- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766856
Función de la trompa de Eustaquio y miringoplastia/timpanoplastia
Función de la trompa de Eustaquio como predictor del resultado de la miringoplastia/timpanoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 1 visita al Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC para la prueba de función de la trompa de Eustaquio y 2 visitas, aproximadamente a los 6 meses ya los 12 meses, después de la cirugía para examinar los oídos.
Ingreso (Visita 1; aproximadamente 40-60 minutos) En la visita de ingreso, se revisará el historial médico del niño para garantizar que sea elegible para el estudio. Se le harán preguntas a los padres sobre su familia, incluido el tamaño de la familia, las mascotas, el historial médico, la exposición al humo del tabaco, la educación y la ocupación, y las condiciones de vida. También se les harán preguntas sobre su hijo, con respecto a cosas como la lactancia materna, la guardería, la exposición al humo del tabaco y las alergias, y se registrará un historial detallado de la enfermedad del oído medio. El niño tendrá un examen de los oídos, la nariz y la garganta.
Se realizará una timpanometría, que puede ayudar a saber si hay líquido en el oído medio y si hay una abertura/agujero en el tímpano. Este es un procedimiento común en el consultorio y se realiza insertando una pequeña sonda (un tubo de goma o plástico que mide la presión del oído) hasta la mitad del canal auditivo y cambiando la presión en la sonda. Ese cambio de presión es pequeño, se puede sentir, pero rara vez se asocia con alguna molestia.
Se evaluará la función de la trompa de Eustaquio del niño en el lado del tímpano que se va a parchear. Se sellará un pequeño tapón para los oídos hasta la mitad del canal auditivo del niño. Este tapón está conectado a una máquina que puede cambiar la presión en el oído y medir la presión a la que se abre y se cierra la trompa de Eustaquio, así como la facilidad del flujo de aire a través de la trompa de Eustaquio y la capacidad de abrir la trompa de Eustaquio durante la deglución. Las pruebas solo requieren que el niño no se quite el tapón para los oídos y realice ciertos procedimientos (apropiados para su edad) diseñados para abrir la trompa de Eustaquio, como tragar con la nariz abierta y apretada, soplar contra la nariz cerrada y respiración profunda. El tiempo total de prueba es de unos 20 minutos y este período se divide en tiempos de descanso y tiempos de prueba. Si el niño tiene orificios en ambos tímpanos que se van a reparar, la prueba puede demorar 40 minutos.
Después de la prueba de entrada: el cirujano de oído del niño tomará una fotografía del tímpano en el momento de la cirugía para documentar el tamaño del orificio. Si el niño no requiere otro procedimiento quirúrgico después de la cirugía para cerrar el tímpano debido a que no se cerró el orificio o a la recurrencia de problemas del oído, como infección o líquido en el oído, el niño tendrá visitas de estudio para examinar los oídos, nariz y garganta, así como timpanometría aproximadamente a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Si él o ella está siendo atendido por el cirujano del oído en estos momentos, la visita del estudio y su visita a la clínica se pueden realizar al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-16 años
- estar programado para una miringoplastia/timpanoplastia con extracción de un tubo permeable o para la reparación de una perforación del tímpano existente que quedó después de un tubo
- menos o igual a 8 semanas antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- sindrómico o con malformación craneofacial (p. ej., síndrome de Down, paladar hendido)
- el padre anticipa que no podrá asistir a las citas (por ejemplo, mudarse fuera del área)
- niño incapaz de tolerar las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños sometidos a miringoplastia/timpanoplastia
niño al que se le repara el tímpano debido a un orificio en el tímpano después de la extrusión del tubo o después de la extracción del tubo
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Las pruebas de función de la trompa de Eustaquio consistirán en algunas o todas las siguientes pruebas: prueba de inflado/desinflado, prueba de respuesta forzada, prueba de cumplimiento, Valsalva, Toynbee y olfateo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de perforación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia de tímpano intacto a los 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Recurrencia de otitis media
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Recurrencia de otitis media (otitis media aguda y/u otitis media con efusión) a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12040564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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