- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01766856
Eustachian Tube funkció és miringoplasztika/timpanoplasztika
Az Eustachianus cső funkciója a miringoplasztika/timpanoplasztika eredményének előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 1 látogatást foglal magában a Pittsburgh-i Gyermekkórházban, az UPMC-ben, az Eustachianus tubus működésének vizsgálata céljából, és 2 látogatást, körülbelül 6 hónapos és 12 hónapos műtét után a fülek vizsgálata céljából.
Belépés (1. látogatás; kb. 40-60 perc) A belépéskor áttekintik a gyermek kórtörténetét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmas-e a vizsgálatra. A szülőnek kérdéseket tesznek fel a családjával kapcsolatban, beleértve a család méretét, a háziállatokat, a kórtörténetet, a dohányfüstnek való kitettséget, az oktatást és a foglalkozást, valamint az életkörülményeket. A gyermekükkel kapcsolatos kérdéseket is feltesznek majd, például a szoptatással, a napközivel, a dohányfüstnek való kitettséggel és az allergiákkal kapcsolatban, valamint rögzítik a középfül-betegség részletes történetét. A gyermek fülét, orrát és torkát megvizsgálják.
Timpanometriát végeznek, amely segíthet megállapítani, hogy van-e folyadék a középfülben, és van-e nyílás/lyuk a dobhártyán. Ez egy általános irodai eljárás, és egy kis szondát (a fülnyomást mérő gumi vagy műanyag csövet) félig a hallójáratba helyeznek, és megváltoztatják a nyomást a szondában. Ez a nyomásváltozás kicsi, érezhető, de ritkán jár kellemetlen érzéssel.
A dobhártya foltozásra kerülő oldalán lévő Eustachian tubus működését vizsgálják. Egy kis füldugót részben a gyermek hallójáratába kell zárni. Ez a dugó egy olyan géphez van rögzítve, amely képes megváltoztatni a fülben a nyomást, és mérni a nyomást, amelynél az Eustachianus cső nyílik és záródik, valamint az Eustachianus csövön keresztül történő könnyű áramlást és az Eustach-cső nyelés közbeni kinyitásának képességét. A vizsgálatok csak azt követelik meg, hogy a gyermek ne húzza ki a füldugót a füléből, és ne végezzen el bizonyos (életkorának megfelelő) eljárásokat, amelyek célja az Eustachianus csövének kinyitása, például nyelés nyitott és becsípett orral, csukott orrhoz fújás és mély lélegzés. A tesztelés teljes ideje körülbelül 20 perc, és ez az időszak pihenőidőkre és tesztidőkre oszlik. Ha a gyermek mindkét dobhártyáján lyukak vannak, amelyeket javítani fognak, a vizsgálat 40 percig tarthat.
Belépési vizsgálat után: A gyermek fülsebésze a műtét időpontjában képet készít a dobhártyáról, hogy dokumentálja a lyuk méretét. Ha a gyermeknek nincs szüksége újabb sebészeti beavatkozásra a dobhártya bezárására irányuló műtét után, mert a lyuk nem záródik be, vagy olyan fülproblémák ismétlődnek, mint a fertőzés vagy folyadék a fülben, a gyermeket tanulmányi látogatáson kell részt venni a fülek vizsgálata céljából, orr és torok, valamint tympanometria a műtét után körülbelül 6 és 12 hónappal. Ha a fülsebész ilyenkor látja, a tanulmányi látogatás és a klinikalátogatás egyszerre is megtehető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-16 éves korig
- miringoplasztikára/timpanoplasztikára terveznek egy szabad cső eltávolításával vagy a cső után megmaradt dobhártya-perforáció javítására
- kevesebb, mint 8 héttel a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- szindrómás vagy craniofacialis rendellenességgel (pl. Down-szindróma, szájpadhasadék)
- szülő arra számít, hogy nem tudja tartani a megbeszélt időpontokat (pl. elköltözik a területről)
- a gyermek nem tolerálja a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
miringoplasztikán/timpanoplasztikán átesett gyermekek
gyermeknél javítani kell a dobhártyát a cső extrudálása vagy eltávolítása után a dobhártyán lévő lyuk miatt
|
Az Eustach-cső működésének tesztelése a következő tesztek közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazza: Felfújási/leeresztési teszt, Kényszerreakció teszt, Megfelelőségi teszt, Valsalva, Toynbee és Szippantás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perforáció gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ép dobhártya bizonyítéka a műtét után 12 hónappal
|
12 hónap
|
A középfülgyulladás kiújulása
Időkeret: 12 hónapra
|
A középfülgyulladás (akut középfülgyulladás és/vagy effúziós középfülgyulladás) kiújulása 12 hónapon belül
|
12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12040564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .