- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01766856
Eustachian putken toiminta ja myringoplastia/tympanoplastia
Eustachian putken toiminta myringoplastian/tympanoplastian lopputuloksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhden käynnin Pittsburghin lastensairaalassa UPMC:n Eustachian putken toiminnan testaamiseksi ja 2 käyntiä noin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta korvien tutkimiseksi.
Sisäänpääsy (käynti 1; noin 40-60 minuuttia) Aloituskäynnillä lapsen sairaushistoria tarkistetaan sen varmistamiseksi, että hän on kelvollinen tutkimukseen. Vanhemmalta kysytään kysymyksiä perheestään, mukaan lukien perheen koko, lemmikit, sairaushistoria, tupakansavulle altistuminen, koulutus ja ammatti sekä elinolot. Heiltä kysytään myös lapsestaan liittyviä kysymyksiä mm. imetyksestä, päivähoidosta, tupakansavulle altistumisesta ja allergioista, ja kirjataan yksityiskohtainen välikorvasairauksien historia. Lapsen korvat, nenä ja kurkku tutkitaan.
Tympanometria tehdään, jonka avulla voidaan selvittää, onko välikorvassa nestettä ja onko tärykalvossa aukko/reikä. Tämä on yleinen toimistomenettely, ja se tehdään työntämällä pieni anturi (kumi- tai muoviputki, joka mittaa korvan painetta) puoliväliin korvakäytävään ja muuttamalla anturin painetta. Tämä paineen muutos on pieni, voi tuntua, mutta siihen liittyy harvoin epämukavuutta.
Lapsen korvakalvon paikattavalla sivulla olevan Eustachian putken toiminta testataan. Pieni korvatulppa tiivistetään osittain lapsen korvakäytävään. Tämä tulppa on kiinnitetty koneeseen, joka voi muuttaa painetta korvassa ja mitata painetta, jolla Eustachian letku avautuu ja sulkeutuu, sekä ilmavirran helppoutta Eustachian putken läpi ja kykyä avata Eustachian letku nielemisen aikana. Testit edellyttävät vain, että lapsi ei irrota korvatulppaa korvastaan ja suorittaa tiettyjä (ikään sopivia) toimenpiteitä, jotka on suunniteltu avaamaan hänen Eustachian putkensa, kuten nieleminen auki ja puristuksissa nenä, puhaltaminen suljettua nenää vasten ja syvä hengitys. Testien kokonaisaika on noin 20 minuuttia ja tämä ajanjakso jaetaan lepoaikoihin ja testiaikoihin. Jos lapsen molemmissa tärykalvoissa on reikiä, jotka aiotaan korjata, testaus voi kestää 40 minuuttia.
Aloitustestin jälkeen: Lapsen korvakirurgi ottaa kuvan tärykalvosta leikkauksen aikana dokumentoidakseen reiän koon. Jos lapsi ei tarvitse leikkauksen jälkeen toista kirurgista toimenpidettä tärykalvon sulkemiseksi, koska aukko ei sulkeudu tai korvaongelmat, kuten tulehdus tai nestettä korvassa, uusiutuvat, lapselle tehdään opintokäyntejä korvien tutkimiseksi, nenä ja kurkku sekä tympanometria noin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jos hän on korvakirurgin vastaanotolla noina aikoina, opintokäynti ja klinikkakäynti voidaan tehdä samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-16 vuotta vanha
- suunnitellaan myringoplastiaan/tympanoplastiaan, jossa poistetaan patenttiputki tai korjataan olemassa oleva tärykalvon rei'itys, joka on jäljellä putken jälkeen
- enintään 8 viikkoa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- oireyhtymä tai kallon kasvojen epämuodostuma (esim. Downin oireyhtymä, suulakihalkio)
- vanhempi ennakoi, ettei hän pysty pitämään tapaamisia (esim. muuttaa pois alueelta)
- lapsi ei kestä testausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
lapset, joille tehdään myringoplastia/tympanoplastia
lapselle on tehty tärykalvon korjausta, koska tärykalvossa on aukko putken pursotuksen tai putken poistamisen jälkeen
|
Eustachian putken toimintatesti koostuu joistakin tai kaikista seuraavista testeistä: inflaatio-/deflaatiotesti, pakotettu vastetesti, vaatimustenmukaisuustesti, Valsalva, Toynbee ja haisteleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perforaation paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todisteet ehjästä tärykalvosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
Välikorvatulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Välikorvantulehduksen (akuutti välikorvatulehdus ja/tai välikorvantulehdus, johon liittyy effuusio) uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12040564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaValmisKrooninen märkivä välikorvatulehdus | Tympanic kalvo; HaavaIndonesia