Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja trąbki Eustachiusza i myringoplastyka/tympanoplastyka

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Funkcja trąbki Eustachiusza jako predyktor wyników myringoplastyki/tympanoplastyki

Badanie to określi, czy prawdopodobny sukces zamknięcia otworu w błonie bębenkowej można przewidzieć, badając funkcję trąbki Eustachiusza. Trąbka Eustachiusza to naturalna trąbka łącząca tylną część nosa z uchem środkowym. Kiedy ktoś leci samolotem i jego uszy „trzaskają” lub gdy ktoś ziewa i jego uszy „trzaskają”, to jest to otwarcie trąbki Eustachiusza. Trąbka Eustachiusza jest odpowiedzialna za utrzymywanie ciśnienia powietrza w uchu środkowym na takim samym poziomie jak w środowisku oraz utrzymywanie ucha środkowego w stanie wolnym od płynu. Uważa się, że u dzieci z chorobą ucha środkowego mięśnie otwierające trąbkę Eustachiusza nie działają zbyt dobrze; wydaje się, że u wielu dzieci sytuacja się poprawia wraz z wiekiem. Uważa się, że słaba funkcja trąbki Eustachiusza jest przyczyną niepowodzeń przy łataniu dziur w błonie bębenkowej, a także nawrotów płynu w uchu środkowym. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy można przewidzieć, na podstawie badania funkcji trąbki Eustachiusza przed operacją, czy załatanie błony bębenkowej zakończy się sukcesem i czy płyn powróci do ucha po załataniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje 1 wizytę w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu UPMC w celu zbadania funkcji trąbki Eustachiusza oraz 2 wizyty w wieku około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji w celu zbadania uszu.

Wejście (Wizyta 1; około 40-60 minut) Podczas wizyty wstępnej historia medyczna dziecka zostanie zweryfikowana w celu upewnienia się, że kwalifikuje się ono do badania. Rodzic zostanie poproszony o pytania dotyczące jego rodziny, w tym wielkości rodziny, zwierząt domowych, historii medycznej, narażenia na dym tytoniowy, wykształcenia i zawodu oraz warunków życia. Zostaną również zadane pytania dotyczące ich dziecka, takie jak karmienie piersią, opieka dzienna, narażenie na dym tytoniowy i alergie, a także zostanie odnotowana szczegółowa historia chorób ucha środkowego. Dziecko będzie miało zbadane uszy, nos i gardło.

Zostanie wykonana tympanometria, która może pomóc stwierdzić, czy w uchu środkowym znajduje się płyn i czy w błonie bębenkowej znajduje się otwór/otwór. Jest to powszechna procedura biurowa i polega na włożeniu małej sondy (gumowej lub plastikowej rurki mierzącej ciśnienie w uchu) do połowy kanału słuchowego i zmianie ciśnienia w sondzie. Ta zmiana ciśnienia jest niewielka, odczuwalna, ale rzadko wiąże się z jakimkolwiek dyskomfortem.

Zostanie przetestowana funkcja trąbki Eustachiusza dziecka po stronie błony bębenkowej, która ma zostać załatana. Mała zatyczka do ucha zostanie częściowo uszczelniona w kanale słuchowym dziecka. Wtyczka ta jest przymocowana do urządzenia, które może zmieniać ciśnienie w uchu i mierzyć ciśnienie, przy którym trąbka Eustachiusza otwiera się i zamyka, a także łatwość przepływu powietrza przez trąbkę Eustachiusza i możliwość otwierania trąbki Eustachiusza podczas połykania. Testy wymagają jedynie, aby dziecko nie wyciągało zatyczki z ucha i wykonywało pewne (odpowiednie do wieku) procedury mające na celu otwarcie trąbki Eustachiusza, takie jak połykanie z otwartym i zaciśniętym nosem, dmuchanie w zatkany nos i głębokie oddychanie. Całkowity czas badania wynosi około 20 minut i okres ten podzielony jest na czas odpoczynku i czas testu. Jeśli dziecko ma dziury w obu bębenkach, które mają zostać naprawione, badanie może zająć 40 minut.

Po badaniu wstępnym: Chirurg zajmujący się uszami dziecka wykona zdjęcie błony bębenkowej w czasie operacji, aby udokumentować rozmiar otworu. Jeżeli dziecko nie wymaga kolejnego zabiegu chirurgicznego po operacji zamknięcia błony bębenkowej z powodu niedrożności otworu lub nawrotu dolegliwości ucha typu infekcja lub płyn w uchu, dziecko będzie miało wizyty studyjne w celu zbadania uszu, nos i gardło oraz tympanometrię po około 6 i 12 miesiącach od operacji. Jeśli on lub ona jest obserwowany przez chirurga uszu w tych godzinach, wizyta studyjna i wizyta w klinice mogą odbyć się w tym samym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane myringoplastyce/tympanoplastyce z powodu perforacji błony bębenkowej po usunięciu rurki lub zatrzymanej rurki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-16 lat
  • zakwalifikowany do myringoplastyki/tympanoplastyki z usunięciem drożnej rurki lub do naprawy istniejącej perforacji błony bębenkowej pozostałej po rurce
  • krótszy lub równy 8 tygodni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • syndromiczne lub z wadami rozwojowymi twarzoczaszki (np. zespół Downa, rozszczep podniebienia)
  • rodzic przewiduje, że nie będzie w stanie dotrzymywać terminów spotkań (np. wyprowadzka z miejsca zamieszkania)
  • dziecko nie toleruje testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci poddawanych myringoplastyce/tympanoplastyce
dziecko po naprawie błony bębenkowej z powodu dziury w błonie bębenkowej po wytłoczeniu rurki lub po usunięciu rurki
Test funkcji trąbki Eustachiusza będzie składał się z niektórych lub wszystkich następujących testów: test nadmuchania/opróżnienia, test wymuszonej odpowiedzi, test podatności, test Valsalvy, Toynbee i wąchanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie perforacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody na nienaruszoną błonę bębenkową po 12 miesiącach od operacji
12 miesięcy
Nawrót zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: o 12 miesięcy
Nawrót zapalenia ucha środkowego (ostre zapalenie ucha środkowego i/lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem) o 12 miesięcy
o 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj