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Fonction de la trompe d'Eustache et myringoplastie/tympanoplastie

5 janvier 2018 mis à jour par: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Fonction de la trompe d'Eustache en tant que prédicteur du résultat de la myringoplastie/tympanoplastie

Cette étude déterminera si le succès probable de la fermeture d'un trou dans le tympan peut être prédit en testant la fonction de la trompe d'Eustache. La trompe d'Eustache est un tube naturel qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne. Lorsqu'une personne monte dans un avion et que ses oreilles « sautent » ou lorsqu'une personne bâille et que ses oreilles « sautent », c'est l'ouverture de la trompe d'Eustache. La trompe d'Eustache est chargée de maintenir la pression de l'air dans l'oreille moyenne au même niveau que dans l'environnement et de maintenir l'oreille moyenne exempte de liquide. On pense que chez les enfants atteints d'une maladie de l'oreille moyenne, les muscles qui ouvrent la trompe d'Eustache ne fonctionnent pas très bien ; cela semble s'améliorer chez de nombreux enfants à mesure qu'ils vieillissent. On pense que le mauvais fonctionnement de la trompe d'Eustache est la cause des échecs lorsque les trous dans le tympan sont colmatés et aussi de la récurrence du liquide dans l'oreille moyenne. L'objectif principal de cette étude est de voir s'il peut être prédit, sur la base de tests de la fonction de la trompe d'Eustache avant la chirurgie, si le patch du tympan réussira et si le liquide reviendra dans l'oreille après le patch.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude implique 1 visite à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh de l'UPMC pour un test de la fonction de la trompe d'Eustache et 2 visites, à environ 6 mois et à 12 mois, après la chirurgie pour examiner les oreilles.

Entrée (Visite 1; environ 40-60 minutes) Lors de la visite d'entrée, les antécédents médicaux de l'enfant seront examinés pour s'assurer qu'il est éligible pour l'étude. Le parent devra répondre à des questions sur sa famille, y compris la taille de la famille, les animaux de compagnie, les antécédents médicaux, l'exposition à la fumée de tabac, l'éducation et la profession, et les conditions de vie. On leur posera également des questions sur leur enfant, notamment sur l'allaitement, la garderie, l'exposition à la fumée de tabac et les allergies, et un historique détaillé de la maladie de l'oreille moyenne sera enregistré. L'enfant subira un examen des oreilles, du nez et de la gorge.

Une tympanométrie sera effectuée, ce qui peut aider à dire s'il y a du liquide dans l'oreille moyenne et s'il y a une ouverture/un trou dans le tympan. Il s'agit d'une procédure de bureau courante et se fait en insérant une petite sonde (un tube en caoutchouc ou en plastique qui mesure la pression de l'oreille) à mi-chemin dans le conduit auditif et en modifiant la pression dans la sonde. Ce changement de pression est faible, peut être ressenti mais est rarement associé à une gêne.

La fonction de la trompe d'Eustache de l'enfant du côté du tympan qui va être patché sera testée. Un petit bouchon d'oreille sera scellé à mi-chemin dans le conduit auditif de l'enfant. Ce bouchon est attaché à une machine qui peut modifier la pression dans l'oreille et mesurer la pression à laquelle la trompe d'Eustache s'ouvre et se ferme, ainsi que la facilité de circulation de l'air à travers la trompe d'Eustache et la capacité d'ouvrir la trompe d'Eustache pendant la déglutition. Les tests exigent seulement que l'enfant ne retire pas le bouchon d'oreille de son oreille et effectue certaines procédures (adaptées à son âge) conçues pour ouvrir sa trompe d'Eustache, comme avaler avec un nez ouvert et pincé, souffler contre un nez fermé et respiration profonde. La durée totale des tests est d'environ 20 minutes et cette période est divisée en temps de repos et en temps de tests. Si l'enfant a des trous dans les deux tympans qui vont être réparés, le test peut prendre 40 minutes.

Après le test d'entrée : Le chirurgien de l'oreille de l'enfant prendra une photo du tympan au moment de la chirurgie pour documenter la taille du trou. Si l'enfant n'a pas besoin d'une autre intervention chirurgicale après l'opération pour fermer le tympan en raison de l'échec du trou à se fermer ou de la récurrence de problèmes d'oreille tels qu'une infection ou du liquide dans l'oreille, l'enfant aura des visites d'étude pour l'examen des oreilles, nez et gorge ainsi qu'une tympanométrie à environ 6 mois et 12 mois après la chirurgie. S'il est vu par le chirurgien de l'oreille à ces moments-là, la visite d'étude et sa visite à la clinique peuvent avoir lieu en même temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une myringoplastie/tympanoplastie pour perforation du tympan après un tube ou après le retrait d'un tube retenu.

La description

Critère d'intégration:

  • 3-16 ans
  • être programmé pour une myringoplastie/tympanoplastie avec retrait d'un tube perméable ou pour la réparation d'une perforation tympanique existante restant après un tube
  • inférieur ou égal à 8 semaines avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • syndromique ou avec malformation craniofaciale (p. ex., syndrome de Down, fente palatine)
  • le parent prévoit ne pas être en mesure de respecter les rendez-vous (p. ex., déménager hors de la région)
  • enfant incapable de tolérer les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants subissant une myringoplastie/tympanoplastie
enfant ayant une réparation du tympan à cause d'un trou dans le tympan après l'extrusion du tube ou après le retrait du tube
Les tests de fonctionnement de la trompe d'Eustache comprendront certains ou tous les tests suivants : test de gonflage/dégonflage, test de réponse forcée, test de conformité, Valsalva, Toynbee et reniflement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la perforation
Délai: 12 mois
Preuve de tympan intact à 12 mois après la chirurgie
12 mois
Récidive de l'otite moyenne
Délai: à 12 mois
Récidive de l'otite moyenne (otite moyenne aiguë et/ou otite moyenne avec épanchement) à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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