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耳管機能と鼓膜形成術/鼓膜形成術

2018年1月5日 更新者:Margaretha L. Casselbrant、University of Pittsburgh

鼓膜形成術/鼓膜形成術の結果の予測因子としての耳管機能

この研究では、耳管機能をテストすることで、鼓膜の穴を塞ぐ可能性を予測できるかどうかを判断します。 耳管は、鼻の後ろと中耳をつなぐ天然の管です。 人が飛行機に乗って耳が「はじける」とき、またはあくびをして耳が「はじける」とき、それは耳管の開口部です。 耳管は、中耳内の気圧を環境と同じに保ち、中耳に液体が入らないようにする役割を担っています。 中耳疾患の子供では、耳管を開く筋肉がうまく機能しないと考えられています。これは、年をとるにつれて多くの子供たちで良くなるようです. 耳管機能の低下は、鼓膜の穴にパッチが当てられたときに障害が発生したり、中耳に液体が再発したりする原因であると考えられています. この研究の主な目的は、手術前の耳管機能のテストに基づいて予測できるかどうか、鼓膜へのパッチ適用が成功するかどうか、パッチ適用後に液体が耳に戻るかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究では、耳管機能検査のために UPMC のピッツバーグ小児病院を 1 回受診し、手術後約 6 か月と 12 か月で耳を調べるために 2 回受診しました。

エントリー (訪問 1; 約 40 ~ 60 分) エントリー訪問では、子供の病歴を調べて、研究の資格があることを確認します。 親は、家族の規模、ペット、病歴、タバコの煙への暴露、教育と職業、生活条件など、家族について質問されます。 また、母乳育児、デイケア、タバコの煙への暴露、アレルギーなどについて子供について質問され、中耳疾患の詳細な病歴が記録されます。 子供は耳、鼻、喉の検査を受けます。

ティンパノメトリーが行われ、中耳に液体があるかどうか、鼓膜に開口部/穴があるかどうかを判断するのに役立ちます。 これは一般的なオフィスの手順であり、小さなプローブ (耳の圧力を測定するゴム製またはプラスチック製のチューブ) を外耳道の途中まで挿入し、プローブ内の圧力を変化させることによって行われます。 その圧力変化は小さく、感じることができますが、不快感を伴うことはめったにありません。

パッチを当てる鼓膜側の子供の耳管の機能がテストされます。 小さな耳栓が子供の外耳道の途中まで封印されます。 このプラグは、耳の中の圧力を変更し、耳管が開閉する圧力、および耳管を通る空気の流れの容易さ、および嚥下時に耳管を開く能力を測定できる機械に取り付けられています。 テストでは、子供が耳栓を耳から引き抜かず、耳管を開くように設計された特定の (年齢に応じた) 手順を実行することのみが必要です。深呼吸。 テストの合計時間は約 20 分で、この期間は休憩時間とテスト時間に分かれています。 子供の両方の鼓膜に穴があり、修復する場合、検査には 40 分かかる場合があります。

エントリーテスト後: 子供の耳の外科医は、手術時に鼓膜の写真を撮り、穴の大きさを記録します。 穴が塞がらなかった、または感染症や耳の中の液体などの耳の問題が再発したために、手術後に鼓膜を閉じるための別の外科的処置が必要ない場合、子供は耳の検査のために研究訪問を受けます。手術後約 6 ヶ月と 12 ヶ月で鼻と喉、ティンパノメトリーを行います。 この時間帯に耳外科医の診察を受けている場合は、研究訪問とクリニック訪問を同時に行うことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼓膜穿孔のための鼓膜形成術/鼓膜形成術を受けている子供。

説明

包含基準:

  • 3~16歳
  • 特許チューブの除去を伴う鼓膜形成術/鼓膜形成術、またはチューブ後に残っている既存の鼓膜穿孔の修復が予定されている
  • -手術前8週間以内

除外基準:

  • 症候性または頭蓋顔面奇形を伴う(例、ダウン症候群、口蓋裂)
  • 親が約束を守ることができないと予想している (例: 地域外への移動)
  • テストに耐えられない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼓膜形成術/鼓室形成術を受けている子供
チューブの押し出し後またはチューブの除去後に鼓膜に穴が開いたために鼓膜を修復した子供
耳管機能検査は、次の検査の一部またはすべてで構成されます: 膨張/収縮検査、強制反応検査、コンプライアンス検査、バルサルバ検査、トインビー検査、スニッフィング検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔の治癒
時間枠:12ヶ月
手術後 12 か月で鼓膜が損傷していない証拠
12ヶ月
中耳炎の再発
時間枠:12ヶ月まで
12か月までに中耳炎(急性中耳炎および/または滲出性中耳炎)の再発
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaretha L Casselbrant, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO12040564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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