- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01766856
Функция евстахиевой трубы и мирингопластика/тимпанопластика
Функция евстахиевой трубы как предиктор исхода мирингопластики/тимпанопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 1 посещение Детской больницы Питтсбурга UPMC для проверки функции евстахиевой трубы и 2 посещения примерно через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции для осмотра ушей.
Вход (посещение 1; примерно 40-60 минут) Во время входного посещения история болезни ребенка будет рассмотрена, чтобы убедиться, что он/она имеет право на участие в исследовании. Родителям будут заданы вопросы об их семье, включая размер семьи, домашних животных, историю болезни, воздействие табачного дыма, образование и род занятий, а также условия жизни. Им также будут заданы вопросы об их ребенке, касающиеся таких вещей, как грудное вскармливание, уход за детьми, воздействие табачного дыма и аллергии, а также будет записан подробный анамнез заболевания среднего уха. Ребенку проведут осмотр ушей, горла и носа.
Будет проведена тимпанометрия, которая поможет определить, есть ли жидкость в среднем ухе и есть ли отверстие/отверстие в барабанной перепонке. Это обычная офисная процедура, которая выполняется путем введения небольшого зонда (резиновой или пластиковой трубки для измерения ушного давления) наполовину в слуховой проход и изменения давления в зонде. Это изменение давления невелико, его можно почувствовать, но оно редко связано с каким-либо дискомфортом.
Будет проверена функция евстахиевой трубы ребенка на той стороне барабанной перепонки, которая будет заклеена. Маленькая затычка для ушей частично вставляется в слуховой проход ребенка. Эта пробка присоединена к аппарату, который может изменять давление в ухе и измерять давление, при котором открывается и закрывается евстахиева труба, а также легкость прохождения воздуха через евстахиеву трубу и возможность открытия евстахиевой трубы во время глотания. Тесты требуют только, чтобы ребенок не вытягивал беруши из уха и выполнял определенные (соответствующие возрасту) процедуры, предназначенные для открытия его/ее евстахиевой трубы, такие как глотание с открытым и зажатым носом, сморкание в закрытый нос и глубокое дыхание. Общее время тестирования составляет около 20 минут и этот период разбит на время отдыха и время тестирования. Если у ребенка есть отверстия в обеих барабанных перепонках, которые необходимо залатать, тестирование может занять 40 минут.
После вступительного тестирования: ушной хирург ребенка сделает снимок барабанной перепонки во время операции, чтобы задокументировать размер отверстия. Если ребенку не требуется повторная хирургическая процедура после операции по закрытию барабанной перепонки из-за невозможности закрыть отверстие или рецидива проблем с ухом, таких как инфекция или жидкость в ухе, ребенку будут назначены учебные визиты для осмотра ушей, носа и горла, а также тимпанометрию примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Если в это время его или ее осматривает отоларинголог, учебный визит и визит в клинику могут быть проведены в одно и то же время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 3-16 лет
- планируют мирингопластику/тимпанопластику с удалением патентованной трубки или для устранения имеющейся перфорации барабанной перепонки, оставшейся после установки трубки
- меньше или равно 8 неделям до операции
Критерий исключения:
- синдромальный или с черепно-лицевой мальформацией (например, синдромом Дауна, расщелиной неба)
- родитель предвидит, что не сможет прийти на встречу (например, уедет из дома)
- ребенок не выдерживает тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети, перенесшие мирингопластику/тимпанопластику
у ребенка восстановление барабанной перепонки из-за отверстия в барабанной перепонке после выдавливания трубки или после удаления трубки
|
Тестирование функции евстахиевой трубы будет состоять из некоторых или всех следующих тестов: тест на надувание/сдувание, тест на вынужденную реакцию, тест на растяжимость, тест Вальсальвы, тест Тойнби и нюхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление перфорации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Признаки интактной барабанной перепонки через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Рецидив среднего отита
Временное ограничение: к 12 месяцам
|
Рецидив среднего отита (острый средний отит и/или средний отит с выпотом) через 12 месяцев
|
к 12 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12040564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .