Testes de Diagnóstico Rápido e Preditores Clínicos/Laboratoriais de Doenças Tropicais em Pacientes com Febre Persistente no Camboja, Nepal, República Democrática do Congo e Sudão (NIDIAG-Fever)
Avaliação de Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) em Associação com Preditores Clínicos e Laboratoriais para o Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas (DTN) em Pacientes com Febre Persistente (≥1 Semana) no Camboja, Nepal, República Democrática do Congo e Sudão
As febres tropicais têm sido um desafio diagnóstico desde a antiguidade. Hoje em dia, apesar da disponibilidade de boas capacidades diagnósticas, as doenças febris indiferenciadas continuam a ser um problema espinhoso para os médicos de viagem. Nos países em desenvolvimento, a escassez de pessoal qualificado e instalações laboratoriais adequadas torna o diagnóstico diferencial das febres ainda mais complexo. Os profissionais de saúde geralmente dependem de abordagens empíricas de tratamento orientadas para a síndrome e podem superestimar ou subestimar a probabilidade de certas doenças. Por exemplo, as Doenças Tropicais Negligenciadas (DTN) contribuem substancialmente para a carga de febres persistentes (mais de 1 semana) nos trópicos, causando mortalidade considerável e grande incapacidade. No entanto, estas doenças raramente são diagnosticadas ao nível dos cuidados de saúde primários (CSP). A dificuldade em estabelecer a causa das doenças febris tem resultado em omissões ou atrasos no tratamento, prescrições irracionais com politerapia, aumento de custos e desenvolvimento de resistência aos medicamentos.
Em ambientes com recursos limitados, os algoritmos clínicos constituem uma ajuda valiosa para os profissionais de saúde, pois facilitam a decisão terapêutica na ausência de boas capacidades laboratoriais. Existe uma falta crítica de ferramentas de diagnóstico adequadas para orientar o tratamento de DTNs. Embora algoritmos clínicos tenham sido desenvolvidos para alguns DTNs, na maioria dos casos eles permanecem empíricos. Além disso, raramente levam em consideração os dados de prevalência local, não representam adequadamente o espectro de pacientes e diagnósticos diferenciais no nível de atenção primária e muitas vezes não foram devidamente validados. O objetivo do estudo é desenvolver diretrizes de diagnóstico baseadas em evidências baseadas em testes de diagnóstico rápido (RDT) para pacientes com febre persistente (≥ 1 semana) na República Democrática do Congo (RDC), Sudão, Camboja e Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: rk28 TIC
- Dispositivo: TI LEISH (rK39)
- Dispositivo: Teste HAT imunocromatográfico
- Dispositivo: HAT Serostrip
- Dispositivo: Teste de Tripanossoma de Aglutinação Card (CATT)-10
- Dispositivo: Typhidot M
- Dispositivo: S. typhi IgM/IgG
- Dispositivo: Test-it Tifóide IgM
- Dispositivo: Test-it Leptospirose IgM
- Dispositivo: Leptospira IgG/IgM
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um grande projeto de pesquisa financiado pela União Européia (UE) chamado NIDIAG, que visa desenvolver uma abordagem sindrômica integrada e baseada em evidências para melhorar o gerenciamento de síndromes clínicas relacionadas a DTN. O NIDIAG tem como alvo três síndromes clínicas não específicas: a febre persistente, a neurológica e a síndrome intestinal. O objetivo do projeto é estabelecer diretrizes de diagnóstico para cada uma dessas síndromes, com foco particular nas doenças infecciosas negligenciadas graves e tratáveis. As diretrizes desenvolvidas devem integrar testes Point-of-Care (POC) relevantes.
A síndrome de febre persistente visada pelo NIDIAG é definida como a presença de febre por pelo menos uma semana. A lista de doenças - DTN e outras Doenças Infecciosas (ID) - que frequentemente causam febre persistente (≥1 semana) nos países do estudo inclui: febre, malária, brucelose, melioidose, tuberculose, abscesso hepático amebiano, febre recorrente, HIV, doenças rickettsiais e leptospirose. O estudo tentará identificar preditores clínicos e laboratoriais dessas doenças, bem como validar os RDTs existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Sihanouk Hospital Center of Hope
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Bandundu
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Mosango, Bandundu, Congo, República Democrática do
- Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
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Dharan, Nepal
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Koshi Zone
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Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
- Dhankuta District Hospital
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Khartoum, Sudão
- University of Khartoum
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Gedaref
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Tabarak Allah, Gedaref, Sudão
- Tabarak Allah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- febre por ≥ 1 semana
- ≥ 5 anos (18 anos em diante no Camboja)
Critério de exclusão:
- relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito
- incapaz, na opinião do médico do estudo, de cumprir os requisitos do estudo
- diagnóstico confirmado por laboratório existente
- necessidade de cuidados intensivos imediatos devido a choque ou desconforto respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase 3 Diagnóstico
Um total de 10 RDTs será avaliado na coorte de pacientes para a respectiva condição alvo
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O rk28 ICT é um ensaio imunocromatográfico destinado à detecção qualitativa de anticorpos IgG direcionados à LV em soro, plasma ou sangue total humano.
É fabricado pela EASE-Medtrend (Shanghai, China)
IT LEISH é um teste imunocromatográfico, utilizando o antígeno recombinante K39, para detectar a presença de anticorpos contra Leishmania spp.
É fabricado pelos laboratórios BioRad, EUA.
Este é um teste imunocromatográfico de fluxo lateral fabricado pela Standard Diagnostics (Coréia) em colaboração com a FIND.
O HAT Serostrip é um ensaio imunocromatográfico desenvolvido pela Coris BioConcept, França, que é projetado para uso em campo remoto em suspeitos individuais de HAT.
O teste Card Agglutination Trypanosoma (CATT) tem sido usado por muitos anos em larga escala para triagem em massa de indivíduos principalmente assintomáticos (CATT-R250).
Infelizmente, suas características operacionais só foram avaliadas no contexto de pacientes com febre persistente.
Embora não seja estritamente um RDT, o CATT é bastante facilmente realizado em ambientes remotos, até porque um novo formato mais robusto (CATT-D10) permite testar um número menor de pacientes em unidades de saúde periféricas.
É fabricado pelo Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia, Bélgica.
O teste Typhidot M é um imunoensaio enzimático dot que detecta IgM e IgG direcionados contra Salmonella typhi.
É fabricado pela Reszon Diagnostics International, Malásia
O Teste Rápido Salmonella typhi IgG/IgM é um ensaio imunocromatográfico para a detecção diferencial qualitativa de anticorpos IgG e IgM para Salmonella typhi em soro, plasma ou sangue total humano.
É fabricado pela Standard Diagnostics (Coreia)
O ensaio de fluxo lateral Test-it Typhoid IgM é um ensaio imunocromatográfico de uma etapa que usa um antígeno de lipopolissacarídeo (LPS) derivado de salmonela typhi para a detecção de anticorpos IgM específicos.
É fabricado pela Life Assay, África do Sul.
O dispositivo de fluxo lateral Test-it™ Leptospira detecta anticorpos IgM em humanos contra Leptospira em sangue total ou soro.
É fabricado pela Life Assay, África do Sul
Este teste permite a detecção diferencial de anticorpos IgG e IgM para Leptospira interrogans.
É fabricado pela Standard Diagnostics, Coréia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Leishmaniose Visceral (LV), Tripanossomíase Humana Africana (HAT) e outras Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs)
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes diagnosticados com LV, HAT e outros DTNs entre os que apresentaram febre persistente (≥ 1 semana) em um dos locais do estudo
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18 meses
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Identificação de indicadores de diagnóstico clínico e laboratorial
Prazo: 18 meses
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Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança brutas e ajustadas (LR) e valores preditivos (probabilidades pós-teste) de preditores clínicos e laboratoriais de primeira linha para o diagnóstico de LV, HAT e outros DTNs
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18 meses
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Identificação de Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) confiáveis
Prazo: 18 meses
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Avaliação da sensibilidade, razões de verossimilhança e desempenhos (precisão diagnóstica) dos novos RDTs do estudo para LV, HAT, febre entérica e
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18 meses
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Valores preditivos de RDTs
Prazo: 18 meses
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Valores preditivos (probabilidades pós-teste) de RDTs, sozinhos e em combinação, para as respectivas condições-alvo dentro da abordagem multidoença
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade dos testes diagnósticos
Prazo: 18 meses
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Custos unitários de testes de diagnóstico para o diagnóstico de HAT e outras DTNs/IDs prioritárias no cenário
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bottieau E, Van Duffel L, El Safi S, Koirala KD, Khanal B, Rijal S, Bhattarai NR, Phe T, Lim K, Mukendi D, Kalo JL, Lutumba P, Barbe B, Jacobs J, Van Esbroeck M, Foque N, Tsoumanis A, Parola P, Yansouni CP, Boelaert M, Verdonck K, Chappuis F. Etiological spectrum of persistent fever in the tropics and predictors of ubiquitous infections: a prospective four-country study with pooled analysis. BMC Med. 2022 May 2;20(1):144. doi: 10.1186/s12916-022-02347-8.
- Alirol E, Horie NS, Barbe B, Lejon V, Verdonck K, Gillet P, Jacobs J, Buscher P, Kanal B, Bhattarai NR, El Safi S, Phe T, Lim K, Leng L, Lutumba P, Mukendi D, Bottieau E, Boelaert M, Rijal S, Chappuis F. Diagnosis of Persistent Fever in the Tropics: Set of Standard Operating Procedures Used in the NIDIAG Febrile Syndrome Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Nov 3;10(11):e0004749. doi: 10.1371/journal.pntd.0004749. eCollection 2016 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Fígado
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Infecções por Mycobacterium
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Infecções por Euglenozoa
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Salmonella
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Abscesso Abdominal
- Amebíase
- Abscesso
- Infecções por Burkholderia
- Doenças Hepáticas, Parasitárias
- Infecções por Rickettsiaceae
- Tuberculose
- Hipertermia
- Febre
- Leishmaniose
- Febre tifóide
- Leishmaniose Visceral
- Abscesso hepático
- Tripanossomíase
- Tripanossomíase Africana
- Brucelose
- Leptospirose
- Melioidose
- Infecções por Rickettsia
- Febre Relapsa
- Abscesso hepático amebiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulina G
- Imunoglobulina M
Outros números de identificação do estudo
- WP2-01-FEV
- 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)
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