Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eustachian putken toiminta ja myringoplastia/tympanoplastia

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Eustachian putken toiminta myringoplastian/tympanoplastian lopputuloksen ennustajana

Tämä tutkimus selvittää, voidaanko tärykalvon reiän sulkemisen todennäköinen onnistuminen ennustaa testaamalla Eustachian putken toimintaa. Eustachian putki on luonnollinen putki, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan. Kun ihminen nousee lentokoneessa ja hänen korvansa "pomppaavat" tai kun haukottelee ja korvat "popsahtavat", se on Eustachian putken aukko. Eustachian putki on vastuussa siitä, että ilmanpaine välikorvassa pysyy samana kuin ympäristössä ja että välikorva pysyy vapaana nesteestä. Uskotaan, että lapsilla, joilla on keskikorvasairaus, lihakset, jotka avaavat Eustachian putken, eivät toimi kovin hyvin; tämä näyttää paranevan monilla lapsilla heidän vanhetessaan. Eustachian putken huonon toiminnan uskotaan olevan syynä tärykalvon reikien paikkaamisen aiheuttamiin häiriöihin ja myös nesteen uusiutumiseen välikorvassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko Eustachian putken toiminnan testauksen perusteella ennen leikkausta ennustaa, onnistuuko tärykalvon paikkaus ja tuleeko nestettä takaisin korvaan paikannuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää yhden käynnin Pittsburghin lastensairaalassa UPMC:n Eustachian putken toiminnan testaamiseksi ja 2 käyntiä noin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta korvien tutkimiseksi.

Sisäänpääsy (käynti 1; noin 40-60 minuuttia) Aloituskäynnillä lapsen sairaushistoria tarkistetaan sen varmistamiseksi, että hän on kelvollinen tutkimukseen. Vanhemmalta kysytään kysymyksiä perheestään, mukaan lukien perheen koko, lemmikit, sairaushistoria, tupakansavulle altistuminen, koulutus ja ammatti sekä elinolot. Heiltä kysytään myös lapsestaan ​​liittyviä kysymyksiä mm. imetyksestä, päivähoidosta, tupakansavulle altistumisesta ja allergioista, ja kirjataan yksityiskohtainen välikorvasairauksien historia. Lapsen korvat, nenä ja kurkku tutkitaan.

Tympanometria tehdään, jonka avulla voidaan selvittää, onko välikorvassa nestettä ja onko tärykalvossa aukko/reikä. Tämä on yleinen toimistomenettely, ja se tehdään työntämällä pieni anturi (kumi- tai muoviputki, joka mittaa korvan painetta) puoliväliin korvakäytävään ja muuttamalla anturin painetta. Tämä paineen muutos on pieni, voi tuntua, mutta siihen liittyy harvoin epämukavuutta.

Lapsen korvakalvon paikattavalla sivulla olevan Eustachian putken toiminta testataan. Pieni korvatulppa tiivistetään osittain lapsen korvakäytävään. Tämä tulppa on kiinnitetty koneeseen, joka voi muuttaa painetta korvassa ja mitata painetta, jolla Eustachian letku avautuu ja sulkeutuu, sekä ilmavirran helppoutta Eustachian putken läpi ja kykyä avata Eustachian letku nielemisen aikana. Testit edellyttävät vain, että lapsi ei irrota korvatulppaa korvastaan ​​ja suorittaa tiettyjä (ikään sopivia) toimenpiteitä, jotka on suunniteltu avaamaan hänen Eustachian putkensa, kuten nieleminen auki ja puristuksissa nenä, puhaltaminen suljettua nenää vasten ja syvä hengitys. Testien kokonaisaika on noin 20 minuuttia ja tämä ajanjakso jaetaan lepoaikoihin ja testiaikoihin. Jos lapsen molemmissa tärykalvoissa on reikiä, jotka aiotaan korjata, testaus voi kestää 40 minuuttia.

Aloitustestin jälkeen: Lapsen korvakirurgi ottaa kuvan tärykalvosta leikkauksen aikana dokumentoidakseen reiän koon. Jos lapsi ei tarvitse leikkauksen jälkeen toista kirurgista toimenpidettä tärykalvon sulkemiseksi, koska aukko ei sulkeudu tai korvaongelmat, kuten tulehdus tai nestettä korvassa, uusiutuvat, lapselle tehdään opintokäyntejä korvien tutkimiseksi, nenä ja kurkku sekä tympanometria noin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jos hän on korvakirurgin vastaanotolla noina aikoina, opintokäynti ja klinikkakäynti voidaan tehdä samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään myringoplastia/tympanoplastia tärykalvon rei'ityksen vuoksi putken tai kiinnitetyn putken poistamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-16 vuotta vanha
  • suunnitellaan myringoplastiaan/tympanoplastiaan, jossa poistetaan patenttiputki tai korjataan olemassa oleva tärykalvon rei'itys, joka on jäljellä putken jälkeen
  • enintään 8 viikkoa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • oireyhtymä tai kallon kasvojen epämuodostuma (esim. Downin oireyhtymä, suulakihalkio)
  • vanhempi ennakoi, ettei hän pysty pitämään tapaamisia (esim. muuttaa pois alueelta)
  • lapsi ei kestä testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lapset, joille tehdään myringoplastia/tympanoplastia
lapselle on tehty tärykalvon korjausta, koska tärykalvossa on aukko putken pursotuksen tai putken poistamisen jälkeen
Eustachian putken toimintatesti koostuu joistakin tai kaikista seuraavista testeistä: inflaatio-/deflaatiotesti, pakotettu vastetesti, vaatimustenmukaisuustesti, Valsalva, Toynbee ja haisteleminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perforaation paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Todisteet ehjästä tärykalvosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta
Välikorvatulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Välikorvantulehduksen (akuutti välikorvatulehdus ja/tai välikorvantulehdus, johon liittyy effuusio) uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua
12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi

3
Tilaa