- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766856
Eustachian Tube-funktion og myringoplastik/tympanoplastik
Eustachian-røret fungerer som en forudsigelse af Myringoplastik/Tympanoplastikresultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer 1 besøg på børnehospitalet i Pittsburgh i UPMC for funktionstestning af Eustachian-røret og 2 besøg ca. 6 måneder og 12 måneder efter operation for at undersøge ørerne.
Indgang (besøg 1; ca. 40-60 minutter) Ved indgangsbesøget vil barnets sygehistorie blive gennemgået for at sikre, at han/hun er berettiget til undersøgelsen. Forælderen vil blive stillet spørgsmål om deres familie, herunder familiestørrelse, kæledyr, sygehistorie, eksponering for tobaksrøg, uddannelse og erhverv og levevilkår. De vil også blive stillet spørgsmål om deres barn, vedrørende sådanne ting som amning, dagpleje, eksponering for tobaksrøg og allergier, og en detaljeret historie om mellemøresygdom vil blive registreret. Barnet vil få en undersøgelse af ører, næse og svælg.
Der vil blive lavet tympanometri, som kan være med til at fortælle om der er væske i mellemøret og om der er en åbning/hul i trommehinden. Dette er en almindelig kontorprocedure og gøres ved at indsætte en lille sonde (et gummi- eller plastikslange, der måler øretrykket) halvvejs ind i øregangen og ændre trykket i sonden. Denne trykændring er lille, kan mærkes, men er sjældent forbundet med ubehag.
Funktionen af barnets Eustachian-rør på den side af trommehinden, der skal lappes, vil blive testet. En lille øreprop vil blive forseglet halvvejs ind i barnets øregang. Denne prop er fastgjort til en maskine, der kan ændre trykket i øret og måle trykket, hvormed Eustachian-røret åbner og lukker, samt den lette luftstrøm gennem Eustachian-røret og evnen til at åbne Eustachian-røret under synkning. Testene kræver kun, at barnet ikke trækker øreproppen ud af sit øre og udfører visse (alderssvarende) procedurer designet til at åbne hans/hendes eustakiske rør, såsom at synke med åben og klemt næse, puste mod en lukket næse og dyb vejrtrækning. Den samlede tid til test er omkring 20 minutter, og denne periode er opdelt i hviletider og testtider. Hvis barnet har huller i begge trommehinder, som skal repareres, kan testen tage 40 minutter.
Efter indgangstesten: Barnets ørekirurg tager et billede af trommehinden på operationstidspunktet for at dokumentere størrelsen af hullet. Hvis barnet efter operationen for at lukke trommehinden ikke har behov for et andet kirurgisk indgreb på grund af, at hullet ikke lukkes eller gentagelse af øreproblemer såsom infektion eller væske i øret, vil barnet have studiebesøg til undersøgelse af ørerne, næse og svælg samt tympanometri ca. 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Hvis han eller hun bliver tilset af ørekirurgen omkring disse tidspunkter, kan studiebesøget og deres klinikbesøg foretages på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-16 år gammel
- er planlagt til myringoplastik/tympanoplastik med fjernelse af et patentrør eller til reparation af eksisterende trommehindeperforation, der er tilbage efter en sonde
- mindre end eller lig med 8 uger før operationen
Ekskluderingskriterier:
- syndrom eller med kraniofacial misdannelse (f.eks. Downs syndrom, ganespalte)
- forælder forventer ikke at kunne overholde aftaler (f.eks. flytte ud af området)
- barn ude af stand til at tolerere testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
børn, der gennemgår myringoplastik/tympanoplastik
barn, der har reparation af trommehinden på grund af hul i trommehinden efter at røret er ekstruderet eller efter at røret er fjernet
|
Test af Eustachian-rørets funktion vil bestå af nogle eller alle af følgende tests: Inflations-/deflationstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee og Sniffing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af perforering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis for intakt trommehinde 12 måneder efter operationen
|
12 måneder
|
Gentagelse af mellemørebetændelse
Tidsramme: med 12 måneder
|
Gentagelse af mellemørebetændelse (akut mellemørebetændelse og/eller mellemørebetændelse med effusion) efter 12 måneder
|
med 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12040564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Hong Kong, Canada, Japan, Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCricothyroid membran