- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01766830
캄보디아, 네팔, 콩고민주공화국, 수단(NIDIAG-Fever)에서 열이 지속되는 환자의 열대성 질병에 대한 신속한 진단 테스트 및 임상/실험실 예측자
캄보디아, 네팔, 콩고 민주 공화국 및 수단에서 지속 열(1주 이상)을 보이는 환자의 소외 열대 질환(NTD) 진단을 위한 임상 및 검사실 예측자와 연계한 신속 진단 검사(RDT)의 평가
열대열은 고대로부터 진단적 도전이었습니다. 요즘에는 좋은 진단 능력이 있음에도 불구하고 미분화 열성 질환이 여전히 여행 의사에게 골치 아픈 문제입니다. 개발도상국에서는 숙련된 인력과 적절한 실험실 시설이 부족하여 발열 감별 진단이 더욱 복잡해집니다. 의료 종사자는 종종 치료에 대한 증후군 중심의 경험적 접근 방식에 의존해야 하며 특정 질병의 가능성을 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있습니다. 예를 들어 소외 열대병(NTD)은 열대 지방에서 지속되는(1주 이상) 열병의 부담에 실질적으로 기여하여 상당한 사망과 주요 장애를 유발합니다. 그러나 이러한 질병은 일차 의료(PHC) 수준에서 거의 진단되지 않습니다. 열성질환의 원인 규명의 어려움은 치료의 생략이나 지연, 다중요법의 비합리적인 처방, 비용의 증가, 약제내성 발생 등의 결과를 낳았다.
자원이 제한된 환경에서 임상 알고리즘은 우수한 실험실 역량이 없을 때 치료 결정을 용이하게 하므로 의료 종사자에게 귀중한 도움이 됩니다. NTD의 치료를 안내하는 적절한 진단 도구가 매우 부족합니다. 일부 NTD에 대해 임상 알고리즘이 개발되었지만 대부분의 경우 경험적 알고리즘이 남아 있습니다. 게다가 그들은 지역 유병률 데이터를 거의 고려하지 않고 일차 진료 수준에서 환자 및 감별 진단의 스펙트럼을 적절하게 나타내지 않으며 종종 적절하게 검증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 콩고민주공화국(DRC), 수단, 캄보디아 및 네팔에서 지속적인 발열(≥ 1주) 환자를 위한 증거 기반 신속 진단 검사(RDT) 지원 진단 지침을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 NTD 관련 임상 증후군의 관리를 개선하기 위한 통합된 증거 기반 신드롬 접근법을 개발하는 것을 목표로 하는 NIDIAG라는 유럽 연합(EU)이 자금을 지원하는 대규모 연구 프로젝트의 일부입니다. NIDIAG는 세 가지 비특이적 임상 증후군인 지속 열, 신경계 및 장 증후군을 대상으로 합니다. 이 프로젝트의 목적은 이 증후군 각각에 대한 진단 지침을 수립하는 것이며, 특히 심각하고 치료 가능한 방치 전염병에 중점을 둡니다. 개발된 지침은 관련 POC(Point-of-Care) 테스트를 통합해야 합니다.
NIDIAG가 목표로 하는 지속성 발열 증후군은 최소 1주일 동안 발열이 있는 것으로 정의됩니다. 연구 국가에서 지속적(≥1주) 열을 자주 유발하는 질병(NTD 및 기타 전염병(ID) 모두) 목록에는 다음이 포함됩니다. 발열, 말라리아, 브루셀라증, 멜리오이드증, 결핵, 아메바성 간농양, 재발열, HIV, 리케차병, 렙토스피라증. 이 연구는 이러한 질병의 임상 및 실험실 예측 인자를 식별하고 기존 RDT를 검증하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dharan, 네팔
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Koshi Zone
-
Dhankuta, Koshi Zone, 네팔
- Dhankuta District Hospital
-
-
-
-
-
Khartoum, 수단
- University of Khartoum
-
-
Gedaref
-
Tabarak Allah, Gedaref, 수단
- Tabarak Allah Hospital
-
-
-
-
-
Phnom Penh, 캄보디아
- Sihanouk Hospital Center of Hope
-
-
-
-
-
Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Institut National de Recherche Biomédicale
-
-
Bandundu
-
Mosango, Bandundu, 콩고 민주 공화국
- Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1주일 이상 발열
- ≥ 5세(캄보디아는 18세 이상)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 연구 의사의 의견으로는 연구 요건을 준수할 수 없음
- 기존 검사실 확진 진단
- 쇼크나 호흡곤란으로 즉각적인 집중 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 3단계 진단
각각의 목표 조건에 대해 환자 코호트에서 총 10개의 RDT가 평가됩니다.
|
rk28 ICT는 인간 혈청, 혈장 또는 전혈에서 VL에 대한 IgG 항체의 정성적 검출을 위한 면역크로마토그래피 분석법입니다.
EASE-Medtrend(중국 상하이)에서 제조
IT LEISH는 리슈만편모충 종에 대한 항체의 존재를 검출하기 위해 재조합 항원 K39를 사용하는 면역 크로마토그래피 테스트입니다.
미국 BioRad 연구소에서 제조합니다.
Standard Diagnostics(Korea)에서 FIND와 공동으로 제작한 lateral flow immunochromatographic test입니다.
HAT 세로스트립은 프랑스의 Coris BioConcept에서 개발한 면역크로마토그래피 분석법으로 개별 HAT 용의자의 원격 현장 사용을 위해 설계되었습니다.
카드응집 트리파노소마 검사(CATT)는 대부분 무증상 개인(CATT-R250)의 대량 스크리닝을 위해 수년 동안 대규모로 사용되었습니다.
불행하게도 그 작동 특성은 지속적인 열이 있는 환자의 맥락에서만 평가되었습니다.
엄밀히 말해 RDT는 아니지만 CATT는 특히 새롭고 더 강력한 형식(CATT-D10)을 통해 주변 의료 시설에서 더 적은 수의 환자를 테스트할 수 있기 때문에 원격 설정에서 비교적 쉽게 수행할 수 있습니다.
그것은 벨기에 앤트워프의 열대 의학 연구소에서 제조합니다.
Typhidot M 테스트는 Salmonella typhi에 대한 IgM 및 IgG를 검출하는 도트 효소 면역측정법입니다.
말레이시아 Reszon Diagnostics International에서 제조합니다.
Salmonella typhi IgG/IgM Rapid Test는 인간 혈청, 혈장 또는 전혈에서 Salmonella typhi에 대한 IgG 및 IgM 항체의 정성적 차별 검출을 위한 면역크로마토그래피 분석입니다.
Standard Diagnostics(한국)에서 제조한 제품입니다.
Test-it 장티푸스 IgM 측면 흐름 분석은 특정 IgM 항체를 검출하기 위해 살모넬라 타이피에서 유래한 지질다당류(LPS) 항원을 사용하는 1단계 면역크로마토그래피 분석법입니다.
남아프리카 공화국의 Life Assay에서 제조합니다.
Test-it™ Leptospira 측면 흐름 장치는 전혈 또는 혈청에서 Leptospira에 대한 인간의 IgM 항체를 검출합니다.
남아프리카 공화국의 Life Assay에서 제조합니다.
이 테스트를 통해 Leptospira interrogans에 대한 IgG 및 IgM 항체의 감별 검출이 가능합니다.
한국스탠다드진단에서 제조한 제품입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
내장 레슈만편모충증(VL), 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 및 기타 소외 열대 질병(NTD)의 유병률
기간: 18개월
|
시험기관 중 한 곳에서 지속(≥ 1주) 발열을 나타내는 환자 중 VL, HAT 및 기타 NTD로 진단된 환자 수
|
18개월
|
임상 및 검사실 진단 지표 식별
기간: 18개월
|
VL, HAT 및 기타 NTD의 진단을 위한 임상 및 1차 실험실 예측 변수의 민감도, 특이성, 미정제 및 조정 우도 비율(LR) 및 예측 값(검사 후 확률)
|
18개월
|
신뢰할 수 있는 신속 진단 테스트(RDT) 식별
기간: 18개월
|
VL, HAT, 창자열 및
|
18개월
|
RDT의 예측 값
기간: 18개월
|
다중 질병 접근 방식 내에서 각각의 대상 조건에 대한 RDT 단독 및 조합의 예측 값(검사 후 확률)
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진단 테스트의 비용 효율성
기간: 18개월
|
설정에서 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID 진단을 위한 진단 테스트의 단가
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bottieau E, Van Duffel L, El Safi S, Koirala KD, Khanal B, Rijal S, Bhattarai NR, Phe T, Lim K, Mukendi D, Kalo JL, Lutumba P, Barbe B, Jacobs J, Van Esbroeck M, Foque N, Tsoumanis A, Parola P, Yansouni CP, Boelaert M, Verdonck K, Chappuis F. Etiological spectrum of persistent fever in the tropics and predictors of ubiquitous infections: a prospective four-country study with pooled analysis. BMC Med. 2022 May 2;20(1):144. doi: 10.1186/s12916-022-02347-8.
- Alirol E, Horie NS, Barbe B, Lejon V, Verdonck K, Gillet P, Jacobs J, Buscher P, Kanal B, Bhattarai NR, El Safi S, Phe T, Lim K, Leng L, Lutumba P, Mukendi D, Bottieau E, Boelaert M, Rijal S, Chappuis F. Diagnosis of Persistent Fever in the Tropics: Set of Standard Operating Procedures Used in the NIDIAG Febrile Syndrome Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Nov 3;10(11):e0004749. doi: 10.1371/journal.pntd.0004749. eCollection 2016 Nov.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 피부병
- 감염
- 상처와 부상
- 간 질환
- 벡터 매개 질병
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 기생충 질병
- 원충 감염
- 피부질환, 기생충
- 피부 질환, 전염병
- 진정
- 마이코박테리움 감염
- 체온 변화
- 열 스트레스 장애
- Euglenozoa 감염
- 장내세균 감염
- 진드기 매개 질병
- 살모넬라 감염
- 보렐리아 감염
- Spirochaetales 감염
- 복부 농양
- 아메바증
- 농양
- 부르크홀데리아 감염
- 간질환, 기생충
- 리케차과 감염
- 결핵
- 고열
- 열
- 레슈마니아증
- 장티푸스
- 레슈마니아증, 내장
- 간 농양
- 파동편모충증
- 트리파노소마증, 아프리카
- 브루셀라증
- 렙토스피라증
- Melioidosis
- 리케차 감염
- 재발열
- 간 농양, 아메바
- 약물의 생리적 효과
- 면역학적 요인
- 면역글로불린 G
- 면역글로불린 M
기타 연구 ID 번호
- WP2-01-FEV
- 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
rk28 ICT에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim완전한
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, Peru완전한
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust모병
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust모병
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust모병
-
King Saud UniversityShah Physiotherapy Center, Delhi, India완전한