Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eustachian Tube funkció és miringoplasztika/timpanoplasztika

2018. január 5. frissítette: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Az Eustachianus cső funkciója a miringoplasztika/timpanoplasztika eredményének előrejelzője

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a dobhártyán lévő lyuk bezárásának valószínű sikere megjósolható-e az Eustach-cső funkciójának tesztelésével. Az Eustachianus cső egy természetes cső, amely összeköti az orr hátsó részét a középfüllel. Amikor az ember felmegy egy repülőgéppel, és a füle "pattan", vagy amikor ásít, és a füle "pattan", ez az Eustachianus csőnyílás. Az Eustachianus cső felelős azért, hogy a középfülben a levegő nyomása a környezetével megegyező legyen, és a középfül folyadéktól mentes legyen. Úgy gondolják, hogy a középfül-betegségben szenvedő gyermekeknél az Eustachianus csövet nyitó izmok nem működnek túl jól; úgy tűnik, hogy ez sok gyermeknél javulni fog, ahogy idősebbek. Úgy gondolják, hogy az Eustach-cső rossz működése a dobhártya lyukak befoltozása során fellépő kudarcok, valamint a középfülben lévő folyadék visszatérésének oka. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Eustachianus tubus működésének műtét előtti tesztelése alapján megjósolható-e, hogy a dobhártya befoltozása sikeres lesz-e, és hogy a folt után visszajön-e folyadék a fülbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 1 látogatást foglal magában a Pittsburgh-i Gyermekkórházban, az UPMC-ben, az Eustachianus tubus működésének vizsgálata céljából, és 2 látogatást, körülbelül 6 hónapos és 12 hónapos műtét után a fülek vizsgálata céljából.

Belépés (1. látogatás; kb. 40-60 perc) A belépéskor áttekintik a gyermek kórtörténetét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmas-e a vizsgálatra. A szülőnek kérdéseket tesznek fel a családjával kapcsolatban, beleértve a család méretét, a háziállatokat, a kórtörténetet, a dohányfüstnek való kitettséget, az oktatást és a foglalkozást, valamint az életkörülményeket. A gyermekükkel kapcsolatos kérdéseket is feltesznek majd, például a szoptatással, a napközivel, a dohányfüstnek való kitettséggel és az allergiákkal kapcsolatban, valamint rögzítik a középfül-betegség részletes történetét. A gyermek fülét, orrát és torkát megvizsgálják.

Timpanometriát végeznek, amely segíthet megállapítani, hogy van-e folyadék a középfülben, és van-e nyílás/lyuk a dobhártyán. Ez egy általános irodai eljárás, és egy kis szondát (a fülnyomást mérő gumi vagy műanyag csövet) félig a hallójáratba helyeznek, és megváltoztatják a nyomást a szondában. Ez a nyomásváltozás kicsi, érezhető, de ritkán jár kellemetlen érzéssel.

A dobhártya foltozásra kerülő oldalán lévő Eustachian tubus működését vizsgálják. Egy kis füldugót részben a gyermek hallójáratába kell zárni. Ez a dugó egy olyan géphez van rögzítve, amely képes megváltoztatni a fülben a nyomást, és mérni a nyomást, amelynél az Eustachianus cső nyílik és záródik, valamint az Eustachianus csövön keresztül történő könnyű áramlást és az Eustach-cső nyelés közbeni kinyitásának képességét. A vizsgálatok csak azt követelik meg, hogy a gyermek ne húzza ki a füldugót a füléből, és ne végezzen el bizonyos (életkorának megfelelő) eljárásokat, amelyek célja az Eustachianus csövének kinyitása, például nyelés nyitott és becsípett orral, csukott orrhoz fújás és mély lélegzés. A tesztelés teljes ideje körülbelül 20 perc, és ez az időszak pihenőidőkre és tesztidőkre oszlik. Ha a gyermek mindkét dobhártyáján lyukak vannak, amelyeket javítani fognak, a vizsgálat 40 percig tarthat.

Belépési vizsgálat után: A gyermek fülsebésze a műtét időpontjában képet készít a dobhártyáról, hogy dokumentálja a lyuk méretét. Ha a gyermeknek nincs szüksége újabb sebészeti beavatkozásra a dobhártya bezárására irányuló műtét után, mert a lyuk nem záródik be, vagy olyan fülproblémák ismétlődnek, mint a fertőzés vagy folyadék a fülben, a gyermeket tanulmányi látogatáson kell részt venni a fülek vizsgálata céljából, orr és torok, valamint tympanometria a műtét után körülbelül 6 és 12 hónappal. Ha a fülsebész ilyenkor látja, a tanulmányi látogatás és a klinikalátogatás egyszerre is megtehető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dobhártya-perforáció miatt miringoplasztikán/timpanoplasztikán átesett gyermekek egy tubus vagy egy visszatartott tubus eltávolítása után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-16 éves korig
  • miringoplasztikára/timpanoplasztikára terveznek egy szabad cső eltávolításával vagy a cső után megmaradt dobhártya-perforáció javítására
  • kevesebb, mint 8 héttel a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • szindrómás vagy craniofacialis rendellenességgel (pl. Down-szindróma, szájpadhasadék)
  • szülő arra számít, hogy nem tudja tartani a megbeszélt időpontokat (pl. elköltözik a területről)
  • a gyermek nem tolerálja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
miringoplasztikán/timpanoplasztikán átesett gyermekek
gyermeknél javítani kell a dobhártyát a cső extrudálása vagy eltávolítása után a dobhártyán lévő lyuk miatt
Az Eustach-cső működésének tesztelése a következő tesztek közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazza: Felfújási/leeresztési teszt, Kényszerreakció teszt, Megfelelőségi teszt, Valsalva, Toynbee és Szippantás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perforáció gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
Az ép dobhártya bizonyítéka a műtét után 12 hónappal
12 hónap
A középfülgyulladás kiújulása
Időkeret: 12 hónapra
A középfülgyulladás (akut középfülgyulladás és/vagy effúziós középfülgyulladás) kiújulása 12 hónapon belül
12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel