Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eustachian Tube Funktion och Myringoplastik/Tympanoplastik

5 januari 2018 uppdaterad av: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Eustachian-röret fungerar som en prediktor för utfall av myringoplastik/tympanoplastik

Denna studie kommer att avgöra om den sannolika framgången med att stänga ett hål i trumhinnan kan förutsägas genom att testa Eustachian-rörets funktion. Eustachian-röret är ett naturligt rör som förbinder näsryggen med mellanörat. När en person går upp i ett flygplan och deras öron "poppar" eller när man gäspar och deras öron "poppar", så är det Eustachian-rörets öppning. Eustachian-röret ansvarar för att hålla lufttrycket i mellanörat på samma sätt som i omgivningen och hålla mellanörat fritt från vätska. Man tror att hos barn med sjukdom i mellanörat fungerar inte musklerna som öppnar Eustachian-röret särskilt bra; detta verkar bli bättre hos många barn när de blir äldre. Man tror att dålig Eustachian-rörets funktion är orsaken till fel när hål i trumhinnan lappas och även till återkommande vätska i mellanörat. Det primära målet med denna studie är att se om det kan förutsägas, baserat på att testa Eustachian-rörets funktion före operation, om lappning av trumhinnan kommer att vara framgångsrik och om vätska kommer tillbaka i örat efter att den har lappats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar 1 besök på barnsjukhuset i Pittsburgh vid UPMC för funktionstestning av Eustachian-röret och 2 besök, ungefär 6 månader och 12 månader, efter operation för att undersöka öronen.

Inträde (Besök 1; cirka 40-60 minuter) Vid inträdesbesöket kommer barnets sjukdomshistoria att ses över för att säkerställa att han/hon är kvalificerad för studien. Föräldern kommer att ställas frågor om sin familj, inklusive familjens storlek, husdjur, medicinsk historia, exponering för tobaksrök, utbildning och yrke och levnadsförhållanden. De kommer också att få frågor om sitt barn, angående sådana saker som amning, dagis, tobaksrökexponering och allergier, och en detaljerad historia av mellanöronsjukdom kommer att registreras. Barnet kommer att genomgå en undersökning av öron, näsa och svalg.

Tympanometri kommer att göras, vilket kan hjälpa till att avgöra om det finns vätska i mellanörat och om det finns en öppning/hål i trumhinnan. Detta är en vanlig kontorsprocedur och görs genom att föra in en liten sond (ett gummi- eller plaströr som mäter örontrycket) halvvägs in i hörselgången och ändra trycket i sonden. Den tryckförändringen är liten, kan kännas men är sällan förknippad med något obehag.

Funktionen av barnets Eustachian-rör på sidan av trumhinnan som ska lappas kommer att testas. En liten öronpropp kommer att tätas halvvägs in i barnets hörselgång. Denna plugg är ansluten till en maskin som kan ändra trycket i örat och mäta trycket vid vilket Eustachian-röret öppnar och stänger, samt hur lätt luftflödet är genom Eustachian-röret och möjligheten att öppna Eustachian-röret under sväljning. Testerna kräver bara att barnet inte drar hörselproppen ur örat och utför vissa (åldersanpassade) procedurer utformade för att öppna hans/hennes Eustachian-rör såsom att svälja med öppen och klämd näsa, blåsa mot en stängd näsa och djupandning. Den totala tiden för testning är cirka 20 minuter och denna period är uppdelad i tider för vila och tider för tester. Om barnet har hål i båda trumhinnorna som ska repareras kan testet ta 40 minuter.

Efter inträdestestningen: Barnets öronkirurg tar en bild av trumhinnan vid operationstillfället för att dokumentera storleken på hålet. Om barnet inte behöver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp efter operationen för att stänga trumhinnan på grund av att hålet inte stängs eller återkommande öronproblem som infektion eller vätska i örat, kommer barnet att ha studiebesök för undersökning av öronen, näsa och svalg samt tympanometri cirka 6 månader och 12 månader efter operationen. Om han eller hon träffas av öronkirurgen vid dessa tider kan studiebesöket och deras klinikbesök göras samtidigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår myringoplastik/tympanoplastik för perforering av trumhinnan efter att en sond eller efter att en kvarhållen tub tagits bort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-16 år gammal
  • planeras för myringoplastik/tympanoplastik med borttagning av ett patentrör eller för reparation av befintlig trumhinnaperforering som finns kvar efter en sond
  • mindre än eller lika med 8 veckor före operationen

Exklusions kriterier:

  • syndrom eller med kraniofacial missbildning (t.ex. Downs syndrom, gomspalt)
  • förälder räknar med att inte kunna hålla avtalade tider (t.ex. flytta utanför området)
  • barn som inte kan tolerera tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
barn som genomgår myringoplastik/tympanoplastik
barn som har reparerat trumhinnan på grund av hål i trumhinnan efter att slangen extruderats eller efter att slangen tagits bort
Funktionstestning av Eustachian-röret kommer att bestå av några eller alla av följande tester: Inflations-/deflationstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee och Sniffing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av perforering
Tidsram: 12 månader
Bevis på intakt trumhinna 12 månader efter operationen
12 månader
Återfall av otitis media
Tidsram: med 12 månader
Återfall av otitis media (akut otitis media och/eller otitis media med effusion) efter 12 månader
med 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera