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Test diagnostici rapidi e predittori clinici/di laboratorio di malattie tropicali in pazienti con febbre persistente in Cambogia, Nepal, Repubblica Democratica del Congo e Sudan (NIDIAG-Fever)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Francois CHAPPUIS, University Hospital, Geneva

Valutazione dei test diagnostici rapidi (RDT) in associazione con predittori clinici e di laboratorio per la diagnosi di malattie tropicali trascurate (NTD) in pazienti che presentano febbre persistente (≥1 settimana) in Cambogia, Nepal, Repubblica Democratica del Congo e Sudan

Le febbri tropicali sono state una sfida diagnostica fin dall'antichità. Al giorno d'oggi, nonostante la disponibilità di buone capacità diagnostiche, le malattie febbrili indifferenziate continuano ad essere un problema spinoso per i medici di viaggio. Nei paesi in via di sviluppo, la scarsità di personale qualificato e di adeguate strutture di laboratorio rende ancora più complessa la diagnosi differenziale delle febbri. Gli operatori sanitari devono spesso fare affidamento su approcci empirici al trattamento orientati alla sindrome e potrebbero sovrastimare o sottovalutare la probabilità di alcune malattie. Ad esempio, le malattie tropicali trascurate (NTD) contribuiscono in modo sostanziale al peso delle febbri persistenti (più di 1 settimana) ai tropici, causando una mortalità considerevole e gravi disabilità. Queste malattie sono tuttavia raramente diagnosticate a livello di assistenza sanitaria primaria (PHC). La difficoltà di stabilire la causa delle malattie febbrili ha portato a omissioni o ritardi nel trattamento, prescrizioni irrazionali con politerapia, aumento dei costi e sviluppo di resistenza ai farmaci.

In contesti con risorse limitate, gli algoritmi clinici costituiscono un valido aiuto per gli operatori sanitari, in quanto facilitano la decisione terapeutica in assenza di buone capacità di laboratorio. C'è una grave mancanza di strumenti diagnostici appropriati per guidare il trattamento dei NTD. Sebbene gli algoritmi clinici siano stati sviluppati per alcuni NTD, nella maggior parte dei casi rimangono empirici. Inoltre, raramente tengono conto dei dati di prevalenza locale, non rappresentano adeguatamente lo spettro dei pazienti e la diagnosi differenziale a livello di assistenza primaria e spesso non sono stati adeguatamente validati. Lo scopo dello studio è sviluppare linee guida diagnostiche supportate da test diagnostici rapidi (RDT) basati sull'evidenza per i pazienti con febbre persistente (≥ 1 settimana) nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), Sudan, Cambogia e Nepal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di un grande progetto di ricerca finanziato dall'Unione Europea (UE) chiamato NIDIAG che mira a sviluppare un approccio sindromico integrato e basato sull'evidenza per migliorare la gestione delle sindromi cliniche correlate a NTD. NIDIAG prende di mira tre sindromi cliniche non specifiche: febbre persistente, sindrome neurologica e intestinale. L'obiettivo del progetto è stabilire linee guida diagnostiche per ciascuna di queste sindromi, con particolare attenzione alle malattie infettive trascurate gravi e curabili. Le linee guida sviluppate dovrebbero integrare i relativi test Point-of-Care (POC).

La sindrome da febbre persistente mirata da NIDIAG è definita come presenza di febbre per almeno una settimana. L'elenco delle malattie - sia NTD che altre malattie infettive (ID) - che frequentemente causano febbre persistente (≥1 settimana) nei paesi dello studio include: Leishmaniosi viscerale (VL), Tripanosomiasi dell'Africa umana (HAT), Enterica (tifo, paratifo) febbre, malaria, brucellosi, melioidosi, tubercolosi, ascesso epatico amebico, febbre ricorrente, HIV, malattie da rickettsiosi e leptospirosi. Lo studio cercherà di identificare i predittori clinici e di laboratorio di queste malattie e di convalidare le RDT esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1927

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Sihanouk Hospital Center of Hope
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Institut National de Recherche Biomédicale
    • Bandundu
      • Mosango, Bandundu, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reference Hospital Mosango and Kasay Health Centre
  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
    • Koshi Zone
      • Dhankuta, Koshi Zone, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • University of Khartoum
    • Gedaref
      • Tabarak Allah, Gedaref, Sudan
        • Tabarak Allah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre per ≥ 1 settimana
  • ≥ 5 anni (dai 18 anni in poi in Cambogia)

Criteri di esclusione:

  • non vuole o non può dare il consenso informato scritto
  • non in grado, secondo il parere del medico dello studio, di soddisfare i requisiti dello studio
  • diagnosi esistente confermata dal laboratorio
  • necessità di terapia intensiva immediata a causa di shock o distress respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica di fase 3
Un totale di 10 RDT sarà valutato nella coorte di pazienti per la rispettiva condizione target
Dispositivo: rk28 TIC
rk28 ICT è un test immunocromatografico destinato alla rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG diretti verso VL nel siero umano, nel plasma o nel sangue intero. È prodotto da EASE-Medtrend (Shanghai, Cina)
Dispositivo: IT LEISH (rK39)
IT LEISH è un test immuno-cromatografico, che utilizza l'antigene ricombinante K39, per rilevare la presenza di anticorpi contro Leishmania spp. È prodotto dai laboratori BioRad, USA.
Dispositivo: HAT test immunocromatografico
Si tratta di un test immunocromatografico a flusso laterale prodotto da Standard Diagnostics (Corea) in collaborazione con FIND.
Dispositivo: CAPPELLO Serostrip
L'HAT Serostrip è un test immunocromatografico sviluppato da Coris BioConcept, Francia, progettato per l'uso in campo remoto in individui sospetti di HAT.
Dispositivo: Card Agglutination Tripanosoma Test (CATT)-10
Il Card Agglutination Trypanosoma test (CATT) è stato utilizzato per molti anni su larga scala per lo screening di massa di individui per lo più asintomatici (CATT-R250). Purtroppo le sue caratteristiche operative sono state valutate solo nel contesto di pazienti con febbre persistente. Sebbene non sia strettamente un RDT, il CATT è piuttosto facilmente eseguito in contesti remoti, in particolare perché un nuovo e più robusto formato (CATT-D10) consente di testare un numero inferiore di pazienti nelle strutture sanitarie periferiche. È prodotto dall'Istituto di medicina tropicale di Anversa, in Belgio.
Dispositivo: Typhidot M
Il test Typhidot M è un test immunoenzimatico a punti che rileva le IgM e le IgG dirette contro la Salmonella typhi. È prodotto da Reszon Diagnostics International, Malesia
Dispositivo: S. tifi IgM/IgG
Il test rapido IgG/IgM per Salmonella typhi è un test immunocromatografico per la rilevazione differenziale qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro Salmonella typhi nel siero umano, nel plasma o nel sangue intero. È prodotto da Standard Diagnostics (Corea)
Dispositivo: Provalo Tifo IgM
Test-it Typhoid IgM lateral flow assay è un test immunocromatografico monofase che utilizza un antigene lipopolisaccaridico (LPS) derivato dalla salmonella typhi per la rilevazione di specifici anticorpi IgM. È prodotto da Life Assay, Sud Africa.
Dispositivo: Test-it Leptospirosi IgM
Il dispositivo a flusso laterale Test-it™ Leptospira rileva gli anticorpi IgM nell'uomo contro la Leptospira nel sangue intero o nel siero. È prodotto da Life Assay, Sud Africa
Dispositivo: Leptospira IgG/IgM
Questo test consente la rilevazione differenziale degli anticorpi IgG e IgM contro Leptospira interrogans. È prodotto da Standard Diagnostics, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della leishmaniosi viscerale (VL), della tripanosomiasi africana umana (HAT) e di altre malattie tropicali trascurate (NTD)
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con diagnosi di VL, HAT e altri NTD tra quelli che presentano febbre persistente (≥ 1 settimana) in uno dei centri dello studio
18 mesi
Identificazione di indicatori diagnostici clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza grezzi e aggiustati (LR) e valori predittivi (probabilità post-test) dei predittori clinici e di laboratorio di prima linea per la diagnosi di VL, HAT e altri NTD
18 mesi
Identificazione di Test Diagnostici Rapidi (RDT) affidabili
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della sensibilità, dei rapporti di verosimiglianza e delle prestazioni (accuratezza diagnostica) del nuovo studio RDT per VL, HAT, febbre enterica e
18 mesi
Valori predittivi di RDT
Lasso di tempo: 18 mesi
Valori predittivi (probabilità post-test) di RDT, da soli e in combinazione, per le rispettive condizioni target nell'ambito dell'approccio multi-malattia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità dei test diagnostici
Lasso di tempo: 18 mesi
Costi unitari dei test diagnostici per la diagnosi di HAT e altri NTD/ID prioritari nel setting
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University of Khartoum
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP2-01-FEV
  • 260260 (OTHER_GRANT: European Commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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