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Funktion der Eustachischen Röhre und Myringoplastik/Tympanoplastik

5. Januar 2018 aktualisiert von: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Funktion der Eustachischen Röhre als Prädiktor für das Ergebnis einer Myringoplastik/Tympanoplastik

Diese Studie wird bestimmen, ob der wahrscheinliche Erfolg beim Schließen eines Lochs im Trommelfell vorhergesagt werden kann, indem die Funktion der Eustachischen Röhre getestet wird. Die Eustachische Röhre ist eine natürliche Röhre, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet. Wenn eine Person in ein Flugzeug steigt und ihre Ohren "knallen", oder wenn sie gähnt und ihre Ohren "knallen", dann ist das die Öffnung der Eustachischen Röhre. Die Eustachische Röhre ist dafür verantwortlich, den Luftdruck im Mittelohr wie in der Umgebung zu halten und das Mittelohr flüssigkeitsfrei zu halten. Es wird angenommen, dass bei Kindern mit Mittelohrerkrankungen die Muskeln, die die Eustachische Röhre öffnen, nicht sehr gut funktionieren; dies scheint bei vielen Kindern mit zunehmendem Alter besser zu werden. Es wird angenommen, dass eine schlechte Funktion der Eustachischen Röhre die Ursache für Ausfälle beim Flicken von Löchern im Trommelfell und auch für das Wiederauftreten von Flüssigkeit im Mittelohr ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob basierend auf dem Testen der Funktion der Eustachischen Röhre vor der Operation vorhergesagt werden kann, ob das Flicken des Trommelfells erfolgreich sein wird und ob nach dem Flicken Flüssigkeit in das Ohr zurückkommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 1 Besuch im Children's Hospital of Pittsburgh der UPMC für Funktionstests der Eustachischen Röhre und 2 Besuche, ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, um die Ohren zu untersuchen.

Eintritt (Besuch 1; ca. 40-60 Minuten) Beim Eintrittsbesuch wird die Krankengeschichte des Kindes überprüft, um sicherzustellen, dass es für die Studie geeignet ist. Dem Elternteil werden Fragen zu seiner Familie gestellt, einschließlich Familiengröße, Haustieren, Krankengeschichte, Tabakrauchbelastung, Ausbildung und Beruf sowie Lebensbedingungen. Ihnen werden auch Fragen zu ihrem Kind gestellt, etwa zum Stillen, zur Kindertagespflege, zu Tabakrauchbelastung und Allergien, und es wird eine detaillierte Vorgeschichte von Mittelohrerkrankungen aufgezeichnet. Bei dem Kind werden Ohren, Nase und Rachen untersucht.

Es wird eine Tympanometrie durchgeführt, die helfen kann festzustellen, ob sich Flüssigkeit im Mittelohr befindet und ob eine Öffnung / ein Loch im Trommelfell vorhanden ist. Dies ist ein übliches Verfahren in der Praxis und wird durchgeführt, indem eine kleine Sonde (ein Gummi- oder Plastikschlauch, der den Ohrdruck misst) bis zur Hälfte in den Gehörgang eingeführt und der Druck in der Sonde geändert wird. Diese Druckänderung ist gering, kann gefühlt werden, ist aber selten mit Beschwerden verbunden.

Auf der zu flickenden Seite des Trommelfells wird die Funktion der Eustachischen Röhre des Kindes geprüft. Ein kleiner Ohrstöpsel wird teilweise im Gehörgang des Kindes versiegelt. Dieser Stöpsel ist an einer Maschine befestigt, die den Druck im Ohr ändern und den Druck messen kann, bei dem sich die Eustachische Röhre öffnet und schließt, sowie die Leichtigkeit des Luftstroms durch die Eustachische Röhre und die Fähigkeit, die Eustachische Röhre beim Schlucken zu öffnen. Die Tests erfordern lediglich, dass das Kind den Ohrstöpsel nicht aus seinem Ohr zieht und bestimmte (altersgerechte) Verfahren zum Öffnen seiner Eustachischen Röhre durchführt, wie z tiefes Atmen. Die Gesamtzeit für den Test beträgt etwa 20 Minuten und dieser Zeitraum ist in Ruhezeiten und Testzeiten unterteilt. Wenn das Kind Löcher in beiden Trommelfellen hat, die repariert werden sollen, kann der Test 40 Minuten dauern.

Nach dem Eingangstest: Der Ohrenchirurg des Kindes macht zum Zeitpunkt der Operation ein Bild des Trommelfells, um die Größe des Lochs zu dokumentieren. Wenn das Kind nach der Operation zum Schließen des Trommelfells keinen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt, weil sich das Loch nicht schließen lässt oder erneut Ohrenprobleme wie Infektionen oder Flüssigkeit im Ohr auftreten, wird das Kind zur Untersuchung der Ohren untersucht. Nase und Rachen sowie Tympanometrie etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Wenn er oder sie zu diesen Zeiten vom Ohrenchirurgen gesehen wird, können der Studienbesuch und der Klinikbesuch gleichzeitig erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Myringoplastik/Tympanoplastik wegen Perforation des Trommelfells unterziehen, nachdem ein Schlauch oder ein zurückgehaltener Schlauch entfernt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-16 Jahre alt
  • geplant für eine Myringoplastik/Tympanoplastik mit Entfernung eines durchgängigen Tubus oder zur Reparatur einer bestehenden Trommelfellperforation, die nach einem Tubus verbleibt
  • weniger als oder gleich 8 Wochen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • syndromal oder mit kraniofazialer Fehlbildung (z. B. Down-Syndrom, Gaumenspalte)
  • Eltern gehen davon aus, dass sie Termine nicht einhalten können (z. B. Umzug aus der Gegend)
  • Kind kann Tests nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die sich einer Myringoplastik/Tympanoplastik unterziehen
Kind mit Reparatur des Trommelfells aufgrund eines Lochs im Trommelfell nach Extrusion des Schlauchs oder nach Entfernung des Schlauchs
Der Funktionstest der Eustachischen Röhre besteht aus einigen oder allen der folgenden Tests: Inflations-/Deflationstest, Forced-Response-Test, Compliance-Test, Valsalva, Toynbee und Sniffing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Perforation
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis eines intakten Trommelfells 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Rezidiv einer Mittelohrentzündung
Zeitfenster: um 12 Monate
Rezidiv einer Mittelohrentzündung (akute Mittelohrentzündung und/oder Mittelohrentzündung mit Erguss) nach 12 Monaten
um 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Trommelfellperforation

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