- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766856
Functie van de buis van Eustachius en myringoplastiek/tympanoplastiek
Functie van de buis van Eustachius als voorspeller van het resultaat van myringoplastiek/tympanoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 1 bezoek aan het kinderziekenhuis van Pittsburgh van UPMC voor het testen van de buis van Eustachius en 2 bezoeken, na ongeveer 6 maanden en na 12 maanden, na een operatie om de oren te onderzoeken.
Binnenkomst (Bezoek 1; ongeveer 40-60 minuten) Bij het binnenkomstbezoek wordt de medische geschiedenis van het kind beoordeeld om er zeker van te zijn dat hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek. De ouder zal vragen worden gesteld over hun gezin, inclusief gezinsgrootte, huisdieren, medische geschiedenis, blootstelling aan tabaksrook, opleiding en beroep, en levensomstandigheden. Er zullen ook vragen worden gesteld over hun kind, met betrekking tot zaken als borstvoeding, kinderopvang, blootstelling aan tabaksrook en allergieën, en er zal een gedetailleerde geschiedenis van middenooraandoeningen worden vastgelegd. Het kind krijgt een onderzoek van oren, neus en keel.
Tympanometrie zal worden gedaan, wat kan helpen om te zien of er vocht in het middenoor zit en of er een opening/gat in het trommelvlies zit. Dit is een gebruikelijke kantoorprocedure en wordt gedaan door een kleine sonde (een rubberen of plastic buis die de oordruk meet) halverwege de gehoorgang in te brengen en de druk in de sonde te veranderen. Die drukverandering is klein, voelbaar maar gaat zelden gepaard met enig ongemak.
De functie van de buis van Eustachius van het kind aan de kant van het trommelvlies die gepatcht gaat worden, wordt getest. Een kleine oordop wordt gedeeltelijk in de gehoorgang van het kind verzegeld. Deze plug is bevestigd aan een machine die de druk in het oor kan veranderen en de druk kan meten waarbij de buis van Eustachius opent en sluit, evenals het gemak van de luchtstroom door de buis van Eustachius en het vermogen om de buis van Eustachius te openen tijdens het slikken. De tests vereisen alleen dat het kind de oordop niet uit zijn/haar oor trekt en bepaalde (aan de leeftijd aangepaste) procedures uitvoert om zijn/haar buis van Eustachius te openen, zoals slikken met een open en dichtgeknepen neus, blazen tegen een gesloten neus en diepe ademhaling. De totale testtijd is ongeveer 20 minuten en deze periode is onderverdeeld in rusttijden en testtijden. Als het kind gaten in beide trommelvliezen heeft die gerepareerd gaan worden, kan het testen 40 minuten duren.
Na het ingangsonderzoek: De oorchirurg van het kind zal een foto maken van het trommelvlies op het moment van de operatie om de grootte van het gat vast te leggen. Als het kind na de operatie geen nieuwe chirurgische ingreep nodig heeft om het trommelvlies te sluiten vanwege het niet sluiten van het gaatje of het terugkeren van oorproblemen zoals infectie of vocht in het oor, zal het kind op studiebezoek gaan voor onderzoek van de oren, neus en keel en tympanometrie ongeveer 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Als hij of zij rond deze tijden door de oorchirurg wordt gezien, kunnen het studiebezoek en het kliniekbezoek tegelijkertijd plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-16 jaar oud
- ingepland is voor myringoplastiek/tympanoplastiek met verwijdering van een doorzichtige tube of voor reparatie van bestaande trommelvliesperforatie die overblijft na een tube
- minder dan of gelijk aan 8 weken voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- syndromaal of met craniofaciale misvorming (bijv. Downsyndroom, gespleten gehemelte)
- ouder verwacht niet in staat te zijn om afspraken na te komen (bijv. verhuizen buiten gebied)
- kind kan testen niet verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen die een myringoplastie/tympanoplastiek ondergaan
kind met reparatie van het trommelvlies vanwege een gat in het trommelvlies nadat de buis is geëxtrudeerd of na het verwijderen van de buis
|
De functietest van de buis van Eustachius zal bestaan uit enkele of alle van de volgende tests: Inflatie-/leeglooptest, Forced Response-test, Conformiteitstest, Valsalva, Toynbee en Sniffing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van perforatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewijs van intact trommelvlies 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
|
Herhaling van otitis media
Tijdsspanne: tegen 12 maanden
|
Herhaling van otitis media (acute otitis media en/of otitis media met effusie) na 12 maanden
|
tegen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12040564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .