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咽鼓管功能和鼓膜成形术/鼓室成形术

2018年1月5日 更新者:Margaretha L. Casselbrant、University of Pittsburgh

咽鼓管功能作为鼓膜成形术/鼓室成形术结果的预测因子

这项研究将确定是否可以通过测试咽鼓管功能来预测关闭鼓膜孔的可能性。 咽鼓管是连接鼻后部和中耳的天然管道。 人坐飞机上去耳朵“啪”的一声,或者打哈欠耳朵“啪”的一声,就是咽鼓管开口了。 咽鼓管负责保持中耳内的气压与环境中的气压相同,并保持中耳内无液体。 人们认为,在患有中耳疾病的儿童中,打开咽鼓管的肌肉不能很好地工作;随着年龄的增长,许多孩子的情况似乎会好转。 人们认为,咽鼓管功能不佳是修补鼓膜孔失败以及中耳积液复发的原因。 这项研究的主要目的是看看是否可以根据手术前测试咽鼓管功能来预测鼓膜修补是否会成功以及修补后液体是否会回流到耳朵中。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究包括 1 次到匹兹堡儿童医院进行咽鼓管功能测试,以及在手术后约 6 个月和 12 个月时 2 次检查耳朵。

进入(访问 1;大约 40-60 分钟)在进入访问时,将审查孩子的病史以确保他/她有资格参加研究。 父母将被问及有关他们家庭的问题,包括家庭人数、宠物、病史、接触烟草烟雾、教育和职业以及生活条件。 他们还将被问到关于他们孩子的问题,如母乳喂养、日托、接触烟草烟雾和过敏等,并记录中耳疾病的详细病史。 孩子将接受耳朵、鼻子和喉咙的检查。

将进行鼓室压力测试,这可以帮助判断中耳是否有液体以及鼓膜是否有开口/孔。 这是一种常见的办公程序,通过将一个小探头(测量耳压的橡胶或塑料管)插入耳道一半并改变探头中的压力来完成。 压力变化很小,可以感觉到,但很少与任何不适相关。

将测试孩子鼓膜一侧的咽鼓管的功能,该管将被修补。 一个小耳塞将被密封在孩子耳道的中途。 这个塞子连接到一台机器上,可以改变耳内压力并测量咽鼓管打开和关闭时的压力,以及气流通过咽鼓管的难易程度和吞咽时咽鼓管打开的能力。 测试只要求孩子不要从他/她的耳朵上拔下耳塞,并执行某些(适合年龄的)程序来打开他/她的咽鼓管,例如张开和捏住鼻子吞咽,对着闭合的鼻子吹气和深呼吸。 测试的总时间约为 20 分钟,这段时间分为休息时间和测试时间。 如果孩子的两个耳膜都有洞需要修复,测试可能需要 40 分钟。

进入测试后:孩子的耳科医生将在手术时拍摄鼓膜照片,以记录孔的大小。 如果孩子在闭合鼓膜的手术后由于耳洞未能闭合或耳部感染或积液等耳部问题复发而无需再次手术,则孩子将接受研究访视以检查耳朵,手术后约 6 个月和 12 个月进行鼻子和喉咙以及鼓室压力测量。 如果他或她正在这些时间接受耳科医生的检查,则可以同时进行研究访问和他们的门诊访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受鼓膜成形术/鼓膜成形术的儿童在管子后或保留的管子被移除后鼓膜穿孔。

描述

纳入标准:

  • 3-16岁
  • 计划进行鼓膜成形术/鼓膜成形术并移除通畅管或修复管后剩余的现有鼓膜穿孔
  • 手术前少于或等于 8 周

排除标准:

  • 综合征或颅面畸形(例如,唐氏综合症,腭裂)
  • 父母预计无法遵守约会(例如,搬出区域)
  • 孩子无法忍受测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受鼓膜成形术/鼓膜成形术的儿童
由于管子挤出或管子移除后鼓膜上有孔,儿童需要修复鼓膜
咽鼓管功能测试将包括以下部分或全部测试:充气/放气测试、强制反应测试、依从性测试、Valsalva、Toynbee 和嗅探

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿孔愈合
大体时间:12个月
手术后 12 个月鼓膜完整的证据
12个月
中耳炎复发
大体时间:到 12 个月
12 个月内中耳炎(急性中耳炎和/或渗出性中耳炎)复发
到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaretha L Casselbrant, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2017年11月2日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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