Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eustachian Tube-funktion og myringoplastik/tympanoplastik

5. januar 2018 opdateret af: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Eustachian-røret fungerer som en forudsigelse af Myringoplastik/Tympanoplastikresultat

Denne undersøgelse vil afgøre, om den sandsynlige succes med at lukke et hul i trommehinden kan forudsiges ved at teste Eustachian-rørets funktion. Eustachian-røret er et naturligt rør, der forbinder næseryggen med mellemøret. Når en person går op i et fly og deres ører "popper", eller når man gaber og deres ører "popper", er det Eustachian-rørets åbning. Eustachian-røret er ansvarlig for at holde lufttrykket i mellemøret på samme måde som i miljøet og holde mellemøret fri for væske. Det menes, at hos børn med mellemøresygdomme fungerer de muskler, der åbner Eustachian-røret, ikke særlig godt; dette ser ud til at blive bedre hos mange børn, når de bliver ældre. Det menes, at dårlig Eustachian tube-funktion er årsagen til fejl, når huller i trommehinden lappes, og også til tilbagevenden af ​​væske i mellemøret. Det primære mål med denne undersøgelse er at se, om det kan forudsiges, baseret på test af Eustachian-rørets funktion før operation, om lapning af trommehinden vil lykkes, og om væske vil komme tilbage i øret, efter at den er plastret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer 1 besøg på børnehospitalet i Pittsburgh i UPMC for funktionstestning af Eustachian-røret og 2 besøg ca. 6 måneder og 12 måneder efter operation for at undersøge ørerne.

Indgang (besøg 1; ca. 40-60 minutter) Ved indgangsbesøget vil barnets sygehistorie blive gennemgået for at sikre, at han/hun er berettiget til undersøgelsen. Forælderen vil blive stillet spørgsmål om deres familie, herunder familiestørrelse, kæledyr, sygehistorie, eksponering for tobaksrøg, uddannelse og erhverv og levevilkår. De vil også blive stillet spørgsmål om deres barn, vedrørende sådanne ting som amning, dagpleje, eksponering for tobaksrøg og allergier, og en detaljeret historie om mellemøresygdom vil blive registreret. Barnet vil få en undersøgelse af ører, næse og svælg.

Der vil blive lavet tympanometri, som kan være med til at fortælle om der er væske i mellemøret og om der er en åbning/hul i trommehinden. Dette er en almindelig kontorprocedure og gøres ved at indsætte en lille sonde (et gummi- eller plastikslange, der måler øretrykket) halvvejs ind i øregangen og ændre trykket i sonden. Denne trykændring er lille, kan mærkes, men er sjældent forbundet med ubehag.

Funktionen af ​​barnets Eustachian-rør på den side af trommehinden, der skal lappes, vil blive testet. En lille øreprop vil blive forseglet halvvejs ind i barnets øregang. Denne prop er fastgjort til en maskine, der kan ændre trykket i øret og måle trykket, hvormed Eustachian-røret åbner og lukker, samt den lette luftstrøm gennem Eustachian-røret og evnen til at åbne Eustachian-røret under synkning. Testene kræver kun, at barnet ikke trækker øreproppen ud af sit øre og udfører visse (alderssvarende) procedurer designet til at åbne hans/hendes eustakiske rør, såsom at synke med åben og klemt næse, puste mod en lukket næse og dyb vejrtrækning. Den samlede tid til test er omkring 20 minutter, og denne periode er opdelt i hviletider og testtider. Hvis barnet har huller i begge trommehinder, som skal repareres, kan testen tage 40 minutter.

Efter indgangstesten: Barnets ørekirurg tager et billede af trommehinden på operationstidspunktet for at dokumentere størrelsen af ​​hullet. Hvis barnet efter operationen for at lukke trommehinden ikke har behov for et andet kirurgisk indgreb på grund af, at hullet ikke lukkes eller gentagelse af øreproblemer såsom infektion eller væske i øret, vil barnet have studiebesøg til undersøgelse af ørerne, næse og svælg samt tympanometri ca. 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Hvis han eller hun bliver tilset af ørekirurgen omkring disse tidspunkter, kan studiebesøget og deres klinikbesøg foretages på samme tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår myringoplastik/tympanoplastik for perforering af trommehinden efter et rør eller efter at et tilbageholdt rør er fjernet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-16 år gammel
  • er planlagt til myringoplastik/tympanoplastik med fjernelse af et patentrør eller til reparation af eksisterende trommehindeperforation, der er tilbage efter en sonde
  • mindre end eller lig med 8 uger før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • syndrom eller med kraniofacial misdannelse (f.eks. Downs syndrom, ganespalte)
  • forælder forventer ikke at kunne overholde aftaler (f.eks. flytte ud af området)
  • barn ude af stand til at tolerere testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn, der gennemgår myringoplastik/tympanoplastik
barn, der har reparation af trommehinden på grund af hul i trommehinden efter at røret er ekstruderet eller efter at røret er fjernet
Test af Eustachian-rørets funktion vil bestå af nogle eller alle af følgende tests: Inflations-/deflationstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee og Sniffing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af perforering
Tidsramme: 12 måneder
Bevis for intakt trommehinde 12 måneder efter operationen
12 måneder
Gentagelse af mellemørebetændelse
Tidsramme: med 12 måneder
Gentagelse af mellemørebetændelse (akut mellemørebetændelse og/eller mellemørebetændelse med effusion) efter 12 måneder
med 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

3
Abonner