Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige diagnostiske tests og kliniske/laboratorieprædiktorer for tropiske sygdomme hos patienter med vedvarende feber i Cambodia, Nepal, Den Demokratiske Republik Congo og Sudan (NIDIAG-feber)

26. oktober 2016 opdateret af: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Evaluering af hurtige diagnostiske tests (RDT) i forbindelse med kliniske og laboratorieprædiktorer til diagnosticering af forsømte tropiske sygdomme (NTD) hos patienter med vedvarende feber (≥1 uge) i Cambodia, Nepal, Den Demokratiske Republik Congo og Sudan

Tropisk feber har været en diagnostisk udfordring fra antikken. I dag, på trods af tilgængeligheden af ​​gode diagnostiske kapaciteter, er udifferentierede febersygdomme fortsat et vanskeligt problem for rejselæger. I udviklingslande gør manglen på kvalificeret personale og passende laboratoriefaciliteter differentialdiagnosen af ​​feber endnu mere kompleks. Sundhedspersonale må ofte stole på syndrom-orienterede empiriske tilgange til behandling og kan overvurdere eller undervurdere sandsynligheden for visse sygdomme. For eksempel bidrager neglected Tropical Diseases (NTD) væsentligt til byrden af ​​vedvarende (mere end 1 uge) feber i troperne, hvilket forårsager betydelig dødelighed og større handicap. Disse sygdomme diagnosticeres dog sjældent på primært sundhedsvæsen (PHC) niveau. Vanskeligheden ved at fastslå årsagen til febersygdomme har resulteret i udeladelser eller forsinkelser i behandlingen, irrationelle ordinationer med polyterapi, stigende omkostninger og udvikling af lægemiddelresistens.

I ressourcebegrænsede omgivelser udgør kliniske algoritmer en værdifuld hjælp for sundhedspersonale, da de letter den terapeutiske beslutning i mangel af god laboratoriekapacitet. Der er en kritisk mangel på passende diagnostiske værktøjer til at guide behandling af NTD'er. Mens kliniske algoritmer er blevet udviklet til nogle NTD'er, forbliver de i de fleste tilfælde empiriske. Desuden tager de sjældent hensyn til lokale prævalensdata, repræsenterer ikke tilstrækkeligt spektret af patienter og differentialdiagnose på primærplejeniveau og er ofte ikke blevet korrekt valideret. Formålet med undersøgelsen er at udvikle evidensbaserede Rapid Diagnostic Test (RDT)-understøttede diagnostiske retningslinjer for patienter med vedvarende feber (≥ 1 uge) i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), Sudan, Cambodia og Nepal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et stort EU-finansieret forskningsprojekt kaldet NIDIAG, der har til formål at udvikle integreret, evidensbaseret syndromisk tilgang til at forbedre håndteringen af ​​NTD-relaterede kliniske syndromer. NIDIAG retter sig mod tre ikke-specifikke kliniske syndromer: vedvarende feber, neurologisk og intestinalt syndrom. Formålet med projektet er at etablere diagnostiske retningslinjer for hvert af disse syndromer med særligt fokus på alvorlige og behandlelige oversete infektionssygdomme. De udviklede retningslinjer bør integrere relevante Point-of-Care (POC) tests.

Det vedvarende febersyndrom, som NIDIAG målretter mod, defineres som tilstedeværelse af feber i mindst en uge. Listen over sygdomme - både NTD og andre infektionssygdomme (ID) - der hyppigt forårsager vedvarende (≥1 uge) feber i undersøgelseslandene omfatter: Visceral Leishmaniasis (VL), Human Africa Trypanosomiasis (HAT), Enteric (tyfus, paratyfus) feber, malaria, brucellose, melioidose, tuberkulose, amøbisk leverabscess, recidiverende feber, hiv, rickettsiale sygdomme og leptospirose. Undersøgelsen vil forsøge at identificere kliniske og laboratorieprædiktorer for disse sygdomme samt validere eksisterende RDT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1927

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • feber i ≥ 1 uge
  • ≥ 5 år gammel (18 år frem i Cambodia)

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • ude af stand til efter undersøgelseslægens opfattelse at overholde undersøgelseskravene
  • eksisterende laboratoriebekræftet diagnose
  • behov for øjeblikkelig intensiv behandling på grund af chok eller åndedrætsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 3 diagnostisk
I alt 10 RDT'er vil blive vurderet i patientkohorten for den respektive måltilstand
Enhed: rk28 IKT
rk28 ICT er et immunokromatografisk assay beregnet til kvalitativ påvisning af IgG-antistoffer rettet mod VL i humant serum, plasma eller fuldblod. Det er fremstillet af EASE-Medtrend (Shanghai, Kina)
Enhed: IT LEISH (rK39)
IT LEISH er en immunkromatografisk test, der anvender det rekombinante antigen K39, til at påvise tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod Leishmania spp. Det er fremstillet af BioRad laboratories, USA.
Enhed: Immunkromatografisk HAT-test
Dette er en lateral flow immunokromatografisk test fremstillet af Standard Diagnostics (Korea) i samarbejde med FIND.
Enhed: HAT Serostrip
HAT Serostrip er et immunokromatografisk assay udviklet af Coris BioConcept, Frankrig, som er designet til fjernbrug i marken hos individuelle HAT-mistænkte.
Enhed: Card Agglutination Trypanosoma Test (CATT)-10
Card Agglutination Trypanosoma-testen (CATT) er blevet brugt i mange år i stor skala til massescreening af for det meste asymptomatiske individer (CATT-R250). Desværre er dets operationelle karakteristika kun blevet evalueret i forbindelse med patienter med vedvarende feber. Selvom det strengt taget ikke er en RDT, udføres CATT ret let i fjerntliggende omgivelser, især da et nyt og mere robust format (CATT-D10) gør det muligt at teste et lavere antal patienter i perifere sundhedsfaciliteter. Det er fremstillet af Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen, Belgien.
Enhed: Typhidot M
Typhidot M-testen er en prik-enzym-immunoassay, der detekterer IgM og IgG rettet mod Salmonella typhi. Den er fremstillet af Reszon Diagnostics International, Malaysia
Enhed: S. typhi IgM/IgG
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test er et immunkromatografisk assay til kvalitativ differentiel påvisning af IgG- og IgM-antistoffer mod Salmonella typhi i humant serum, plasma eller fuldblod. Den er fremstillet af Standard Diagnostics (Korea)
Enhed: Test-it Tyfus IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow assay er en et-trins immunokromatografisk analyse, som bruger et lipopolysaccharid (LPS) antigen afledt af salmonella typhi til påvisning af specifikke IgM antistoffer. Det er fremstillet af Life Assay, Sydafrika.
Enhed: Test-it Leptospirosis IgM
Test-it™ Leptospira lateral flow-enheden detekterer IgM-antistoffer hos mennesker mod Leptospira i fuldblod eller serum. Det er fremstillet af Life Assay, Sydafrika
Enhed: Leptospira IgG/IgM
Denne test muliggør differentiel påvisning af IgG- og IgM-antistoffer mod Leptospira interrogans. Det er fremstillet af Standard Diagnostics, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Visceral Leishmaniasis (VL), Human African Trypanosomiasis (HAT) og andre forsømte tropiske sygdomme (NTD'er)
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter diagnosticeret med VL, HAT og andre NTD'er blandt dem med vedvarende (≥ 1 uge) feber på et af undersøgelsesstederne
18 måneder
Identifikation af kliniske og laboratoriediagnostiske indikatorer
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet, rå og justerede sandsynlighedsforhold (LR) og prædiktive værdier (post-test sandsynligheder) af kliniske og førstelinje laboratorieprædiktorer til diagnosticering af VL, HAT og andre NTD'er
18 måneder
Identifikation af pålidelige hurtige diagnostiske tests (RDT'er)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af følsomhed, sandsynlighedsforhold og præstationer (diagnostisk nøjagtighed) af den nye undersøgelses RDT'er for VL, HAT, enterisk feber og
18 måneder
Forudsigelige værdier af RDT'er
Tidsramme: 18 måneder
Forudsigelige værdier (sandsynligheder efter test) af RDT'er, alene og i kombination, for de respektive målbetingelser inden for multi-sygdomstilgangen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​de diagnostiske tests
Tidsramme: 18 måneder
Enhedsomkostninger til diagnostiske tests til diagnosticering af HAT og andre prioriterede NTD'er/ID'er i indstillingen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Efterforskere

  • Studieleder: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med rk28 IKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner