Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce Eustachovy trubice a myringoplastika/tympanoplastika

5. ledna 2018 aktualizováno: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh

Funkce Eustachovy trubice jako prediktor výsledku myringoplastiky/tympanoplastiky

Tato studie určí, zda lze pravděpodobný úspěch uzavření díry v ušním bubínku předpovědět testováním funkce Eustachovy trubice. Eustachova trubice je přirozená trubice, která spojuje zadní část nosu se středním uchem. Když člověk letí nahoru v letadle a jeho uši "prasknou" nebo když někdo zívá a jeho uši "prasknou", je to otevření Eustachovy trubice. Eustachova trubice je zodpovědná za udržování tlaku vzduchu ve středním uchu stejně jako v okolí a za udržování středního ucha bez tekutiny. Má se za to, že u dětí s nemocí středního ucha svaly, které otevírají Eustachovu trubici, nefungují příliš dobře; Zdá se, že se to u mnoha dětí s přibývajícím věkem zlepšuje. Má se za to, že špatná funkce Eustachovy trubice je příčinou selhání při záplatování otvorů v bubínku a také za recidivu tekutiny ve středním uchu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze na základě testování funkce Eustachovy trubice před operací předpovědět, zda bude záplata ušního bubínku úspěšná a zda se po záplatování do ucha vrátí tekutina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 1 návštěvu dětské nemocnice v Pittsburghu UPMC za účelem testování funkce Eustachovy trubice a 2 návštěvy, přibližně v 6 měsících a ve 12 měsících, po operaci za účelem vyšetření uší.

Vstup (návštěva 1; přibližně 40–60 minut) Při vstupní návštěvě bude zkontrolována anamnéza dítěte, aby se zajistilo, že je způsobilé pro studii. Rodič bude dotázán na otázky týkající se jejich rodiny, včetně velikosti rodiny, domácích mazlíčků, anamnézy, expozice tabákovému kouři, vzdělání a zaměstnání a životních podmínek. Budou jim také položeny otázky o jejich dítěti, týkající se takových věcí, jako je kojení, denní péče, expozice tabákovému kouři a alergie, a bude zaznamenána podrobná historie onemocnění středního ucha. Dítě čeká vyšetření uší, nosu a krku.

Bude provedena tympanometrie, která může pomoci zjistit, zda je ve středním uchu tekutina a zda je v bubínku otvor/díra. Jedná se o běžný zákrok v kanceláři a provádí se vložením malé sondy (gumová nebo plastová hadička, která měří tlak v uchu) do poloviny zvukovodu a změnou tlaku v sondě. Tato změna tlaku je malá, lze ji cítit, ale jen zřídka je spojena s nějakým nepohodlím.

Bude testována funkce Eustachovy trubice dítěte na té straně ušního bubínku, která se bude záplatovat. Malá ušní zátka bude částečně utěsněna do zvukovodu dítěte. Tato zátka je připojena ke strojku, který dokáže měnit tlak v uchu a měřit tlak, při kterém se Eustachova trubice otevírá a zavírá, stejně jako snadnost proudění vzduchu Eustachovou trubicí a schopnost otevřít Eustachovu trubici během polykání. Testy pouze vyžadují, aby si dítě nevytahovalo ušní zátku z ucha a provádělo určité (věku přiměřené) postupy určené k otevření Eustachovy trubice, jako je polykání s otevřeným a skřípnutým nosem, foukání proti zavřenému nosu a hluboké dýchání. Celková doba testování je asi 20 minut a tato doba je rozdělena na doby odpočinku a doby testů. Pokud má dítě díry v obou ušních bubíncích, které se budou opravovat, může testování trvat 40 minut.

Po vstupním testování: Ušní chirurg dítěte vyfotí bubínek v době operace, aby zdokumentoval velikost otvoru. Pokud dítě po operaci uzavření ušního bubínku nevyžaduje další chirurgický zákrok z důvodu selhání uzávěru dírky nebo recidivy ušních problémů, jako je infekce nebo tekutina v uchu, budou mít dítě studijní návštěvy za účelem vyšetření uší, nosu a krku a také tympanometrii přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Pokud je v těchto časech vyšetřen ušním chirurgem, lze studijní návštěvu a návštěvu kliniky provést současně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující myringoplastiku/tympanoplastiku kvůli perforaci bubínku po odstranění trubičky nebo po odstranění zadržené trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-16 let
  • je naplánována myringoplastika/tympanoplastika s odstraněním patentní trubičky nebo oprava stávající perforace bubínku zbývající po trubici
  • méně než nebo rovných 8 týdnů před operací

Kritéria vyloučení:

  • syndromická nebo s kraniofaciální malformací (např. Downův syndrom, rozštěp patra)
  • rodič očekává, že nebude moci dodržet schůzky (např. odstěhuje se z oblasti)
  • dítě neschopné tolerovat testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti podstupující myringoplastiku/tympanoplastiku
dítě s opravou ušního bubínku kvůli otvoru v bubínku po vytlačení trubice nebo po odstranění trubice
Testování funkce Eustachovy trubice se bude skládat z některých nebo všech následujících testů: test nafouknutí/vyfouknutí, test vynucené odezvy, test shody, Valsalva, Toynbee a Sniffing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení perforace
Časové okno: 12 měsíců
Důkaz neporušeného ušního bubínku 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Recidiva zánětu středního ucha
Časové okno: do 12 měsíců
Recidiva zánětu středního ucha (akutní zánět středního ucha a/nebo zánět středního ucha s výpotkem) za 12 měsíců
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit