- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01766856
Fonction de la trompe d'Eustache et myringoplastie/tympanoplastie
Fonction de la trompe d'Eustache en tant que prédicteur du résultat de la myringoplastie/tympanoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique 1 visite à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh de l'UPMC pour un test de la fonction de la trompe d'Eustache et 2 visites, à environ 6 mois et à 12 mois, après la chirurgie pour examiner les oreilles.
Entrée (Visite 1; environ 40-60 minutes) Lors de la visite d'entrée, les antécédents médicaux de l'enfant seront examinés pour s'assurer qu'il est éligible pour l'étude. Le parent devra répondre à des questions sur sa famille, y compris la taille de la famille, les animaux de compagnie, les antécédents médicaux, l'exposition à la fumée de tabac, l'éducation et la profession, et les conditions de vie. On leur posera également des questions sur leur enfant, notamment sur l'allaitement, la garderie, l'exposition à la fumée de tabac et les allergies, et un historique détaillé de la maladie de l'oreille moyenne sera enregistré. L'enfant subira un examen des oreilles, du nez et de la gorge.
Une tympanométrie sera effectuée, ce qui peut aider à dire s'il y a du liquide dans l'oreille moyenne et s'il y a une ouverture/un trou dans le tympan. Il s'agit d'une procédure de bureau courante et se fait en insérant une petite sonde (un tube en caoutchouc ou en plastique qui mesure la pression de l'oreille) à mi-chemin dans le conduit auditif et en modifiant la pression dans la sonde. Ce changement de pression est faible, peut être ressenti mais est rarement associé à une gêne.
La fonction de la trompe d'Eustache de l'enfant du côté du tympan qui va être patché sera testée. Un petit bouchon d'oreille sera scellé à mi-chemin dans le conduit auditif de l'enfant. Ce bouchon est attaché à une machine qui peut modifier la pression dans l'oreille et mesurer la pression à laquelle la trompe d'Eustache s'ouvre et se ferme, ainsi que la facilité de circulation de l'air à travers la trompe d'Eustache et la capacité d'ouvrir la trompe d'Eustache pendant la déglutition. Les tests exigent seulement que l'enfant ne retire pas le bouchon d'oreille de son oreille et effectue certaines procédures (adaptées à son âge) conçues pour ouvrir sa trompe d'Eustache, comme avaler avec un nez ouvert et pincé, souffler contre un nez fermé et respiration profonde. La durée totale des tests est d'environ 20 minutes et cette période est divisée en temps de repos et en temps de tests. Si l'enfant a des trous dans les deux tympans qui vont être réparés, le test peut prendre 40 minutes.
Après le test d'entrée : Le chirurgien de l'oreille de l'enfant prendra une photo du tympan au moment de la chirurgie pour documenter la taille du trou. Si l'enfant n'a pas besoin d'une autre intervention chirurgicale après l'opération pour fermer le tympan en raison de l'échec du trou à se fermer ou de la récurrence de problèmes d'oreille tels qu'une infection ou du liquide dans l'oreille, l'enfant aura des visites d'étude pour l'examen des oreilles, nez et gorge ainsi qu'une tympanométrie à environ 6 mois et 12 mois après la chirurgie. S'il est vu par le chirurgien de l'oreille à ces moments-là, la visite d'étude et sa visite à la clinique peuvent avoir lieu en même temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 3-16 ans
- être programmé pour une myringoplastie/tympanoplastie avec retrait d'un tube perméable ou pour la réparation d'une perforation tympanique existante restant après un tube
- inférieur ou égal à 8 semaines avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- syndromique ou avec malformation craniofaciale (p. ex., syndrome de Down, fente palatine)
- le parent prévoit ne pas être en mesure de respecter les rendez-vous (p. ex., déménager hors de la région)
- enfant incapable de tolérer les tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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enfants subissant une myringoplastie/tympanoplastie
enfant ayant une réparation du tympan à cause d'un trou dans le tympan après l'extrusion du tube ou après le retrait du tube
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Les tests de fonctionnement de la trompe d'Eustache comprendront certains ou tous les tests suivants : test de gonflage/dégonflage, test de réponse forcée, test de conformité, Valsalva, Toynbee et reniflement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la perforation
Délai: 12 mois
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Preuve de tympan intact à 12 mois après la chirurgie
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12 mois
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Récidive de l'otite moyenne
Délai: à 12 mois
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Récidive de l'otite moyenne (otite moyenne aiguë et/ou otite moyenne avec épanchement) à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12040564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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