- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766856
Eustachian Tube-funksjon og myringoplastikk/tympanoplastikk
Eustachian Tube fungerer som en prediktor for utfall av myringoplastikk/tympanoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer 1 besøk til barnesykehuset i Pittsburgh i UPMC for testing av Eustachian-rørfunksjonen og 2 besøk, ca. 6 måneder og 12 måneder, etter operasjon for å undersøke ørene.
Inngang (besøk 1; ca. 40-60 minutter) Ved inngangsbesøket vil barnets sykehistorie bli gjennomgått for å sikre at han/hun er kvalifisert for studien. Foreldrene vil bli stilt spørsmål om familien, inkludert familiestørrelse, kjæledyr, medisinsk historie, eksponering for tobakksrøyk, utdanning og yrke, og levekår. De vil også bli stilt spørsmål om barnet sitt, angående slike ting som amming, barnehage, eksponering for tobakksrøyk og allergier, og en detaljert historie med mellomøresykdom vil bli registrert. Barnet skal undersøkes av ører, nese og svelg.
Det vil bli gjort tympanometri som kan bidra til å si om det er væske i mellomøret og om det er åpning/hull i trommehinnen. Dette er en vanlig kontorprosedyre og gjøres ved å sette inn en liten sonde (et gummi- eller plastrør som måler øretrykket) halvveis inn i øregangen og endre trykket i sonden. Den trykkendringen er liten, kan merkes, men er sjelden forbundet med noe ubehag.
Funksjonen til barnets Eustachian-rør på siden av trommehinnen som skal lappes vil bli testet. En liten ørepropp vil bli forseglet halvveis inn i barnets øregang. Denne pluggen er festet til en maskin som kan endre trykket i øret og måle trykket som Eustachian-røret åpner og lukker ved, samt hvor lett luftstrømmen er gjennom Eustachian-røret og muligheten til å åpne Eustachian-røret under svelging. Testene krever bare at barnet ikke trekker øreproppen fra øret og utfører visse (alderstilpassede) prosedyrer designet for å åpne Eustachian-røret som å svelge med åpen og sammenklemt nese, blåse mot en lukket nese og dyp pusting. Den totale tiden for testing er ca. 20 minutter, og denne perioden er delt inn i hviletider og testtider. Hvis barnet har hull i begge trommehinnene som skal repareres, kan testingen ta 40 minutter.
Etter inngangsprøven: Barnets ørekirurg vil ta et bilde av trommehinnen på operasjonstidspunktet for å dokumentere størrelsen på hullet. Dersom barnet ikke trenger et annet kirurgisk inngrep etter operasjonen for å lukke trommehinnen på grunn av manglende lukking av hullet eller gjentatte øreproblemer som infeksjon eller væske i øret, vil barnet ha studiebesøk for undersøkelse av ørene, nese og svelg samt tympanometri ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Hvis han eller hun blir oppsøkt av ørekirurgen rundt disse tidspunktene, kan studiebesøket og deres klinikkbesøk gjøres samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-16 år gammel
- blir planlagt for myringoplastikk/tympanoplastikk med fjerning av et patentrør eller for reparasjon av eksisterende trommehinneperforering som er igjen etter en sonde
- mindre enn eller lik 8 uker før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- syndrom eller med kraniofacial misdannelse (f.eks. Downs syndrom, ganespalte)
- foreldre forventer ikke å kunne holde avtaler (f.eks. flytte ut av området)
- barn som ikke tåler testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn som gjennomgår myringoplastikk/tympanoplastikk
barn som har reparasjon av trommehinnen på grunn av hull i trommehinnen etter at røret er ekstrudert eller etter at røret er fjernet
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret vil bestå av noen eller alle følgende tester: Inflasjons-/deflasjonstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee og Sniffing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av perforering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis på intakt trommehinne 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Tilbakefall av mellomørebetennelse
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Gjentakelse av mellomørebetennelse (akutt mellomørebetennelse og/eller mellomørebetennelse med effusjon) innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12040564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .