Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función de la trompa de Eustaquio y miringoplastia/timpanoplastia

5 de enero de 2018 actualizado por: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Función de la trompa de Eustaquio como predictor del resultado de la miringoplastia/timpanoplastia

Este estudio determinará si se puede predecir el éxito probable de cerrar un orificio en el tímpano mediante la prueba de la función de la trompa de Eustaquio. La trompa de Eustaquio es un tubo natural que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio. Cuando una persona sube en un avión y le "tapan" los oídos o cuando bosteza y le "tapan" los oídos, eso es la apertura de la trompa de Eustaquio. La trompa de Eustaquio es responsable de mantener la misma presión de aire en el oído medio que en el medio ambiente y mantener el oído medio libre de líquido. Se cree que en los niños con enfermedad del oído medio, los músculos que abren la trompa de Eustaquio no funcionan muy bien; esto parece mejorar en muchos niños a medida que crecen. Se cree que el mal funcionamiento de la trompa de Eustaquio es la causa de las fallas cuando se reparan los agujeros en el tímpano y también de la recurrencia del líquido en el oído medio. El objetivo principal de este estudio es ver si se puede predecir, con base en la prueba de la función de la trompa de Eustaquio antes de la cirugía, si el parche del tímpano tendrá éxito y si volverá a aparecer líquido en el oído después de que se coloque el parche.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluye 1 visita al Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC para la prueba de función de la trompa de Eustaquio y 2 visitas, aproximadamente a los 6 meses ya los 12 meses, después de la cirugía para examinar los oídos.

Ingreso (Visita 1; aproximadamente 40-60 minutos) En la visita de ingreso, se revisará el historial médico del niño para garantizar que sea elegible para el estudio. Se le harán preguntas a los padres sobre su familia, incluido el tamaño de la familia, las mascotas, el historial médico, la exposición al humo del tabaco, la educación y la ocupación, y las condiciones de vida. También se les harán preguntas sobre su hijo, con respecto a cosas como la lactancia materna, la guardería, la exposición al humo del tabaco y las alergias, y se registrará un historial detallado de la enfermedad del oído medio. El niño tendrá un examen de los oídos, la nariz y la garganta.

Se realizará una timpanometría, que puede ayudar a saber si hay líquido en el oído medio y si hay una abertura/agujero en el tímpano. Este es un procedimiento común en el consultorio y se realiza insertando una pequeña sonda (un tubo de goma o plástico que mide la presión del oído) hasta la mitad del canal auditivo y cambiando la presión en la sonda. Ese cambio de presión es pequeño, se puede sentir, pero rara vez se asocia con alguna molestia.

Se evaluará la función de la trompa de Eustaquio del niño en el lado del tímpano que se va a parchear. Se sellará un pequeño tapón para los oídos hasta la mitad del canal auditivo del niño. Este tapón está conectado a una máquina que puede cambiar la presión en el oído y medir la presión a la que se abre y se cierra la trompa de Eustaquio, así como la facilidad del flujo de aire a través de la trompa de Eustaquio y la capacidad de abrir la trompa de Eustaquio durante la deglución. Las pruebas solo requieren que el niño no se quite el tapón para los oídos y realice ciertos procedimientos (apropiados para su edad) diseñados para abrir la trompa de Eustaquio, como tragar con la nariz abierta y apretada, soplar contra la nariz cerrada y respiración profunda. El tiempo total de prueba es de unos 20 minutos y este período se divide en tiempos de descanso y tiempos de prueba. Si el niño tiene orificios en ambos tímpanos que se van a reparar, la prueba puede demorar 40 minutos.

Después de la prueba de entrada: el cirujano de oído del niño tomará una fotografía del tímpano en el momento de la cirugía para documentar el tamaño del orificio. Si el niño no requiere otro procedimiento quirúrgico después de la cirugía para cerrar el tímpano debido a que no se cerró el orificio o a la recurrencia de problemas del oído, como infección o líquido en el oído, el niño tendrá visitas de estudio para examinar los oídos, nariz y garganta, así como timpanometría aproximadamente a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Si él o ella está siendo atendido por el cirujano del oído en estos momentos, la visita del estudio y su visita a la clínica se pueden realizar al mismo tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a miringoplastia/timpanoplastia por perforación del tímpano después de la extracción de un tubo o de un tubo retenido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-16 años
  • estar programado para una miringoplastia/timpanoplastia con extracción de un tubo permeable o para la reparación de una perforación del tímpano existente que quedó después de un tubo
  • menos o igual a 8 semanas antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • sindrómico o con malformación craneofacial (p. ej., síndrome de Down, paladar hendido)
  • el padre anticipa que no podrá asistir a las citas (por ejemplo, mudarse fuera del área)
  • niño incapaz de tolerar las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños sometidos a miringoplastia/timpanoplastia
niño al que se le repara el tímpano debido a un orificio en el tímpano después de la extrusión del tubo o después de la extracción del tubo
Las pruebas de función de la trompa de Eustaquio consistirán en algunas o todas las siguientes pruebas: prueba de inflado/desinflado, prueba de respuesta forzada, prueba de cumplimiento, Valsalva, Toynbee y olfateo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de perforación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evidencia de tímpano intacto a los 12 meses después de la cirugía
12 meses
Recurrencia de otitis media
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Recurrencia de otitis media (otitis media aguda y/u otitis media con efusión) a los 12 meses
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir