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柬埔寨、尼泊尔、刚果民主共和国和苏丹持续发热患者的热带病快速诊断测试和临床/实验室预测指标（NIDIAG-发热）

2016年10月26日 更新者：Francois CHAPPUIS、University Hospital, Geneva

柬埔寨、尼泊尔、刚果民主共和国和苏丹持续发热（≥1 周）患者被忽视的热带病（NTD）诊断与临床和实验室预测因素相关的快速诊断测试（RDT）的评估

自古以来，热带热一直是诊断的难题。 如今，尽管有良好的诊断能力，但未分化的发热性疾病仍然是旅行医生的棘手问题。 在发展中国家，缺乏熟练的人员和充足的实验室设施使得发烧的鉴别诊断更加复杂。 医护人员必须经常依赖以症状为导向的经验性治疗方法，并且可能高估或低估某些疾病的可能性。 例如，被忽视的热带病 (NTD) 对热带地区持续（超过 1 周）发烧的负担有很大影响，导致相当大的死亡率和重大残疾。 然而，这些疾病很少在初级卫生保健 (PHC) 层面得到诊断。 发热性疾病的病因难以确定，导致漏诊或延误治疗、不合理的综合治疗处方、增加的成本和耐药性的发展。

在资源有限的环境中，临床算法为卫生工作者提供了宝贵的帮助，因为它们有助于在缺乏良好实验室能力的情况下做出治疗决策。 严重缺乏适当的诊断工具来指导 NTD 的治疗。 虽然已经为某些 NTD 开发了临床算法，但在大多数情况下它们仍然是经验性的。 此外，他们很少考虑当地的患病率数据，不能充分代表初级保健水平的患者范围和鉴别诊断，而且往往没有得到适当的验证。 该研究的目的是为刚果民主共和国 (DRC)、苏丹、柬埔寨和尼泊尔的持续发热（≥ 1 周）患者制定基于证据的快速诊断测试 (RDT) 支持的诊断指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是欧盟 (EU) 资助的名为 NIDIAG 的大型研究项目的一部分，该项目旨在开发综合的、基于证据的综合征方法，以改善 NTD 相关临床综合征的管理。 NIDIAG 针对三种非特异性临床综合征：持续发热、神经和肠道综合征。 该项目的目标是为这种综合症中的每一种建立诊断指南，特别关注严重和可治疗的被忽视的传染病。 制定的指南应整合相关的即时 (POC) 测试。

NIDIAG 针对的持续发热综合征定义为发热至少一周。 在研究国家经常引起持续（≥1 周）发烧的疾病清单——NTD 和其他传染病 (ID) 包括：内脏利什曼病 (VL)、非洲人类锥虫病 (HAT)、肠道（伤寒、副伤寒）发热、疟疾、布鲁氏菌病、类鼻疽、结核病、阿米巴肝脓肿、回归热、HIV、立克次体病和钩端螺旋体病。 该研究将尝试确定这些疾病的临床和实验室预测因子，并验证现有的 RDT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1927

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 刚果民主共和国
      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango、Bandundu、刚果民主共和国
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • 尼泊尔
      • Dharan、尼泊尔
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta、Koshi Zone、尼泊尔
        • Dhankuta District Hospital
  • 柬埔寨
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • 苏丹
      • Khartoum、苏丹
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah、Gedaref、苏丹
        • Tabarak Allah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 发热≥1周
  • ≥ 5 岁（柬埔寨 18 岁以上）

排除标准：

  • 不愿意或不能给予书面知情同意
  • 研究医师认为无法遵守研究要求
  • 现有实验室确诊
  • 由于休克或呼吸窘迫需要立即重症监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 3 阶段诊断
将在患者队列中针对各自的目标条件评估总共 10 个 RDT
设备：rk28信息通信技术
rk28 ICT 是一种免疫层析分析法，用于定性检测人血清、血浆或全血中针对 VL 的 IgG 抗体。 它由 EASE-Medtrend（中国上海）制造
设备：IT LEISH (rK39)
IT LEISH 是一种免疫层析测试，使用重组抗原 K39 来检测针对利什曼原虫属的抗体的存在。 它由美国 BioRad 实验室制造。
设备：免疫层析HAT试验
这是由 Standard Diagnostics（韩国）与 FIND 合作制造的横向流动免疫层析测试。
设备：HAT血清条
HAT Serostrip 是由法国 Coris BioConcept 开发的一种免疫层析测定法，专为远程现场对个别 HAT 嫌疑人使用而设计。
设备：卡凝集锥虫试验 (CATT)-10
多年来，卡凝集锥虫试验 (CATT) 已大规模用于大多数无症状个体 (CATT-R250) 的大规模筛查。 不幸的是，其操作特性仅在持续发热患者的情况下进行了评估。 虽然它不是严格意义上的 RDT，但 CATT 在远程设置中相当容易执行，特别是因为一种新的和更强大的格式 (CATT-D10) 允许在外围卫生设施中测试较少数量的患者。 它由比利时安特卫普热带医学研究所制造。
设备：伤寒 M
Typhidot M 测试是一种斑点酶免疫测定法，可检测针对伤寒沙门氏菌的 IgM 和 IgG。 它由马来西亚 Reszon Diagnostics International 制造
设备：伤寒沙门氏菌 IgM/IgG
伤寒沙门氏菌 IgG/IgM 快速检测是一种免疫层析测定法，用于定性差异检测人血清、血浆或全血中针对伤寒沙门氏菌的 IgG 和 IgM 抗体。 它由 Standard Diagnostics（韩国）制造
设备：Test-it 伤寒 IgM
Test-it 伤寒 IgM 侧流检测是一种单步免疫层析检测，它使用源自伤寒沙门氏菌的脂多糖 (LPS) 抗原来检测特异性 IgM 抗体。 它由南非的 Life Assay 制造。
设备：Test-it 钩端螺旋体病 IgM
Test-it™ 钩端螺旋体侧流装置可检测全血或血清中人体抗钩端螺旋体的 IgM 抗体。 它由南非 Life Assay 制造
设备：钩端螺旋体 IgG/IgM
该测试能够区分检测问号钩端螺旋体的 IgG 和 IgM 抗体。 它由韩国标准诊断公司制造

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏利什曼病 (VL)、非洲人类锥虫病 (HAT) 和其他被忽视的热带病 (NTD) 的患病率
大体时间：18个月
在一个研究地点出现持续发热（≥ 1 周）的患者中诊断为 VL、HAT 和其他神经管缺陷的患者人数
18个月
鉴定临床和实验室诊断指标
大体时间：18个月
用于诊断 VL、HAT 和其他 NTD 的临床和一线实验室预测因子的灵敏度、特异性、粗略和调整似然比 (LR) 以及预测值（测试后概率）
18个月
可靠的快速诊断测试 (RDT) 的鉴定
大体时间：18个月
评估 VL、HAT、肠热和肠热的新型研究 RDT 的敏感性、似然比和性能（诊断准确性）
18个月
RDT 的预测值
大体时间：18个月
RDT 的预测值（测试后概率），单独和组合，针对多疾病方法中的各个目标条件
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断测试的成本效益
大体时间：18个月
用于诊断 HAT 和环境中其他优先 NTDs/IDs 的诊断测试的单位成本
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

合作者

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

调查人员

  • 研究主任：François Chappuis, MD, PhD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT：European Commission)

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