRC), Soedan, Cambodja en Nepal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van een groot door de Europese Unie (EU) gefinancierd onderzoeksproject, NIDIAG genaamd, dat gericht is op het ontwikkelen van een geïntegreerde, evidence-based syndromale benadering om het beheer van NTD-gerelateerde klinische syndromen te verbeteren. NIDIAG richt zich op drie niet-specifieke klinische ziektebeelden: aanhoudende koorts, neurologisch en darmsyndroom. Het doel van het project is het opstellen van diagnostische richtlijnen voor elk van deze stoornissen, met bijzondere aandacht voor ernstige en behandelbare verwaarloosde infectieziekten. De ontwikkelde richtlijnen zouden relevante Point-of-Care (POC)-testen moeten integreren.

Het persisterende koortssyndroom waarop NIDIAG zich richt, wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts gedurende ten minste één week. De lijst met ziekten - zowel NTD als andere infectieziekten (ID) - die vaak aanhoudende (≥1 week) koorts veroorzaken in de studielanden omvat: Viscerale Leishmaniasis (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enterische (tyfus, paratyfus) koorts, Malaria, Brucellose, Melioidose, Tuberculose, Amoeben leverabces, Recidiverende koorts, HIV, Rickettsiale ziekten en Leptospirose. De studie zal proberen klinische en laboratoriumvoorspellers van deze ziekten te identificeren en bestaande RDT's te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1927

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Soedan
        • Tabarak Allah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koorts gedurende ≥ 1 week
  • ≥ 5 jaar (vanaf 18 jaar in Cambodja)

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • naar het oordeel van de onderzoeksarts niet in staat is om aan de onderzoekseisen te voldoen
  • bestaande laboratorium bevestigde diagnose
  • onmiddellijke intensieve zorg nodig hebben als gevolg van shock of ademnood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 3 Diagnostiek
In het patiëntencohort zullen in totaal 10 RDT's worden beoordeeld voor de respectievelijke doelaandoening
Apparaat: rk28 ICT
rk28 ICT is een immunochromatografische test bedoeld voor kwalitatieve detectie van IgG-antilichamen gericht tegen VL in menselijk serum, plasma of volbloed. Het wordt vervaardigd door EASE-Medtrend (Shanghai, China)
Apparaat: HET LEISH (rK39)
IT LEISH is een immunochromatografische test, waarbij gebruik wordt gemaakt van het recombinante antigeen K39, om de aanwezigheid van antilichamen tegen Leishmania spp. Het wordt vervaardigd door BioRad-laboratoria, VS.
Apparaat: Immunochromatografische HAT-test
Dit is een laterale flow immunochromatografische test vervaardigd door Standard Diagnostics (Korea) in samenwerking met FIND.
Apparaat: HOED Serostrip
De HAT-serostrip is een immunochromatografische test ontwikkeld door Coris BioConcept, Frankrijk, die is ontworpen voor gebruik op afstand bij individuele HAT-verdachten.
Apparaat: Card Agglutinatie Trypanosoma Test (CATT)-10
De Card Agglutination Trypanosoma-test (CATT) wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt voor massale screening van meestal asymptomatische personen (CATT-R250). Helaas zijn de werkingskenmerken ervan alleen geëvalueerd in de context van patiënten met aanhoudende koorts. Hoewel het strikt genomen geen RDT is, is de CATT vrij eenvoudig uit te voeren op afstand, vooral omdat een nieuw en robuuster formaat (CATT-D10) het mogelijk maakt om een ​​kleiner aantal patiënten in perifere gezondheidsinstellingen te testen. Het wordt vervaardigd door het Instituut voor Tropische Geneeskunde van Antwerpen, België.
Apparaat: Typhidot M
De Typhidot M-test is een dot-enzym-immunoassay die IgM en IgG tegen Salmonella typhi detecteert. Het wordt vervaardigd door Reszon Diagnostics International, Maleisië
Apparaat: S. typhi IgM/IgG
De IgG/IgM-sneltest van Salmonella typhi is een immunochromatografische test voor de kwalitatieve differentiële detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen Salmonella typhi in menselijk serum, plasma of volbloed. Het wordt vervaardigd door Standard Diagnostics (Korea)
Apparaat: Test-it Tyfus IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow assay is een eenstaps immunochromatografische assay die gebruik maakt van een lipopolysaccharide (LPS)-antigeen afgeleid van salmonella typhi voor de detectie van specifieke IgM-antilichamen. Het wordt vervaardigd door Life Assay, Zuid-Afrika.
Apparaat: Test-it Leptospirose IgM
Het Test-it™ Leptospira laterale flow-apparaat detecteert IgM-antistoffen bij mensen tegen Leptospira in volbloed of serum. Het wordt vervaardigd door Life Assay, Zuid-Afrika
Apparaat: Leptospira IgG/IgM
Deze test maakt de differentiële detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen Leptospira interrogans mogelijk. Het wordt vervaardigd door Standard Diagnostics, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van viscerale leishmaniasis (VL), humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) en andere verwaarloosde tropische ziekten (NTD's)
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten met de diagnose VL, HAT en andere NTD's onder degenen met aanhoudende (≥ 1 week) koorts op een van de onderzoekslocaties
18 maanden
Identificatie van klinische en laboratoriumdiagnostische indicatoren
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, ruwe en aangepaste waarschijnlijkheidsratio's (LR) en voorspellende waarden (kans na de test) van klinische en eerstelijns laboratoriumvoorspellers voor de diagnose van VL, HAT en andere NTD's
18 maanden
Identificatie van betrouwbare Rapid Diagnostic Tests (RDT's)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van gevoeligheid, waarschijnlijkheidsratio's en prestaties (diagnostische nauwkeurigheid) van de nieuwe onderzoeks-RDT's voor VL, HAT, darmkoorts en
18 maanden
Voorspellende waarden van RDT's
Tijdsspanne: 18 maanden
Voorspellende waarden (kans na de test) van RDT's, alleen en in combinatie, voor de respectieve doelaandoeningen binnen de multiziektebenadering
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de diagnostische tests
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenheidskosten van diagnostische tests voor de diagnose van HAT en andere prioritaire NTD's/ID's in de setting
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op rk28 ICT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren