- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766856
Funzione della tromba di Eustachio e miringoplastica/timpanoplastica
Funzione della tromba di Eustachio come predittore dell'esito della miringoplastica/timpanoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede 1 visita al Children's Hospital di Pittsburgh di UPMC per il test di funzionalità della tromba di Eustachio e 2 visite, a circa 6 mesi ea 12 mesi, dopo l'intervento chirurgico per esaminare le orecchie.
Ingresso (Visita 1; circa 40-60 minuti) Alla visita di ingresso, l'anamnesi del bambino sarà rivista per assicurarsi che sia idoneo per lo studio. Al genitore verranno poste domande sulla propria famiglia, comprese le dimensioni della famiglia, gli animali domestici, la storia medica, l'esposizione al fumo di tabacco, l'istruzione e l'occupazione e le condizioni di vita. Verranno anche poste domande sul loro bambino, riguardanti cose come l'allattamento al seno, l'asilo nido, l'esposizione al fumo di tabacco e le allergie, e verrà registrata una storia dettagliata della malattia dell'orecchio medio. Il bambino avrà un esame delle orecchie, del naso e della gola.
Verrà eseguita la timpanometria, che può aiutare a stabilire se c'è fluido nell'orecchio medio e se c'è un'apertura/foro nel timpano. Questa è una procedura comune in ufficio e viene eseguita inserendo una piccola sonda (un tubo di gomma o di plastica che misura la pressione dell'orecchio) a metà del condotto uditivo e modificando la pressione nella sonda. Quel cambiamento di pressione è piccolo, può essere sentito ma raramente è associato a qualsiasi disagio.
Verrà testata la funzione della tromba di Eustachio del bambino sul lato del timpano che verrà rattoppato. Un piccolo tappo per le orecchie verrà sigillato parzialmente nel condotto uditivo del bambino. Questo tappo è collegato a una macchina in grado di modificare la pressione nell'orecchio e misurare la pressione alla quale la tromba di Eustachio si apre e si chiude, nonché la facilità del flusso d'aria attraverso la tromba di Eustachio e la capacità di aprire la tromba di Eustachio durante la deglutizione. I test richiedono solo che il bambino non estragga il tappo dall'orecchio ed esegua alcune procedure (adeguate all'età) progettate per aprire la sua tromba di Eustachio come deglutire con il naso aperto e schiacciato, soffiare contro il naso chiuso e respiro profondo. Il tempo totale per il test è di circa 20 minuti e questo periodo è suddiviso in tempi di riposo e tempi di test. Se il bambino ha buchi in entrambi i timpani che stanno per essere riparati, il test può richiedere 40 minuti.
Dopo il test d'ingresso: il chirurgo dell'orecchio del bambino scatterà una foto del timpano al momento dell'intervento per documentare la dimensione del foro. Se il bambino non necessita di un'altra procedura chirurgica dopo l'intervento chirurgico per chiudere il timpano a causa della mancata chiusura del foro o della ricorrenza di problemi all'orecchio come infezione o liquido nell'orecchio, il bambino dovrà sottoporsi a visite di studio per l'esame delle orecchie, naso e gola e timpanometria a circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Se lui o lei viene visto dal chirurgo dell'orecchio in questi orari, la visita dello studio e la loro visita clinica possono essere effettuate contemporaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-16 anni
- essere programmato per miringoplastica/timpanoplastica con rimozione di un tubo pervio o per riparazione della perforazione esistente del timpano rimanente dopo un tubo
- inferiore o uguale a 8 settimane prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- sindromico o con malformazione craniofacciale (p. es., sindrome di Down, palatoschisi)
- il genitore prevede di non essere in grado di rispettare gli appuntamenti (ad esempio, trasferirsi fuori area)
- bambino incapace di tollerare il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
bambini sottoposti a miringoplastica/timpanoplastica
bambino che ha la riparazione del timpano a causa del foro nel timpano dopo l'estrusione del tubo o dopo la rimozione del tubo
|
Il test di funzionalità della tromba di Eustachio consisterà in alcuni o tutti i seguenti test: test di gonfiaggio/sgonfiaggio, test di risposta forzata, test di conformità, Valsalva, Toynbee e Sniffing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della perforazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Evidenza di timpano intatto a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
|
|
Ricorrenza di otite media
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
Ricorrenza di otite media (otite media acuta e/o otite media con versamento) entro 12 mesi
|
entro 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12040564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .