耳管機能と鼓膜形成術/鼓膜形成術
鼓膜形成術/鼓膜形成術の結果の予測因子としての耳管機能
調査の概要
詳細な説明
この研究では、耳管機能検査のために UPMC のピッツバーグ小児病院を 1 回受診し、手術後約 6 か月と 12 か月で耳を調べるために 2 回受診しました。
エントリー (訪問 1; 約 40 ~ 60 分) エントリー訪問では、子供の病歴を調べて、研究の資格があることを確認します。 親は、家族の規模、ペット、病歴、タバコの煙への暴露、教育と職業、生活条件など、家族について質問されます。 また、母乳育児、デイケア、タバコの煙への暴露、アレルギーなどについて子供について質問され、中耳疾患の詳細な病歴が記録されます。 子供は耳、鼻、喉の検査を受けます。
ティンパノメトリーが行われ、中耳に液体があるかどうか、鼓膜に開口部/穴があるかどうかを判断するのに役立ちます。 これは一般的なオフィスの手順であり、小さなプローブ (耳の圧力を測定するゴム製またはプラスチック製のチューブ) を外耳道の途中まで挿入し、プローブ内の圧力を変化させることによって行われます。 その圧力変化は小さく、感じることができますが、不快感を伴うことはめったにありません。
パッチを当てる鼓膜側の子供の耳管の機能がテストされます。 小さな耳栓が子供の外耳道の途中まで封印されます。 このプラグは、耳の中の圧力を変更し、耳管が開閉する圧力、および耳管を通る空気の流れの容易さ、および嚥下時に耳管を開く能力を測定できる機械に取り付けられています。 テストでは、子供が耳栓を耳から引き抜かず、耳管を開くように設計された特定の (年齢に応じた) 手順を実行することのみが必要です。深呼吸。 テストの合計時間は約 20 分で、この期間は休憩時間とテスト時間に分かれています。 子供の両方の鼓膜に穴があり、修復する場合、検査には 40 分かかる場合があります。
エントリーテスト後: 子供の耳の外科医は、手術時に鼓膜の写真を撮り、穴の大きさを記録します。 穴が塞がらなかった、または感染症や耳の中の液体などの耳の問題が再発したために、手術後に鼓膜を閉じるための別の外科的処置が必要ない場合、子供は耳の検査のために研究訪問を受けます。手術後約 6 ヶ月と 12 ヶ月で鼻と喉、ティンパノメトリーを行います。 この時間帯に耳外科医の診察を受けている場合は、研究訪問とクリニック訪問を同時に行うことができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3~16歳
- 特許チューブの除去を伴う鼓膜形成術/鼓膜形成術、またはチューブ後に残っている既存の鼓膜穿孔の修復が予定されている
- -手術前8週間以内
除外基準:
- 症候性または頭蓋顔面奇形を伴う(例、ダウン症候群、口蓋裂)
- 親が約束を守ることができないと予想している (例: 地域外への移動)
- テストに耐えられない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鼓膜形成術/鼓室形成術を受けている子供
チューブの押し出し後またはチューブの除去後に鼓膜に穴が開いたために鼓膜を修復した子供
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耳管機能検査は、次の検査の一部またはすべてで構成されます: 膨張/収縮検査、強制反応検査、コンプライアンス検査、バルサルバ検査、トインビー検査、スニッフィング検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿孔の治癒
時間枠:12ヶ月
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手術後 12 か月で鼓膜が損傷していない証拠
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12ヶ月
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中耳炎の再発
時間枠:12ヶ月まで
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12か月までに中耳炎(急性中耳炎および/または滲出性中耳炎)の再発
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Margaretha L Casselbrant, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。