Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trooppisten sairauksien nopeat diagnostiset testit ja kliiniset/laboratoriotutkimukset potilailla, joilla on jatkuva kuume Kambodžassa, Nepalissa, Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Sudanissa (NIDIAG-kuume)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Nopeiden diagnostisten testien (RDT) arviointi yhdessä kliinisten ja laboratorioiden ennustajien kanssa laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) diagnosoimiseksi potilailla, joilla on jatkuvaa kuumetta (≥1 viikko) Kambodžassa, Nepalissa, Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Sudanissa

Trooppiset kuumet ovat olleet diagnostinen haaste antiikista lähtien. Nykyään hyvästä diagnostisesta kapasiteetista huolimatta erilaistumattomat kuumesairaudet ovat edelleenkin matkalääkäreiden hankala ongelma. Kehitysmaissa ammattitaitoisen henkilöstön ja riittävien laboratoriotilojen niukkuus vaikeuttaa kuumeiden erotusdiagnoosia entisestään. Terveydenhuollon työntekijöiden on usein turvauduttava oireyhtymään suuntautuviin empiirisiin hoitomenetelmiin ja he saattavat yli- tai aliarvioida tiettyjen sairauksien todennäköisyyden. Esimerkiksi laiminlyödyt trooppiset sairaudet (NTD) lisäävät merkittävästi jatkuvien (yli viikon) kuumeiden aiheuttamaa taakkaa trooppisilla alueilla, mikä aiheuttaa huomattavaa kuolleisuutta ja vakavaa vammaa. Näitä sairauksia diagnosoidaan kuitenkin harvoin perusterveydenhuollon (PHC) tasolla. Kuumesairauksien syyn selvittämisen vaikeus on johtanut hoidon laiminlyöntiin tai viivästymiseen, järjettömiin polyterapiamääräyksiin, kustannusten nousuun ja lääkeresistenssin kehittymiseen.

Resurssirajoitteisissa olosuhteissa kliiniset algoritmit ovat arvokas apu terveydenhuollon työntekijöille, koska ne helpottavat terapeuttista päätöstä hyvän laboratoriokapasiteetin puuttuessa. Asianmukaisista diagnostisista työkaluista, jotka ohjaisivat NTD:n hoitoa, on kriittinen puute. Vaikka kliinisiä algoritmeja on kehitetty joillekin NTD:ille, ne ovat useimmissa tapauksissa empiirisiä. Lisäksi ne ottavat harvoin huomioon paikallisia levinneisyystietoja, eivät edusta riittävästi potilaiden kirjoa ja erotusdiagnoosia perusterveydenhuollon tasolla, eivätkä niitä usein ole asianmukaisesti validoitu. Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuvia nopean diagnostisen testin (RDT) tukemia diagnostisia ohjeita potilaille, joilla on jatkuva kuume (≥ 1 viikko) Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC), Sudanissa, Kambodžassa ja Nepalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa suurta Euroopan unionin (EU) rahoittamaa NIDIAG-nimistä tutkimusprojektia, jonka tavoitteena on kehittää integroitua, näyttöön perustuvaa oireyhtymää koskevaa lähestymistapaa parantaakseen NTD:hen liittyvien kliinisten oireyhtymien hoitoa. NIDIAG kohdistuu kolmeen epäspesifiseen kliiniseen oireyhtymään: jatkuva kuume, neurologinen ja suoliston oireyhtymä. Hankkeen tavoitteena on luoda diagnostiset ohjeet kullekin tälle oireyhtymälle keskittyen erityisesti vakaviin ja hoidettavissa oleviin laiminlyötyihin infektiosairauksiin. Kehitetyissä ohjeissa tulisi integroida asiaankuuluvat Point-of-Care (POC) -testit.

NIDIAG:n kohteena oleva jatkuva kuume-oireyhtymä määritellään kuumeteksi vähintään viikon ajan. Luettelo sairauksista - sekä NTD että muut tartuntataudit (ID) - jotka aiheuttavat usein jatkuvaa (≥ 1 viikko) kuumetta tutkimusmaissa, sisältävät: viskeraalinen leishmaniaasi (VL), ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), entero (lavantauti, paratyfoidi) kuume, malaria, luomistauti, melioidoosi, tuberkuloosi, amebinen maksan paise, uusiutuva kuume, HIV, riketsiataudit ja leptospiroosi. Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan näiden sairauksien kliiniset ja laboratoriotutkimukset sekä validoimaan olemassa olevat RDT:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1927

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuumetta ≥ 1 viikon ajan
  • ≥ 5 vuotta vanha (18 vuotta eteenpäin Kambodžassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • ei tutkimuslääkärin mielestä pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia
  • olemassa oleva laboratoriossa vahvistettu diagnoosi
  • välitön tehohoidon tarve shokin tai hengitysvaikeuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 3 Diagnostiikka
Potilaskohortissa arvioidaan yhteensä 10 RDT:tä vastaavan kohdetilan osalta
Laite: rk28 ICT
rk28 ICT on immunokromatografinen määritys, joka on tarkoitettu VL:tä vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumista, plasmasta tai kokoverestä. Sen valmistaa EASE-Medtrend (Shanghai, Kiina)
Laite: IT LEISH (rK39)
IT LEISH on immunokromatografinen testi, jossa käytetään rekombinanttiantigeeniä K39, joka havaitsee Leishmania spp.:n vasta-aineiden esiintymisen. Sen valmistaa BioRad laboratories, USA.
Laite: Immunokromatografinen HAT-testi
Tämä on lateraalivirtausimmunokromatografinen testi, jonka on valmistanut Standard Diagnostics (Korea) yhteistyössä FIND:n kanssa.
Laite: HAT Serostrip
HAT Serostrip on Ranskan Coris BioConceptin kehittämä immunokromatografinen määritys, joka on suunniteltu etäkäyttöön yksittäisille HAT-epäillyille.
Laite: Card Agglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
Card Agglutination Trypanosoma -testiä (CATT) on käytetty useiden vuosien ajan laajassa mittakaavassa enimmäkseen oireettomien yksilöiden massaseulonnassa (CATT-R250). Valitettavasti sen toimintaominaisuuksia on arvioitu vain jatkuvaa kuumetta sairastavien potilaiden yhteydessä. Vaikka se ei ole varsinaisesti RDT, CATT on melko helppo suorittaa etäasetuksissa, varsinkin kun uusi ja vankempi formaatti (CATT-D10) mahdollistaa pienemmän määrän potilaita testauksen ääreisterveyslaitoksissa. Sen valmistaa Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutti, Belgia.
Laite: Typhidot M
Typhidot M -testi on pisteentsyymi-immunomääritys, joka havaitsee Salmonella typhiä vastaan ​​suunnatun IgM:n ja IgG:n. Sen valmistaa Reszon Diagnostics International, Malesia
Laite: S. typhi IgM/IgG
Salmonella typhi IgG/IgM -pikatesti on immunokromatografinen määritys Salmonella typhi -taudin IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen differentiaaliseen havaitsemiseen ihmisen seerumista, plasmasta tai kokoverestä. Sen valmistaa Standard Diagnostics (Korea)
Laite: Test-it Lavantauti IgM
Test-it Typhoid IgM lateraalivirtausmääritys on yksivaiheinen immunokromatografinen määritys, jossa käytetään salmonella typhista peräisin olevaa lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeniä spesifisten IgM-vasta-aineiden havaitsemiseen. Sen valmistaa Life Assay, Etelä-Afrikka.
Laite: Test-it Leptospiroosi IgM
Test-it™ Leptospira lateraalivirtauslaite havaitsee ihmisissä IgM-vasta-aineita Leptospiraa vastaan ​​kokoverestä tai seerumista. Sen valmistaa Life Assay, Etelä-Afrikka
Laite: Leptospira IgG/IgM
Tämä testi mahdollistaa Leptospira interrogansin IgG- ja IgM-vasta-aineiden differentiaalisen havaitsemisen. Sen valmistaa Standard Diagnostics, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen leishmaniaasin (VL), ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) ja muiden laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu VL, HAT ja muut NTD-taudit niiden joukossa, joilla oli jatkuva (≥ 1 viikko) kuume jossakin tutkimuspaikasta
18 kuukautta
Kliinisten ja laboratoriodiagnostisten indikaattoreiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, karkeat ja säädetyt todennäköisyyssuhteet (LR) ja ennustavat arvot (testin jälkeiset todennäköisyydet) kliinisten ja ensimmäisen linjan laboratorioennustajien VL-, HAT- ja muiden NTD-tautien diagnosoimiseksi
18 kuukautta
Luotettavien nopean diagnostisten testien (RDT) tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvio herkkyydestä, todennäköisyyssuhteista ja suorituskyvystä (diagnostinen tarkkuus) uuden tutkimuksen RDT:n VL:n, HAT:n, enterokuumeen ja
18 kuukautta
RDT:n ennustavat arvot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
RDT:n ennustearvot (testin jälkeiset todennäköisyydet) yksinään ja yhdistelmänä vastaaville kohdeolosuhteille monitautimenetelmässä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten testien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Diagnostisten testien yksikkökustannukset HAT:n ja muiden asetusten prioriteettien NTD/ID:iden diagnosoimiseksi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset rk28 ICT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa