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캄보디아, 네팔, 콩고민주공화국, 수단(NIDIAG-Fever)에서 열이 지속되는 환자의 열대성 질병에 대한 신속한 진단 테스트 및 임상/실험실 예측자

2016년 10월 26일 업데이트: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

캄보디아, 네팔, 콩고 민주 공화국 및 수단에서 지속 열(1주 이상)을 보이는 환자의 소외 열대 질환(NTD) 진단을 위한 임상 및 검사실 예측자와 연계한 신속 진단 검사(RDT)의 평가

열대열은 고대로부터 진단적 도전이었습니다. 요즘에는 좋은 진단 능력이 있음에도 불구하고 미분화 열성 질환이 여전히 여행 의사에게 골치 아픈 문제입니다. 개발도상국에서는 숙련된 인력과 적절한 실험실 시설이 부족하여 발열 감별 진단이 더욱 복잡해집니다. 의료 종사자는 종종 치료에 대한 증후군 중심의 경험적 접근 방식에 의존해야 하며 특정 질병의 가능성을 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있습니다. 예를 들어 소외 열대병(NTD)은 열대 지방에서 지속되는(1주 이상) 열병의 부담에 실질적으로 기여하여 상당한 사망과 주요 장애를 유발합니다. 그러나 이러한 질병은 일차 의료(PHC) 수준에서 거의 진단되지 않습니다. 열성질환의 원인 규명의 어려움은 치료의 생략이나 지연, 다중요법의 비합리적인 처방, 비용의 증가, 약제내성 발생 등의 결과를 낳았다.

자원이 제한된 환경에서 임상 알고리즘은 우수한 실험실 역량이 없을 때 치료 결정을 용이하게 하므로 의료 종사자에게 귀중한 도움이 됩니다. NTD의 치료를 안내하는 적절한 진단 도구가 매우 부족합니다. 일부 NTD에 대해 임상 알고리즘이 개발되었지만 대부분의 경우 경험적 알고리즘이 남아 있습니다. 게다가 그들은 지역 유병률 데이터를 거의 고려하지 않고 일차 진료 수준에서 환자 및 감별 진단의 스펙트럼을 적절하게 나타내지 않으며 종종 적절하게 검증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 콩고민주공화국(DRC), 수단, 캄보디아 및 네팔에서 지속적인 발열(≥ 1주) 환자를 위한 증거 기반 신속 진단 검사(RDT) 지원 진단 지침을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 NTD 관련 임상 증후군의 관리를 개선하기 위한 통합된 증거 기반 신드롬 접근법을 개발하는 것을 목표로 하는 NIDIAG라는 유럽 연합(EU)이 자금을 지원하는 대규모 연구 프로젝트의 일부입니다. NIDIAG는 세 가지 비특이적 임상 증후군인 지속 열, 신경계 및 장 증후군을 대상으로 합니다. 이 프로젝트의 목적은 이 증후군 각각에 대한 진단 지침을 수립하는 것이며, 특히 심각하고 치료 가능한 방치 전염병에 중점을 둡니다. 개발된 지침은 관련 POC(Point-of-Care) 테스트를 통합해야 합니다.

NIDIAG가 목표로 하는 지속성 발열 증후군은 최소 1주일 동안 발열이 있는 것으로 정의됩니다. 연구 국가에서 지속적(≥1주) 열을 자주 유발하는 질병(NTD 및 기타 전염병(ID) 모두) 목록에는 다음이 포함됩니다. 발열, 말라리아, 브루셀라증, 멜리오이드증, 결핵, 아메바성 간농양, 재발열, HIV, 리케차병, 렙토스피라증. 이 연구는 이러한 질병의 임상 및 실험실 예측 인자를 식별하고 기존 RDT를 검증하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1927

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dharan, 네팔
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, 네팔
        • Dhankuta District Hospital
      • Khartoum, 수단
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, 수단
        • Tabarak Allah Hospital
      • Phnom Penh, 캄보디아
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, 콩고 민주 공화국
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1주일 이상 발열
  • ≥ 5세(캄보디아는 18세 이상)

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 연구 의사의 의견으로는 연구 요건을 준수할 수 없음
  • 기존 검사실 확진 진단
  • 쇼크나 호흡곤란으로 즉각적인 집중 치료가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3단계 진단
각각의 목표 조건에 대해 환자 코호트에서 총 10개의 RDT가 평가됩니다.
rk28 ICT는 인간 혈청, 혈장 또는 전혈에서 VL에 대한 IgG 항체의 정성적 검출을 위한 면역크로마토그래피 분석법입니다. EASE-Medtrend(중국 상하이)에서 제조
IT LEISH는 리슈만편모충 종에 대한 항체의 존재를 검출하기 위해 재조합 항원 K39를 사용하는 면역 크로마토그래피 테스트입니다. 미국 BioRad 연구소에서 제조합니다.
Standard Diagnostics(Korea)에서 FIND와 공동으로 제작한 lateral flow immunochromatographic test입니다.
HAT 세로스트립은 프랑스의 Coris BioConcept에서 개발한 면역크로마토그래피 분석법으로 개별 HAT 용의자의 원격 현장 사용을 위해 설계되었습니다.
카드응집 트리파노소마 검사(CATT)는 대부분 무증상 개인(CATT-R250)의 대량 스크리닝을 위해 수년 동안 대규모로 사용되었습니다. 불행하게도 그 작동 특성은 지속적인 열이 있는 환자의 맥락에서만 평가되었습니다. 엄밀히 말해 RDT는 아니지만 CATT는 특히 새롭고 더 강력한 형식(CATT-D10)을 통해 주변 의료 시설에서 더 적은 수의 환자를 테스트할 수 있기 때문에 원격 설정에서 비교적 쉽게 수행할 수 있습니다. 그것은 벨기에 앤트워프의 열대 의학 연구소에서 제조합니다.
Typhidot M 테스트는 Salmonella typhi에 대한 IgM 및 IgG를 검출하는 도트 효소 면역측정법입니다. 말레이시아 Reszon Diagnostics International에서 제조합니다.
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test는 인간 혈청, 혈장 또는 전혈에서 Salmonella typhi에 대한 IgG 및 IgM 항체의 정성적 차별 검출을 위한 면역크로마토그래피 분석입니다. Standard Diagnostics(한국)에서 제조한 제품입니다.
Test-it 장티푸스 IgM 측면 흐름 분석은 특정 IgM 항체를 검출하기 위해 살모넬라 타이피에서 유래한 지질다당류(LPS) 항원을 사용하는 1단계 면역크로마토그래피 분석법입니다. 남아프리카 공화국의 Life Assay에서 제조합니다.
Test-it™ Leptospira 측면 흐름 장치는 전혈 또는 혈청에서 Leptospira에 대한 인간의 IgM 항체를 검출합니다. 남아프리카 공화국의 Life Assay에서 제조합니다.
이 테스트를 통해 Leptospira interrogans에 대한 IgG 및 IgM 항체의 감별 검출이 가능합니다. 한국스탠다드진단에서 제조한 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 레슈만편모충증(VL), 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 및 기타 소외 열대 질병(NTD)의 유병률
기간: 18개월
시험기관 중 한 곳에서 지속(≥ 1주) 발열을 나타내는 환자 중 VL, HAT 및 기타 NTD로 진단된 환자 수
18개월
임상 및 검사실 진단 지표 식별
기간: 18개월
VL, HAT 및 기타 NTD의 진단을 위한 임상 및 1차 실험실 예측 변수의 민감도, 특이성, 미정제 및 조정 우도 비율(LR) 및 예측 값(검사 후 확률)
18개월
신뢰할 수 있는 신속 진단 테스트(RDT) 식별
기간: 18개월
VL, HAT, 창자열 및
18개월
RDT의 예측 값
기간: 18개월
다중 질병 접근 방식 내에서 각각의 대상 조건에 대한 RDT 단독 및 조합의 예측 값(검사 후 확률)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 테스트의 비용 효율성
기간: 18개월
설정에서 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID 진단을 위한 진단 테스트의 단가
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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