- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766830
Szybkie testy diagnostyczne i kliniczne/laboratoryjne czynniki prognostyczne chorób tropikalnych u pacjentów z utrzymującą się gorączką w Kambodży, Nepalu, Demokratycznej Republice Konga i Sudanie (NIDIAG-Fever)
Ocena szybkich testów diagnostycznych (RDT) w powiązaniu z klinicznymi i laboratoryjnymi czynnikami prognostycznymi w diagnostyce zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) u pacjentów zgłaszających się z utrzymującą się gorączką (≥1 tydzień) w Kambodży, Nepalu, Demokratycznej Republice Konga i Sudanie
Gorączki tropikalne od starożytności stanowiły wyzwanie diagnostyczne. Obecnie, pomimo dostępności dobrych możliwości diagnostycznych, niezróżnicowane choroby przebiegające z gorączką nadal stanowią drażliwy problem dla lekarzy podróży. W krajach rozwijających się brak wykwalifikowanego personelu i odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego sprawia, że diagnostyka różnicowa gorączki jest jeszcze bardziej złożona. Pracownicy służby zdrowia muszą często polegać na empirycznym podejściu do leczenia zorientowanym na zespół i mogą przeceniać lub niedoceniać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych chorób. Na przykład zaniedbane choroby tropikalne (NTD) w znacznym stopniu przyczyniają się do uporczywych (ponad 1 tydzień) gorączki w tropikach, powodując znaczną śmiertelność i poważną niepełnosprawność. Choroby te są jednak rzadko diagnozowane na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Trudność w ustaleniu przyczyny chorób przebiegających z gorączką spowodowała zaniechanie lub opóźnienie leczenia, nieracjonalne przepisywanie politerapii, wzrost kosztów i rozwój lekooporności.
W warunkach ograniczonych zasobów algorytmy kliniczne stanowią cenną pomoc dla pracowników służby zdrowia, ponieważ ułatwiają podejmowanie decyzji terapeutycznych w przypadku braku dobrych możliwości laboratoryjnych. Istnieje krytyczny brak odpowiednich narzędzi diagnostycznych do prowadzenia leczenia NTDs. Chociaż algorytmy kliniczne zostały opracowane dla niektórych NTD, w większości przypadków pozostają one empiryczne. Poza tym rzadko uwzględniają lokalne dane dotyczące rozpowszechnienia, nie odzwierciedlają odpowiednio spektrum pacjentów i diagnostyki różnicowej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej i często nie zostały odpowiednio zweryfikowane. Celem badania jest opracowanie opartych na dowodach naukowych wytycznych diagnostycznych wspieranych przez szybki test diagnostyczny (RDT) dla pacjentów z utrzymującą się gorączką (≥ 1 tydzień) w Demokratycznej Republice Konga (DRK), Sudanie, Kambodży i Nepalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: rk28 ICT
- Urządzenie: TO LESZ (rK39)
- Urządzenie: Immunochromatograficzny test HAT
- Urządzenie: Seropasek HAT
- Urządzenie: Karta Test Aglutynacji Świdrowca (CATT)-10
- Urządzenie: Tyfidot M
- Urządzenie: S. typhi IgM/IgG
- Urządzenie: Przetestuj dur brzuszny IgM
- Urządzenie: Przetestuj Leptospirozę IgM
- Urządzenie: Leptospira IgG/IgM
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią dużego projektu badawczego finansowanego przez Unię Europejską (UE) o nazwie NIDIAG, którego celem jest opracowanie zintegrowanego, opartego na dowodach podejścia do syndromów w celu poprawy zarządzania zespołami klinicznymi związanymi z NTD. NIDIAG koncentruje się na trzech nieswoistych zespołach klinicznych: uporczywej gorączce, zespole neurologicznym i jelitowym. Celem projektu jest ustalenie wytycznych diagnostycznych dla każdego z tych zespołów, ze szczególnym uwzględnieniem ciężkich i uleczalnych zaniedbanych chorób zakaźnych. Opracowane wytyczne powinny uwzględniać odpowiednie testy w punkcie opieki (POC).
Zespół uporczywej gorączki będący celem badania NIDIAG definiuje się jako obecność gorączki przez co najmniej jeden tydzień. Lista chorób – zarówno NTD, jak i innych chorób zakaźnych (ID) – które często powodują uporczywą (≥1 tygodnia) gorączkę w badanych krajach obejmuje: leiszmaniozę trzewną (VL), trypanosomatozę afrykańską (HAT), jelitową (dur brzuszny, dur rzekomy) gorączka, malaria, bruceloza, melioidoza, gruźlica, pełzakowy ropień wątroby, gorączka nawrotowa, HIV, riketsje i leptospiroza. W badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania klinicznych i laboratoryjnych predyktorów tych chorób, a także walidacja istniejących RDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Sihanouk Hospital Center of Hope
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Institut National de Recherche Biomédicale
-
-
Bandundu
-
Mosango, Bandundu, Kongo, Demokratyczna Republika
- Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
-
-
-
-
-
Dharan, Nepal
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Koshi Zone
-
Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
- Dhankuta District Hospital
-
-
-
-
-
Khartoum, Sudan
- University of Khartoum
-
-
Gedaref
-
Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
- Tabarak Allah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gorączka przez ≥ 1 tydzień
- ≥ 5 lat (od 18 lat w Kambodży)
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- nie są w stanie w opinii lekarza prowadzącego badanie spełnić wymagań badania
- istniejąca diagnoza potwierdzona laboratoryjnie
- konieczność natychmiastowej intensywnej opieki z powodu wstrząsu lub niewydolności oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza 3 Diagnostyka
Łącznie 10 RDT zostanie ocenionych w kohorcie pacjentów pod kątem odpowiedniego stanu docelowego
|
rk28 ICT jest testem immunochromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG skierowanych przeciwko VL w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Jest produkowany przez EASE-Medtrend (Szanghaj, Chiny)
IT LEISH to test immunochromatograficzny, wykorzystujący rekombinowany antygen K39, do wykrywania obecności przeciwciał przeciwko Leishmania spp.
Jest produkowany przez laboratoria BioRad, USA.
Jest to test immunochromatograficzny przepływu bocznego wyprodukowany przez Standard Diagnostics (Korea) we współpracy z FIND.
HAT Serostrip to test immunochromatograficzny opracowany przez firmę Coris BioConcept we Francji, który jest przeznaczony do stosowania w terenie u indywidualnych osób podejrzanych o HAT.
Card Aglutination Trypanosoma test (CATT) jest od wielu lat stosowany na dużą skalę do masowych badań przesiewowych osób w większości bezobjawowych (CATT-R250).
Niestety jego charakterystyka operacyjna została oceniona jedynie w kontekście pacjentów z uporczywą gorączką.
Chociaż nie jest to ściśle RDT, CATT jest raczej łatwy do wykonania w warunkach zdalnych, zwłaszcza że nowy i bardziej niezawodny format (CATT-D10) pozwala na badanie mniejszej liczby pacjentów w peryferyjnych placówkach opieki zdrowotnej.
Jest produkowany przez Instytut Medycyny Tropikalnej w Antwerpii w Belgii.
Test Typhidot M jest immunoenzymatycznym testem punktowym, który wykrywa IgM i IgG skierowane przeciwko Salmonella typhi.
Jest produkowany przez Reszon Diagnostics International, Malezja
Szybki test Salmonella typhi IgG/IgM jest immunochromatograficznym testem do jakościowego różnicowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko Salmonella typhi w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Jest produkowany przez Standard Diagnostics (Korea)
Test-it Typhoid IgM z przepływem bocznym jest jednoetapowym testem immunochromatograficznym, który wykorzystuje antygen lipopolisacharydowy (LPS) pochodzący z Salmonella typhi do wykrywania swoistych przeciwciał IgM.
Jest produkowany przez firmę Life Assay z Republiki Południowej Afryki.
Urządzenie Test-it™ do bocznego przepływu Leptospira wykrywa przeciwciała IgM przeciwko Leptospira u ludzi w pełnej krwi lub surowicy.
Jest produkowany przez firmę Life Assay z Republiki Południowej Afryki
Test ten umożliwia różnicowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM przeciwko Leptospira interrogans.
Jest produkowany przez Standard Diagnostics, Korea
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania leiszmaniozy trzewnej (VL), ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) i innych zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem VL, HAT i innych NTD wśród pacjentów z utrzymującą się (≥ 1 tygodnia) gorączką w jednym z ośrodków badawczych
|
18 miesięcy
|
Identyfikacja klinicznych i laboratoryjnych wskaźników diagnostycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość, swoistość, surowe i skorygowane współczynniki wiarygodności (LR) oraz wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) klinicznych i laboratoryjnych predyktorów pierwszego rzutu w diagnostyce VL, HAT i innych NTD
|
18 miesięcy
|
Identyfikacja wiarygodnych szybkich testów diagnostycznych (RDT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena czułości, współczynników prawdopodobieństwa i wyników (dokładność diagnostyczna) nowego badania RDT dla VL, HAT, gorączki jelitowej i
|
18 miesięcy
|
Wartości predykcyjne RDT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) RDT, pojedynczo i w połączeniu, dla odpowiednich warunków docelowych w ramach podejścia obejmującego wiele chorób
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty jednostkowe badań diagnostycznych do diagnostyki HAT i innych priorytetowych NTD/ID w placówce
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bottieau E, Van Duffel L, El Safi S, Koirala KD, Khanal B, Rijal S, Bhattarai NR, Phe T, Lim K, Mukendi D, Kalo JL, Lutumba P, Barbe B, Jacobs J, Van Esbroeck M, Foque N, Tsoumanis A, Parola P, Yansouni CP, Boelaert M, Verdonck K, Chappuis F. Etiological spectrum of persistent fever in the tropics and predictors of ubiquitous infections: a prospective four-country study with pooled analysis. BMC Med. 2022 May 2;20(1):144. doi: 10.1186/s12916-022-02347-8.
- Alirol E, Horie NS, Barbe B, Lejon V, Verdonck K, Gillet P, Jacobs J, Buscher P, Kanal B, Bhattarai NR, El Safi S, Phe T, Lim K, Leng L, Lutumba P, Mukendi D, Bottieau E, Boelaert M, Rijal S, Chappuis F. Diagnosis of Persistent Fever in the Tropics: Set of Standard Operating Procedures Used in the NIDIAG Febrile Syndrome Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Nov 3;10(11):e0004749. doi: 10.1371/journal.pntd.0004749. eCollection 2016 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Rany i urazy
- Choroby wątroby
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Zakażenia Mykobakterii
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Infekcje Euglenozoa
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Salmonellą
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Ropień brzucha
- Amebiaza
- Ropień
- Infekcje Burkholderii
- Choroby wątroby, pasożytnicze
- Infekcje Rickettsiaceae
- Gruźlica
- Hipertermia
- Gorączka
- Leiszmanioza
- Gorączka tyfusowa
- Leiszmanioza, trzewna
- Ropień wątroby
- Trypanosomoza
- Trypanosomoza afrykańska
- Bruceloza
- Leptospiroza
- Melioidoza
- Zakażenia riketsją
- Nawracająca gorączka
- Ropień wątroby, pełzak
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunoglobulina G
- Immunoglobulina M
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP2-01-FEV
- 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na rk28 ICT
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznany
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruZakończony
-
Drexel UniversityRekrutacyjnyZaburzenia objadania się | BulimiaStany Zjednoczone
-
King Saud UniversityShah Physiotherapy Center, Delhi, IndiaZakończonyBól mięśniowo-powięziowy punktu spustowegoArabia Saudyjska
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteRekrutacyjnyLeiszmanioza trzewnaKenia
-
Precision Life Sciences GroupZakończonyGlejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Brugmann University HospitalUniversity Ghent; Université Libre de BruxellesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuBelgia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony