- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766856
Funktion der Eustachischen Röhre und Myringoplastik/Tympanoplastik
Funktion der Eustachischen Röhre als Prädiktor für das Ergebnis einer Myringoplastik/Tympanoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst 1 Besuch im Children's Hospital of Pittsburgh der UPMC für Funktionstests der Eustachischen Röhre und 2 Besuche, ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, um die Ohren zu untersuchen.
Eintritt (Besuch 1; ca. 40-60 Minuten) Beim Eintrittsbesuch wird die Krankengeschichte des Kindes überprüft, um sicherzustellen, dass es für die Studie geeignet ist. Dem Elternteil werden Fragen zu seiner Familie gestellt, einschließlich Familiengröße, Haustieren, Krankengeschichte, Tabakrauchbelastung, Ausbildung und Beruf sowie Lebensbedingungen. Ihnen werden auch Fragen zu ihrem Kind gestellt, etwa zum Stillen, zur Kindertagespflege, zu Tabakrauchbelastung und Allergien, und es wird eine detaillierte Vorgeschichte von Mittelohrerkrankungen aufgezeichnet. Bei dem Kind werden Ohren, Nase und Rachen untersucht.
Es wird eine Tympanometrie durchgeführt, die helfen kann festzustellen, ob sich Flüssigkeit im Mittelohr befindet und ob eine Öffnung / ein Loch im Trommelfell vorhanden ist. Dies ist ein übliches Verfahren in der Praxis und wird durchgeführt, indem eine kleine Sonde (ein Gummi- oder Plastikschlauch, der den Ohrdruck misst) bis zur Hälfte in den Gehörgang eingeführt und der Druck in der Sonde geändert wird. Diese Druckänderung ist gering, kann gefühlt werden, ist aber selten mit Beschwerden verbunden.
Auf der zu flickenden Seite des Trommelfells wird die Funktion der Eustachischen Röhre des Kindes geprüft. Ein kleiner Ohrstöpsel wird teilweise im Gehörgang des Kindes versiegelt. Dieser Stöpsel ist an einer Maschine befestigt, die den Druck im Ohr ändern und den Druck messen kann, bei dem sich die Eustachische Röhre öffnet und schließt, sowie die Leichtigkeit des Luftstroms durch die Eustachische Röhre und die Fähigkeit, die Eustachische Röhre beim Schlucken zu öffnen. Die Tests erfordern lediglich, dass das Kind den Ohrstöpsel nicht aus seinem Ohr zieht und bestimmte (altersgerechte) Verfahren zum Öffnen seiner Eustachischen Röhre durchführt, wie z tiefes Atmen. Die Gesamtzeit für den Test beträgt etwa 20 Minuten und dieser Zeitraum ist in Ruhezeiten und Testzeiten unterteilt. Wenn das Kind Löcher in beiden Trommelfellen hat, die repariert werden sollen, kann der Test 40 Minuten dauern.
Nach dem Eingangstest: Der Ohrenchirurg des Kindes macht zum Zeitpunkt der Operation ein Bild des Trommelfells, um die Größe des Lochs zu dokumentieren. Wenn das Kind nach der Operation zum Schließen des Trommelfells keinen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt, weil sich das Loch nicht schließen lässt oder erneut Ohrenprobleme wie Infektionen oder Flüssigkeit im Ohr auftreten, wird das Kind zur Untersuchung der Ohren untersucht. Nase und Rachen sowie Tympanometrie etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Wenn er oder sie zu diesen Zeiten vom Ohrenchirurgen gesehen wird, können der Studienbesuch und der Klinikbesuch gleichzeitig erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-16 Jahre alt
- geplant für eine Myringoplastik/Tympanoplastik mit Entfernung eines durchgängigen Tubus oder zur Reparatur einer bestehenden Trommelfellperforation, die nach einem Tubus verbleibt
- weniger als oder gleich 8 Wochen vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- syndromal oder mit kraniofazialer Fehlbildung (z. B. Down-Syndrom, Gaumenspalte)
- Eltern gehen davon aus, dass sie Termine nicht einhalten können (z. B. Umzug aus der Gegend)
- Kind kann Tests nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder, die sich einer Myringoplastik/Tympanoplastik unterziehen
Kind mit Reparatur des Trommelfells aufgrund eines Lochs im Trommelfell nach Extrusion des Schlauchs oder nach Entfernung des Schlauchs
|
Der Funktionstest der Eustachischen Röhre besteht aus einigen oder allen der folgenden Tests: Inflations-/Deflationstest, Forced-Response-Test, Compliance-Test, Valsalva, Toynbee und Sniffing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung der Perforation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nachweis eines intakten Trommelfells 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate
|
|
Rezidiv einer Mittelohrentzündung
Zeitfenster: um 12 Monate
|
Rezidiv einer Mittelohrentzündung (akute Mittelohrentzündung und/oder Mittelohrentzündung mit Erguss) nach 12 Monaten
|
um 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12040564
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