- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766856
Funkcja trąbki Eustachiusza i myringoplastyka/tympanoplastyka
Funkcja trąbki Eustachiusza jako predyktor wyników myringoplastyki/tympanoplastyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 1 wizytę w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu UPMC w celu zbadania funkcji trąbki Eustachiusza oraz 2 wizyty w wieku około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji w celu zbadania uszu.
Wejście (Wizyta 1; około 40-60 minut) Podczas wizyty wstępnej historia medyczna dziecka zostanie zweryfikowana w celu upewnienia się, że kwalifikuje się ono do badania. Rodzic zostanie poproszony o pytania dotyczące jego rodziny, w tym wielkości rodziny, zwierząt domowych, historii medycznej, narażenia na dym tytoniowy, wykształcenia i zawodu oraz warunków życia. Zostaną również zadane pytania dotyczące ich dziecka, takie jak karmienie piersią, opieka dzienna, narażenie na dym tytoniowy i alergie, a także zostanie odnotowana szczegółowa historia chorób ucha środkowego. Dziecko będzie miało zbadane uszy, nos i gardło.
Zostanie wykonana tympanometria, która może pomóc stwierdzić, czy w uchu środkowym znajduje się płyn i czy w błonie bębenkowej znajduje się otwór/otwór. Jest to powszechna procedura biurowa i polega na włożeniu małej sondy (gumowej lub plastikowej rurki mierzącej ciśnienie w uchu) do połowy kanału słuchowego i zmianie ciśnienia w sondzie. Ta zmiana ciśnienia jest niewielka, odczuwalna, ale rzadko wiąże się z jakimkolwiek dyskomfortem.
Zostanie przetestowana funkcja trąbki Eustachiusza dziecka po stronie błony bębenkowej, która ma zostać załatana. Mała zatyczka do ucha zostanie częściowo uszczelniona w kanale słuchowym dziecka. Wtyczka ta jest przymocowana do urządzenia, które może zmieniać ciśnienie w uchu i mierzyć ciśnienie, przy którym trąbka Eustachiusza otwiera się i zamyka, a także łatwość przepływu powietrza przez trąbkę Eustachiusza i możliwość otwierania trąbki Eustachiusza podczas połykania. Testy wymagają jedynie, aby dziecko nie wyciągało zatyczki z ucha i wykonywało pewne (odpowiednie do wieku) procedury mające na celu otwarcie trąbki Eustachiusza, takie jak połykanie z otwartym i zaciśniętym nosem, dmuchanie w zatkany nos i głębokie oddychanie. Całkowity czas badania wynosi około 20 minut i okres ten podzielony jest na czas odpoczynku i czas testu. Jeśli dziecko ma dziury w obu bębenkach, które mają zostać naprawione, badanie może zająć 40 minut.
Po badaniu wstępnym: Chirurg zajmujący się uszami dziecka wykona zdjęcie błony bębenkowej w czasie operacji, aby udokumentować rozmiar otworu. Jeżeli dziecko nie wymaga kolejnego zabiegu chirurgicznego po operacji zamknięcia błony bębenkowej z powodu niedrożności otworu lub nawrotu dolegliwości ucha typu infekcja lub płyn w uchu, dziecko będzie miało wizyty studyjne w celu zbadania uszu, nos i gardło oraz tympanometrię po około 6 i 12 miesiącach od operacji. Jeśli on lub ona jest obserwowany przez chirurga uszu w tych godzinach, wizyta studyjna i wizyta w klinice mogą odbyć się w tym samym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-16 lat
- zakwalifikowany do myringoplastyki/tympanoplastyki z usunięciem drożnej rurki lub do naprawy istniejącej perforacji błony bębenkowej pozostałej po rurce
- krótszy lub równy 8 tygodni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- syndromiczne lub z wadami rozwojowymi twarzoczaszki (np. zespół Downa, rozszczep podniebienia)
- rodzic przewiduje, że nie będzie w stanie dotrzymywać terminów spotkań (np. wyprowadzka z miejsca zamieszkania)
- dziecko nie toleruje testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci poddawanych myringoplastyce/tympanoplastyce
dziecko po naprawie błony bębenkowej z powodu dziury w błonie bębenkowej po wytłoczeniu rurki lub po usunięciu rurki
|
Test funkcji trąbki Eustachiusza będzie składał się z niektórych lub wszystkich następujących testów: test nadmuchania/opróżnienia, test wymuszonej odpowiedzi, test podatności, test Valsalvy, Toynbee i wąchanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie perforacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dowody na nienaruszoną błonę bębenkową po 12 miesiącach od operacji
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: o 12 miesięcy
|
Nawrót zapalenia ucha środkowego (ostre zapalenie ucha środkowego i/lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem) o 12 miesięcy
|
o 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12040564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .