Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eustachian Tube-funksjon og myringoplastikk/tympanoplastikk

5. januar 2018 oppdatert av: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Eustachian Tube fungerer som en prediktor for utfall av myringoplastikk/tympanoplastikk

Denne studien vil avgjøre om den sannsynlige suksessen med å lukke et hull i trommehinnen kan forutsies ved å teste Eustachian-rørets funksjon. Eustachian-røret er et naturlig rør som forbinder baksiden av nesen med mellomøret. Når en person går opp i et fly og ørene deres "spisser" eller når en gjesper og ørene "spisser", er det Eustachian-rørets åpning. Eustachian-røret er ansvarlig for å holde lufttrykket i mellomøret på samme måte som i miljøet og holde mellomøret fritt for væske. Det antas at hos barn med mellomøresykdom fungerer ikke musklene som åpner Eustachian-røret særlig godt; dette ser ut til å bli bedre hos mange barn når de blir eldre. Det antas at dårlig Eustachian tube-funksjon er årsaken til svikt når hull i trommehinnen er lappet og også for tilbakefall av væske i mellomøret. Hovedmålet med denne studien er å se om det kan forutsies, basert på testing av Eustachian-rørets funksjon før operasjon, om lapping av trommehinnen vil være vellykket og om væske vil komme tilbake i øret etter at den er lappet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer 1 besøk til barnesykehuset i Pittsburgh i UPMC for testing av Eustachian-rørfunksjonen og 2 besøk, ca. 6 måneder og 12 måneder, etter operasjon for å undersøke ørene.

Inngang (besøk 1; ca. 40-60 minutter) Ved inngangsbesøket vil barnets sykehistorie bli gjennomgått for å sikre at han/hun er kvalifisert for studien. Foreldrene vil bli stilt spørsmål om familien, inkludert familiestørrelse, kjæledyr, medisinsk historie, eksponering for tobakksrøyk, utdanning og yrke, og levekår. De vil også bli stilt spørsmål om barnet sitt, angående slike ting som amming, barnehage, eksponering for tobakksrøyk og allergier, og en detaljert historie med mellomøresykdom vil bli registrert. Barnet skal undersøkes av ører, nese og svelg.

Det vil bli gjort tympanometri som kan bidra til å si om det er væske i mellomøret og om det er åpning/hull i trommehinnen. Dette er en vanlig kontorprosedyre og gjøres ved å sette inn en liten sonde (et gummi- eller plastrør som måler øretrykket) halvveis inn i øregangen og endre trykket i sonden. Den trykkendringen er liten, kan merkes, men er sjelden forbundet med noe ubehag.

Funksjonen til barnets Eustachian-rør på siden av trommehinnen som skal lappes vil bli testet. En liten ørepropp vil bli forseglet halvveis inn i barnets øregang. Denne pluggen er festet til en maskin som kan endre trykket i øret og måle trykket som Eustachian-røret åpner og lukker ved, samt hvor lett luftstrømmen er gjennom Eustachian-røret og muligheten til å åpne Eustachian-røret under svelging. Testene krever bare at barnet ikke trekker øreproppen fra øret og utfører visse (alderstilpassede) prosedyrer designet for å åpne Eustachian-røret som å svelge med åpen og sammenklemt nese, blåse mot en lukket nese og dyp pusting. Den totale tiden for testing er ca. 20 minutter, og denne perioden er delt inn i hviletider og testtider. Hvis barnet har hull i begge trommehinnene som skal repareres, kan testingen ta 40 minutter.

Etter inngangsprøven: Barnets ørekirurg vil ta et bilde av trommehinnen på operasjonstidspunktet for å dokumentere størrelsen på hullet. Dersom barnet ikke trenger et annet kirurgisk inngrep etter operasjonen for å lukke trommehinnen på grunn av manglende lukking av hullet eller gjentatte øreproblemer som infeksjon eller væske i øret, vil barnet ha studiebesøk for undersøkelse av ørene, nese og svelg samt tympanometri ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Hvis han eller hun blir oppsøkt av ørekirurgen rundt disse tidspunktene, kan studiebesøket og deres klinikkbesøk gjøres samtidig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår myringoplastikk/tympanoplastikk for perforering av trommehinnen etter en sonde eller etter at en fastholdt sonde er fjernet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-16 år gammel
  • blir planlagt for myringoplastikk/tympanoplastikk med fjerning av et patentrør eller for reparasjon av eksisterende trommehinneperforering som er igjen etter en sonde
  • mindre enn eller lik 8 uker før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • syndrom eller med kraniofacial misdannelse (f.eks. Downs syndrom, ganespalte)
  • foreldre forventer ikke å kunne holde avtaler (f.eks. flytte ut av området)
  • barn som ikke tåler testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn som gjennomgår myringoplastikk/tympanoplastikk
barn som har reparasjon av trommehinnen på grunn av hull i trommehinnen etter at røret er ekstrudert eller etter at røret er fjernet
Funksjonstesting av Eustachian-røret vil bestå av noen eller alle følgende tester: Inflasjons-/deflasjonstest, Forced Response-test, Compliance-test, Valsalva, Toynbee og Sniffing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av perforering
Tidsramme: 12 måneder
Bevis på intakt trommehinne 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Tilbakefall av mellomørebetennelse
Tidsramme: innen 12 måneder
Gjentakelse av mellomørebetennelse (akutt mellomørebetennelse og/eller mellomørebetennelse med effusjon) innen 12 måneder
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere