Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция евстахиевой трубы и мирингопластика/тимпанопластика

5 января 2018 г. обновлено: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Функция евстахиевой трубы как предиктор исхода мирингопластики/тимпанопластики

Это исследование определит, можно ли предсказать вероятный успех закрытия отверстия в барабанной перепонке путем проверки функции евстахиевой трубы. Евстахиева труба — это естественная трубка, которая соединяет заднюю часть носа со средним ухом. Когда человек поднимается в самолете, и его уши «хлопают», или когда кто-то зевает, и его уши «хлопают», это открытие евстахиевой трубы. Евстахиева труба отвечает за поддержание давления воздуха в среднем ухе на том же уровне, что и в окружающей среде, и за сохранение жидкости в среднем ухе. Считается, что у детей с заболеванием среднего уха мышцы, открывающие евстахиеву трубу, работают не очень хорошо; это, кажется, улучшается у многих детей, когда они становятся старше. Считается, что плохая функция евстахиевой трубы является причиной неудач при зашивании отверстий в барабанной перепонке, а также рецидива жидкости в среднем ухе. Основная цель этого исследования - увидеть, можно ли предсказать, основываясь на тестировании функции евстахиевой трубы перед операцией, будет ли заплата барабанной перепонки успешной и вернется ли жидкость в ухо после заплаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование включает 1 посещение Детской больницы Питтсбурга UPMC для проверки функции евстахиевой трубы и 2 посещения примерно через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции для осмотра ушей.

Вход (посещение 1; примерно 40-60 минут) Во время входного посещения история болезни ребенка будет рассмотрена, чтобы убедиться, что он/она имеет право на участие в исследовании. Родителям будут заданы вопросы об их семье, включая размер семьи, домашних животных, историю болезни, воздействие табачного дыма, образование и род занятий, а также условия жизни. Им также будут заданы вопросы об их ребенке, касающиеся таких вещей, как грудное вскармливание, уход за детьми, воздействие табачного дыма и аллергии, а также будет записан подробный анамнез заболевания среднего уха. Ребенку проведут осмотр ушей, горла и носа.

Будет проведена тимпанометрия, которая поможет определить, есть ли жидкость в среднем ухе и есть ли отверстие/отверстие в барабанной перепонке. Это обычная офисная процедура, которая выполняется путем введения небольшого зонда (резиновой или пластиковой трубки для измерения ушного давления) наполовину в слуховой проход и изменения давления в зонде. Это изменение давления невелико, его можно почувствовать, но оно редко связано с каким-либо дискомфортом.

Будет проверена функция евстахиевой трубы ребенка на той стороне барабанной перепонки, которая будет заклеена. Маленькая затычка для ушей частично вставляется в слуховой проход ребенка. Эта пробка присоединена к аппарату, который может изменять давление в ухе и измерять давление, при котором открывается и закрывается евстахиева труба, а также легкость прохождения воздуха через евстахиеву трубу и возможность открытия евстахиевой трубы во время глотания. Тесты требуют только, чтобы ребенок не вытягивал беруши из уха и выполнял определенные (соответствующие возрасту) процедуры, предназначенные для открытия его/ее евстахиевой трубы, такие как глотание с открытым и зажатым носом, сморкание в закрытый нос и глубокое дыхание. Общее время тестирования составляет около 20 минут и этот период разбит на время отдыха и время тестирования. Если у ребенка есть отверстия в обеих барабанных перепонках, которые необходимо залатать, тестирование может занять 40 минут.

После вступительного тестирования: ушной хирург ребенка сделает снимок барабанной перепонки во время операции, чтобы задокументировать размер отверстия. Если ребенку не требуется повторная хирургическая процедура после операции по закрытию барабанной перепонки из-за невозможности закрыть отверстие или рецидива проблем с ухом, таких как инфекция или жидкость в ухе, ребенку будут назначены учебные визиты для осмотра ушей, носа и горла, а также тимпанометрию примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Если в это время его или ее осматривает отоларинголог, учебный визит и визит в клинику могут быть проведены в одно и то же время.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, перенесшие мирингопластику/тимпанопластику по поводу перфорации барабанной перепонки после удаления трубки или ретенционной трубки.

Описание

Критерии включения:

  • 3-16 лет
  • планируют мирингопластику/тимпанопластику с удалением патентованной трубки или для устранения имеющейся перфорации барабанной перепонки, оставшейся после установки трубки
  • меньше или равно 8 неделям до операции

Критерий исключения:

  • синдромальный или с черепно-лицевой мальформацией (например, синдромом Дауна, расщелиной неба)
  • родитель предвидит, что не сможет прийти на встречу (например, уедет из дома)
  • ребенок не выдерживает тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дети, перенесшие мирингопластику/тимпанопластику
у ребенка восстановление барабанной перепонки из-за отверстия в барабанной перепонке после выдавливания трубки или после удаления трубки
Тестирование функции евстахиевой трубы будет состоять из некоторых или всех следующих тестов: тест на надувание/сдувание, тест на вынужденную реакцию, тест на растяжимость, тест Вальсальвы, тест Тойнби и нюхание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление перфорации
Временное ограничение: 12 месяцев
Признаки интактной барабанной перепонки через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Рецидив среднего отита
Временное ограничение: к 12 месяцам
Рецидив среднего отита (острый средний отит и/или средний отит с выпотом) через 12 месяцев
к 12 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться