Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тесты и клинико-лабораторные предикторы тропических болезней у пациентов с персистирующей лихорадкой в ​​Камбодже, Непале, Демократической Республике Конго и Судане (NIDIAG-лихорадка)

26 октября 2016 г. обновлено: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Оценка экспресс-диагностических тестов (БДТ) в сочетании с клиническими и лабораторными предикторами для диагностики забытых тропических болезней (ЗТБ) у пациентов с персистирующей лихорадкой (≥1 нед) в Камбодже, Непале, Демократической Республике Конго и Судане

Тропические лихорадки были диагностической проблемой с древности. В настоящее время, несмотря на наличие хороших диагностических возможностей, недифференцированные лихорадочные заболевания продолжают оставаться острой проблемой для врачей-туристов. В развивающихся странах нехватка квалифицированного персонала и соответствующего лабораторного оборудования делает дифференциальную диагностику лихорадки еще более сложной. Работникам здравоохранения часто приходится полагаться на эмпирические подходы к лечению, ориентированные на синдромы, и они могут переоценивать или недооценивать вероятность определенных заболеваний. Например, забытые тропические болезни (ЗТБ) в значительной степени усугубляют бремя персистирующих (более 1 недели) лихорадок в тропиках, вызывая значительную смертность и значительную инвалидность. Однако эти заболевания редко диагностируются на уровне первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Трудность установления причины лихорадочных заболеваний привела к пропуску или задержке лечения, нерациональному назначению политерапии, удорожанию и развитию лекарственной устойчивости.

В условиях ограниченных ресурсов клинические алгоритмы оказывают ценную помощь работникам здравоохранения, поскольку они облегчают принятие терапевтических решений при отсутствии хороших лабораторных возможностей. Критически не хватает соответствующих диагностических инструментов для лечения ДНТ. Хотя клинические алгоритмы были разработаны для некоторых ДНТ, в большинстве случаев они остаются эмпирическими. Кроме того, они редко учитывают данные о местной распространенности, неадекватно представляют спектр больных и дифференциальную диагностику на уровне первичной медико-санитарной помощи и часто не проходят должной валидации. Целью исследования является разработка основанных на фактических данных диагностических руководств по экспресс-диагностике (БДТ) для пациентов с персистирующей лихорадкой (≥ 1 недели) в Демократической Республике Конго (ДРК), Судане, Камбодже и Непале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью крупного исследовательского проекта NIDIAG, финансируемого Европейским союзом (ЕС), целью которого является разработка комплексного синдромного подхода, основанного на фактических данных, для улучшения лечения клинических синдромов, связанных с ДНТ. NIDIAG нацелен на три неспецифических клинических синдрома: постоянную лихорадку, неврологический и кишечный синдромы. Целью проекта является разработка рекомендаций по диагностике каждого из этих синдромов с особым акцентом на тяжелые и поддающиеся лечению запущенные инфекционные заболевания. Разработанные рекомендации должны включать соответствующие тесты в месте оказания медицинской помощи (POC).

Синдром персистирующей лихорадки, на который нацелен NIDIAG, определяется как наличие лихорадки в течение как минимум одной недели. Список болезней — как ДНТ, так и других инфекционных заболеваний (ИД), — которые часто вызывают стойкую (≥1 неделю) лихорадку в исследуемых странах, включает: висцеральный лейшманиоз (ВЛ), африканский трипаносомоз человека (ААТ), кишечные инфекции (брюшной тиф, паратиф) лихорадка, малярия, бруцеллез, мелиоидоз, туберкулез, амебный абсцесс печени, возвратный тиф, ВИЧ, риккетсиоз и лептоспироз. В ходе исследования будет предпринята попытка определить клинические и лабораторные предикторы этих заболеваний, а также подтвердить существующие ДЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1927

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
      • Phnom Penh, Камбоджа
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Конго, Демократическая Республика
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Непал
      • Dharan, Непал
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Непал
        • Dhankuta District Hospital
  • Судан
      • Khartoum, Судан
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Судан
        • Tabarak Allah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лихорадка в течение ≥ 1 недели
  • ≥ 5 лет (18 лет и старше в Камбодже)

Критерий исключения:

  • нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие
  • неспособность, по мнению врача-исследователя, соответствовать требованиям исследования
  • существующий лабораторно подтвержденный диагноз
  • необходимость немедленной интенсивной терапии из-за шока или дыхательной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 3 Диагностика
Всего будет оценено 10 ДЭТ в когорте пациентов для соответствующего целевого состояния.
Устройство: rk28 ИКТ
rk28 ICT представляет собой иммунохроматографический анализ, предназначенный для качественного определения антител IgG, направленных против ВЛ, в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Производится компанией EASE-Medtrend (Шанхай, Китай).
Устройство: ИТ ЛЕЙШ (rK39)
IT LEISH представляет собой иммунохроматографический тест с использованием рекомбинантного антигена K39 для выявления наличия антител против Leishmania spp. Производится лабораториями BioRad, США.
Устройство: Иммунохроматографический HAT-тест
Это иммунохроматографический тест с латеральным потоком, произведенный Standard Diagnostics (Корея) в сотрудничестве с FIND.
Устройство: ШАПКА Серострип
HAT Serostrip — это иммунохроматографический анализ, разработанный Coris BioConcept, Франция, который предназначен для использования в полевых условиях у отдельных пациентов с подозрением на HAT.
Устройство: Карточный тест агглютинации на трипаносому (CATT)-10
Карточный тест агглютинации трипаносомы (CATT) в течение многих лет использовался в больших масштабах для массового скрининга лиц, в основном бессимптомных (CATT-R250). К сожалению, его рабочие характеристики оценивались только в отношении пациентов с персистирующей лихорадкой. Хотя это не строго RDT, CATT довольно легко проводить в удаленных условиях, в частности, поскольку новый и более надежный формат (CATT-D10) позволяет тестировать меньшее количество пациентов в периферийных медицинских учреждениях. Он производится Институтом тропической медицины Антверпена, Бельгия.
Устройство: Тифидот М
Тест Typhidot M представляет собой точечный иммуноферментный анализ, который выявляет IgM и IgG, направленные против Salmonella typhi. Производится компанией Reszon Diagnostics International, Малайзия.
Устройство: S. брюшной тиф IgM/IgG
Экспресс-тест Salmonella typhi IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного дифференциального обнаружения антител IgG и IgM к Salmonella typhi в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Производится компанией Standard Diagnostics (Корея).
Устройство: Test-it брюшной тиф IgM
Анализ латерального потока Test-it Typhoid IgM представляет собой одноэтапный иммунохроматографический анализ, в котором используется липополисахаридный (LPS) антиген, полученный из сальмонеллы тифи, для обнаружения специфических антител IgM. Он производится компанией Life Assay, Южная Африка.
Устройство: Test-it Лептоспироз IgM
Устройство латерального потока Test-it™ Leptospira обнаруживает антитела IgM человека против лептоспир в цельной крови или сыворотке. Он производится компанией Life Assay, Южная Африка.
Устройство: Лептоспиры IgG/IgM
Этот тест позволяет проводить дифференциальное обнаружение антител IgG и IgM к Leptospira interrogans. Производится компанией Standard Diagnostics, Корея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность висцерального лейшманиоза (ВЛ), африканского трипаносомоза человека (ААТ) и других забытых тропических болезней (ЗТБ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов с диагнозом ВЛ, ГАТ и других ДНТ среди пациентов с персистирующей (≥ 1 недели) лихорадкой в ​​одном из центров исследования
18 месяцев
Определение клинико-лабораторных диагностических показателей
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность, грубые и скорректированные отношения правдоподобия (LR) и прогностические значения (посттестовые вероятности) клинических и лабораторных предикторов первой линии для диагностики ВЛ, ГАТ и других ДНТ
18 месяцев
Идентификация надежных экспресс-диагностических тестов (ДЭТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка чувствительности, отношений правдоподобия и эффективности (диагностической точности) ДЭТ нового исследования для ВЛ, ГАТ, кишечной лихорадки и
18 месяцев
Прогностические значения RDT
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогностические значения (посттестовые вероятности) ДЭТ, отдельно или в комбинации, для соответствующих целевых состояний в рамках подхода, учитывающего множество заболеваний.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность диагностических тестов
Временное ограничение: 18 месяцев
Удельные затраты на диагностические тесты для диагностики HAT и других приоритетных NTD/ID в условиях учреждения
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Следователи

  • Директор по исследованиям: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rk28 ИКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться