- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766856
Eustachian Tube Funktion och Myringoplastik/Tympanoplastik
Eustachian-röret fungerar som en prediktor för utfall av myringoplastik/tympanoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 1 besök på barnsjukhuset i Pittsburgh vid UPMC för funktionstestning av Eustachian-röret och 2 besök, ungefär 6 månader och 12 månader, efter operation för att undersöka öronen.
Inträde (Besök 1; cirka 40-60 minuter) Vid inträdesbesöket kommer barnets sjukdomshistoria att ses över för att säkerställa att han/hon är kvalificerad för studien. Föräldern kommer att ställas frågor om sin familj, inklusive familjens storlek, husdjur, medicinsk historia, exponering för tobaksrök, utbildning och yrke och levnadsförhållanden. De kommer också att få frågor om sitt barn, angående sådana saker som amning, dagis, tobaksrökexponering och allergier, och en detaljerad historia av mellanöronsjukdom kommer att registreras. Barnet kommer att genomgå en undersökning av öron, näsa och svalg.
Tympanometri kommer att göras, vilket kan hjälpa till att avgöra om det finns vätska i mellanörat och om det finns en öppning/hål i trumhinnan. Detta är en vanlig kontorsprocedur och görs genom att föra in en liten sond (ett gummi- eller plaströr som mäter örontrycket) halvvägs in i hörselgången och ändra trycket i sonden. Den tryckförändringen är liten, kan kännas men är sällan förknippad med något obehag.
Funktionen av barnets Eustachian-rör på sidan av trumhinnan som ska lappas kommer att testas. En liten öronpropp kommer att tätas halvvägs in i barnets hörselgång. Denna plugg är ansluten till en maskin som kan ändra trycket i örat och mäta trycket vid vilket Eustachian-röret öppnar och stänger, samt hur lätt luftflödet är genom Eustachian-röret och möjligheten att öppna Eustachian-röret under sväljning. Testerna kräver bara att barnet inte drar hörselproppen ur örat och utför vissa (åldersanpassade) procedurer utformade för att öppna hans/hennes Eustachian-rör såsom att svälja med öppen och klämd näsa, blåsa mot en stängd näsa och djupandning. Den totala tiden för testning är cirka 20 minuter och denna period är uppdelad i tider för vila och tider för tester. Om barnet har hål i båda trumhinnorna som ska repareras kan testet ta 40 minuter.
Efter inträdestestningen: Barnets öronkirurg tar en bild av trumhinnan vid operationstillfället för att dokumentera storleken på hålet. Om barnet inte behöver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp efter operationen för att stänga trumhinnan på grund av att hålet inte stängs eller återkommande öronproblem som infektion eller vätska i örat, kommer barnet att ha studiebesök för undersökning av öronen, näsa och svalg samt tympanometri cirka 6 månader och 12 månader efter operationen. Om han eller hon träffas av öronkirurgen vid dessa tider kan studiebesöket och deras klinikbesök göras samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-16 år gammal
- planeras för myringoplastik/tympanoplastik med borttagning av ett patentrör eller för reparation av befintlig trumhinnaperforering som finns kvar efter en sond
- mindre än eller lika med 8 veckor före operationen
Exklusions kriterier:
- syndrom eller med kraniofacial missbildning (t.ex. Downs syndrom, gomspalt)
- förälder räknar med att inte kunna hålla avtalade tider (t.ex. flytta utanför området)
- barn som inte kan tolerera tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn som genomgår myringoplastik/tympanoplastik
barn som har reparerat trumhinnan på grund av hål i trumhinnan efter att slangen extruderats eller efter att slangen tagits bort
|
Funktionstestning av Eustachian-röret kommer att bestå av några eller alla av följande tester: Inflations-/deflationstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee och Sniffing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av perforering
Tidsram: 12 månader
|
Bevis på intakt trumhinna 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
|
Återfall av otitis media
Tidsram: med 12 månader
|
Återfall av otitis media (akut otitis media och/eller otitis media med effusion) efter 12 månader
|
med 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12040564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .