Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van de buis van Eustachius en myringoplastiek/tympanoplastiek

5 januari 2018 bijgewerkt door: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Functie van de buis van Eustachius als voorspeller van het resultaat van myringoplastiek/tympanoplastiek

Deze studie zal bepalen of het waarschijnlijke succes van het sluiten van een gat in het trommelvlies kan worden voorspeld door de buis van Eustachius te testen. De buis van Eustachius is een natuurlijke buis die de achterkant van de neus verbindt met het middenoor. Wanneer een persoon in een vliegtuig stapt en zijn oren "ploppen" of wanneer iemand geeuwt en zijn oren "ploppen", is dat de opening van de buis van Eustachius. De buis van Eustachius is verantwoordelijk om de luchtdruk in het middenoor gelijk te houden aan die in de omgeving en om het middenoor vochtvrij te houden. Er wordt gedacht dat bij kinderen met een middenooraandoening de spieren die de buis van Eustachius openen niet goed werken; dit lijkt bij veel kinderen beter te worden naarmate ze ouder worden. Er wordt gedacht dat een slechte werking van de buis van Eustachius de oorzaak is van storingen wanneer gaten in het trommelvlies worden gedicht en ook voor het terugkeren van vocht in het middenoor. Het primaire doel van deze studie is om te zien of op basis van het testen van de buis van Eustachius vóór de operatie kan worden voorspeld of het patchen van het trommelvlies succesvol zal zijn en of er na het patchen vocht terug in het oor zal komen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 1 bezoek aan het kinderziekenhuis van Pittsburgh van UPMC voor het testen van de buis van Eustachius en 2 bezoeken, na ongeveer 6 maanden en na 12 maanden, na een operatie om de oren te onderzoeken.

Binnenkomst (Bezoek 1; ongeveer 40-60 minuten) Bij het binnenkomstbezoek wordt de medische geschiedenis van het kind beoordeeld om er zeker van te zijn dat hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek. De ouder zal vragen worden gesteld over hun gezin, inclusief gezinsgrootte, huisdieren, medische geschiedenis, blootstelling aan tabaksrook, opleiding en beroep, en levensomstandigheden. Er zullen ook vragen worden gesteld over hun kind, met betrekking tot zaken als borstvoeding, kinderopvang, blootstelling aan tabaksrook en allergieën, en er zal een gedetailleerde geschiedenis van middenooraandoeningen worden vastgelegd. Het kind krijgt een onderzoek van oren, neus en keel.

Tympanometrie zal worden gedaan, wat kan helpen om te zien of er vocht in het middenoor zit en of er een opening/gat in het trommelvlies zit. Dit is een gebruikelijke kantoorprocedure en wordt gedaan door een kleine sonde (een rubberen of plastic buis die de oordruk meet) halverwege de gehoorgang in te brengen en de druk in de sonde te veranderen. Die drukverandering is klein, voelbaar maar gaat zelden gepaard met enig ongemak.

De functie van de buis van Eustachius van het kind aan de kant van het trommelvlies die gepatcht gaat worden, wordt getest. Een kleine oordop wordt gedeeltelijk in de gehoorgang van het kind verzegeld. Deze plug is bevestigd aan een machine die de druk in het oor kan veranderen en de druk kan meten waarbij de buis van Eustachius opent en sluit, evenals het gemak van de luchtstroom door de buis van Eustachius en het vermogen om de buis van Eustachius te openen tijdens het slikken. De tests vereisen alleen dat het kind de oordop niet uit zijn/haar oor trekt en bepaalde (aan de leeftijd aangepaste) procedures uitvoert om zijn/haar buis van Eustachius te openen, zoals slikken met een open en dichtgeknepen neus, blazen tegen een gesloten neus en diepe ademhaling. De totale testtijd is ongeveer 20 minuten en deze periode is onderverdeeld in rusttijden en testtijden. Als het kind gaten in beide trommelvliezen heeft die gerepareerd gaan worden, kan het testen 40 minuten duren.

Na het ingangsonderzoek: De oorchirurg van het kind zal een foto maken van het trommelvlies op het moment van de operatie om de grootte van het gat vast te leggen. Als het kind na de operatie geen nieuwe chirurgische ingreep nodig heeft om het trommelvlies te sluiten vanwege het niet sluiten van het gaatje of het terugkeren van oorproblemen zoals infectie of vocht in het oor, zal het kind op studiebezoek gaan voor onderzoek van de oren, neus en keel en tympanometrie ongeveer 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Als hij of zij rond deze tijden door de oorchirurg wordt gezien, kunnen het studiebezoek en het kliniekbezoek tegelijkertijd plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een myringoplastiek/tympanoplastiek ondergaan wegens trommelvliesperforatie nadat een slangetje of een vastgehouden slangetje is verwijderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-16 jaar oud
  • ingepland is voor myringoplastiek/tympanoplastiek met verwijdering van een doorzichtige tube of voor reparatie van bestaande trommelvliesperforatie die overblijft na een tube
  • minder dan of gelijk aan 8 weken voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • syndromaal of met craniofaciale misvorming (bijv. Downsyndroom, gespleten gehemelte)
  • ouder verwacht niet in staat te zijn om afspraken na te komen (bijv. verhuizen buiten gebied)
  • kind kan testen niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kinderen die een myringoplastie/tympanoplastiek ondergaan
kind met reparatie van het trommelvlies vanwege een gat in het trommelvlies nadat de buis is geëxtrudeerd of na het verwijderen van de buis
De functietest van de buis van Eustachius zal bestaan ​​uit enkele of alle van de volgende tests: Inflatie-/leeglooptest, Forced Response-test, Conformiteitstest, Valsalva, Toynbee en Sniffing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van perforatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bewijs van intact trommelvlies 12 maanden na de operatie
12 maanden
Herhaling van otitis media
Tijdsspanne: tegen 12 maanden
Herhaling van otitis media (acute otitis media en/of otitis media met effusie) na 12 maanden
tegen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren