Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie testy diagnostyczne i kliniczne/laboratoryjne czynniki prognostyczne chorób tropikalnych u pacjentów z utrzymującą się gorączką w Kambodży, Nepalu, Demokratycznej Republice Konga i Sudanie (NIDIAG-Fever)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Ocena szybkich testów diagnostycznych (RDT) w powiązaniu z klinicznymi i laboratoryjnymi czynnikami prognostycznymi w diagnostyce zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) u pacjentów zgłaszających się z utrzymującą się gorączką (≥1 tydzień) w Kambodży, Nepalu, Demokratycznej Republice Konga i Sudanie

Gorączki tropikalne od starożytności stanowiły wyzwanie diagnostyczne. Obecnie, pomimo dostępności dobrych możliwości diagnostycznych, niezróżnicowane choroby przebiegające z gorączką nadal stanowią drażliwy problem dla lekarzy podróży. W krajach rozwijających się brak wykwalifikowanego personelu i odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego sprawia, że ​​diagnostyka różnicowa gorączki jest jeszcze bardziej złożona. Pracownicy służby zdrowia muszą często polegać na empirycznym podejściu do leczenia zorientowanym na zespół i mogą przeceniać lub niedoceniać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych chorób. Na przykład zaniedbane choroby tropikalne (NTD) w znacznym stopniu przyczyniają się do uporczywych (ponad 1 tydzień) gorączki w tropikach, powodując znaczną śmiertelność i poważną niepełnosprawność. Choroby te są jednak rzadko diagnozowane na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Trudność w ustaleniu przyczyny chorób przebiegających z gorączką spowodowała zaniechanie lub opóźnienie leczenia, nieracjonalne przepisywanie politerapii, wzrost kosztów i rozwój lekooporności.

W warunkach ograniczonych zasobów algorytmy kliniczne stanowią cenną pomoc dla pracowników służby zdrowia, ponieważ ułatwiają podejmowanie decyzji terapeutycznych w przypadku braku dobrych możliwości laboratoryjnych. Istnieje krytyczny brak odpowiednich narzędzi diagnostycznych do prowadzenia leczenia NTDs. Chociaż algorytmy kliniczne zostały opracowane dla niektórych NTD, w większości przypadków pozostają one empiryczne. Poza tym rzadko uwzględniają lokalne dane dotyczące rozpowszechnienia, nie odzwierciedlają odpowiednio spektrum pacjentów i diagnostyki różnicowej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej i często nie zostały odpowiednio zweryfikowane. Celem badania jest opracowanie opartych na dowodach naukowych wytycznych diagnostycznych wspieranych przez szybki test diagnostyczny (RDT) dla pacjentów z utrzymującą się gorączką (≥ 1 tydzień) w Demokratycznej Republice Konga (DRK), Sudanie, Kambodży i Nepalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią dużego projektu badawczego finansowanego przez Unię Europejską (UE) o nazwie NIDIAG, którego celem jest opracowanie zintegrowanego, opartego na dowodach podejścia do syndromów w celu poprawy zarządzania zespołami klinicznymi związanymi z NTD. NIDIAG koncentruje się na trzech nieswoistych zespołach klinicznych: uporczywej gorączce, zespole neurologicznym i jelitowym. Celem projektu jest ustalenie wytycznych diagnostycznych dla każdego z tych zespołów, ze szczególnym uwzględnieniem ciężkich i uleczalnych zaniedbanych chorób zakaźnych. Opracowane wytyczne powinny uwzględniać odpowiednie testy w punkcie opieki (POC).

Zespół uporczywej gorączki będący celem badania NIDIAG definiuje się jako obecność gorączki przez co najmniej jeden tydzień. Lista chorób – zarówno NTD, jak i innych chorób zakaźnych (ID) – które często powodują uporczywą (≥1 tygodnia) gorączkę w badanych krajach obejmuje: leiszmaniozę trzewną (VL), trypanosomatozę afrykańską (HAT), jelitową (dur brzuszny, dur rzekomy) gorączka, malaria, bruceloza, melioidoza, gruźlica, pełzakowy ropień wątroby, gorączka nawrotowa, HIV, riketsje i leptospiroza. W badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania klinicznych i laboratoryjnych predyktorów tych chorób, a także walidacja istniejących RDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1927

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Phnom Penh, Kambodża
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gorączka przez ≥ 1 tydzień
  • ≥ 5 lat (od 18 lat w Kambodży)

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • nie są w stanie w opinii lekarza prowadzącego badanie spełnić wymagań badania
  • istniejąca diagnoza potwierdzona laboratoryjnie
  • konieczność natychmiastowej intensywnej opieki z powodu wstrząsu lub niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 3 Diagnostyka
Łącznie 10 RDT zostanie ocenionych w kohorcie pacjentów pod kątem odpowiedniego stanu docelowego
rk28 ICT jest testem immunochromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG skierowanych przeciwko VL w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Jest produkowany przez EASE-Medtrend (Szanghaj, Chiny)
IT LEISH to test immunochromatograficzny, wykorzystujący rekombinowany antygen K39, do wykrywania obecności przeciwciał przeciwko Leishmania spp. Jest produkowany przez laboratoria BioRad, USA.
Jest to test immunochromatograficzny przepływu bocznego wyprodukowany przez Standard Diagnostics (Korea) we współpracy z FIND.
HAT Serostrip to test immunochromatograficzny opracowany przez firmę Coris BioConcept we Francji, który jest przeznaczony do stosowania w terenie u indywidualnych osób podejrzanych o HAT.
Card Aglutination Trypanosoma test (CATT) jest od wielu lat stosowany na dużą skalę do masowych badań przesiewowych osób w większości bezobjawowych (CATT-R250). Niestety jego charakterystyka operacyjna została oceniona jedynie w kontekście pacjentów z uporczywą gorączką. Chociaż nie jest to ściśle RDT, CATT jest raczej łatwy do wykonania w warunkach zdalnych, zwłaszcza że nowy i bardziej niezawodny format (CATT-D10) pozwala na badanie mniejszej liczby pacjentów w peryferyjnych placówkach opieki zdrowotnej. Jest produkowany przez Instytut Medycyny Tropikalnej w Antwerpii w Belgii.
Test Typhidot M jest immunoenzymatycznym testem punktowym, który wykrywa IgM i IgG skierowane przeciwko Salmonella typhi. Jest produkowany przez Reszon Diagnostics International, Malezja
Szybki test Salmonella typhi IgG/IgM jest immunochromatograficznym testem do jakościowego różnicowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko Salmonella typhi w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Jest produkowany przez Standard Diagnostics (Korea)
Test-it Typhoid IgM z przepływem bocznym jest jednoetapowym testem immunochromatograficznym, który wykorzystuje antygen lipopolisacharydowy (LPS) pochodzący z Salmonella typhi do wykrywania swoistych przeciwciał IgM. Jest produkowany przez firmę Life Assay z Republiki Południowej Afryki.
Urządzenie Test-it™ do bocznego przepływu Leptospira wykrywa przeciwciała IgM przeciwko Leptospira u ludzi w pełnej krwi lub surowicy. Jest produkowany przez firmę Life Assay z Republiki Południowej Afryki
Test ten umożliwia różnicowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM przeciwko Leptospira interrogans. Jest produkowany przez Standard Diagnostics, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leiszmaniozy trzewnej (VL), ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) i innych zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów z rozpoznaniem VL, HAT i innych NTD wśród pacjentów z utrzymującą się (≥ 1 tygodnia) gorączką w jednym z ośrodków badawczych
18 miesięcy
Identyfikacja klinicznych i laboratoryjnych wskaźników diagnostycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, surowe i skorygowane współczynniki wiarygodności (LR) oraz wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) klinicznych i laboratoryjnych predyktorów pierwszego rzutu w diagnostyce VL, HAT i innych NTD
18 miesięcy
Identyfikacja wiarygodnych szybkich testów diagnostycznych (RDT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena czułości, współczynników prawdopodobieństwa i wyników (dokładność diagnostyczna) nowego badania RDT dla VL, HAT, gorączki jelitowej i
18 miesięcy
Wartości predykcyjne RDT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) RDT, pojedynczo i w połączeniu, dla odpowiednich warunków docelowych w ramach podejścia obejmującego wiele chorób
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszty jednostkowe badań diagnostycznych do diagnostyki HAT i innych priorytetowych NTD/ID w placówce
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na rk28 ICT

3
Subskrybuj