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Funzione della tromba di Eustachio e miringoplastica/timpanoplastica

5 gennaio 2018 aggiornato da: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Funzione della tromba di Eustachio come predittore dell'esito della miringoplastica/timpanoplastica

Questo studio determinerà se il probabile successo della chiusura di un buco nel timpano può essere previsto testando la funzione della tromba di Eustachio. La tromba di Eustachio è un tubo naturale che collega la parte posteriore del naso con l'orecchio medio. Quando una persona sale su un aeroplano e le sue orecchie "scoppiano" o quando uno sbadiglia e le sue orecchie "scoppiano", quella è l'apertura della tromba di Eustachio. La tromba di Eustachio è responsabile di mantenere la pressione dell'aria nell'orecchio medio uguale a quella dell'ambiente e di mantenere l'orecchio medio libero da liquidi. Si pensa che nei bambini con malattia dell'orecchio medio i muscoli che aprono la tromba di Eustachio non funzionino molto bene; questo sembra migliorare in molti bambini man mano che invecchiano. Si pensa che la scarsa funzione della tromba di Eustachio sia la causa dei fallimenti quando i fori nel timpano vengono rattoppati e anche per la ricorrenza del fluido nell'orecchio medio. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se può essere previsto, sulla base del test della funzione della tromba di Eustachio prima dell'intervento chirurgico, se il rattoppo del timpano avrà successo e se il fluido tornerà nell'orecchio dopo che è stato rattoppato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede 1 visita al Children's Hospital di Pittsburgh di UPMC per il test di funzionalità della tromba di Eustachio e 2 visite, a circa 6 mesi ea 12 mesi, dopo l'intervento chirurgico per esaminare le orecchie.

Ingresso (Visita 1; circa 40-60 minuti) Alla visita di ingresso, l'anamnesi del bambino sarà rivista per assicurarsi che sia idoneo per lo studio. Al genitore verranno poste domande sulla propria famiglia, comprese le dimensioni della famiglia, gli animali domestici, la storia medica, l'esposizione al fumo di tabacco, l'istruzione e l'occupazione e le condizioni di vita. Verranno anche poste domande sul loro bambino, riguardanti cose come l'allattamento al seno, l'asilo nido, l'esposizione al fumo di tabacco e le allergie, e verrà registrata una storia dettagliata della malattia dell'orecchio medio. Il bambino avrà un esame delle orecchie, del naso e della gola.

Verrà eseguita la timpanometria, che può aiutare a stabilire se c'è fluido nell'orecchio medio e se c'è un'apertura/foro nel timpano. Questa è una procedura comune in ufficio e viene eseguita inserendo una piccola sonda (un tubo di gomma o di plastica che misura la pressione dell'orecchio) a metà del condotto uditivo e modificando la pressione nella sonda. Quel cambiamento di pressione è piccolo, può essere sentito ma raramente è associato a qualsiasi disagio.

Verrà testata la funzione della tromba di Eustachio del bambino sul lato del timpano che verrà rattoppato. Un piccolo tappo per le orecchie verrà sigillato parzialmente nel condotto uditivo del bambino. Questo tappo è collegato a una macchina in grado di modificare la pressione nell'orecchio e misurare la pressione alla quale la tromba di Eustachio si apre e si chiude, nonché la facilità del flusso d'aria attraverso la tromba di Eustachio e la capacità di aprire la tromba di Eustachio durante la deglutizione. I test richiedono solo che il bambino non estragga il tappo dall'orecchio ed esegua alcune procedure (adeguate all'età) progettate per aprire la sua tromba di Eustachio come deglutire con il naso aperto e schiacciato, soffiare contro il naso chiuso e respiro profondo. Il tempo totale per il test è di circa 20 minuti e questo periodo è suddiviso in tempi di riposo e tempi di test. Se il bambino ha buchi in entrambi i timpani che stanno per essere riparati, il test può richiedere 40 minuti.

Dopo il test d'ingresso: il chirurgo dell'orecchio del bambino scatterà una foto del timpano al momento dell'intervento per documentare la dimensione del foro. Se il bambino non necessita di un'altra procedura chirurgica dopo l'intervento chirurgico per chiudere il timpano a causa della mancata chiusura del foro o della ricorrenza di problemi all'orecchio come infezione o liquido nell'orecchio, il bambino dovrà sottoporsi a visite di studio per l'esame delle orecchie, naso e gola e timpanometria a circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Se lui o lei viene visto dal chirurgo dell'orecchio in questi orari, la visita dello studio e la loro visita clinica possono essere effettuate contemporaneamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a miringoplastica/timpanoplastica per perforazione del timpano dopo la rimozione di un tubo o dopo la rimozione di un tubo trattenuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-16 anni
  • essere programmato per miringoplastica/timpanoplastica con rimozione di un tubo pervio o per riparazione della perforazione esistente del timpano rimanente dopo un tubo
  • inferiore o uguale a 8 settimane prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • sindromico o con malformazione craniofacciale (p. es., sindrome di Down, palatoschisi)
  • il genitore prevede di non essere in grado di rispettare gli appuntamenti (ad esempio, trasferirsi fuori area)
  • bambino incapace di tollerare il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini sottoposti a miringoplastica/timpanoplastica
bambino che ha la riparazione del timpano a causa del foro nel timpano dopo l'estrusione del tubo o dopo la rimozione del tubo
Il test di funzionalità della tromba di Eustachio consisterà in alcuni o tutti i seguenti test: test di gonfiaggio/sgonfiaggio, test di risposta forzata, test di conformità, Valsalva, Toynbee e Sniffing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della perforazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza di timpano intatto a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Ricorrenza di otite media
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Ricorrenza di otite media (otite media acuta e/o otite media con versamento) entro 12 mesi
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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