- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766856
Funkce Eustachovy trubice a myringoplastika/tympanoplastika
Funkce Eustachovy trubice jako prediktor výsledku myringoplastiky/tympanoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 1 návštěvu dětské nemocnice v Pittsburghu UPMC za účelem testování funkce Eustachovy trubice a 2 návštěvy, přibližně v 6 měsících a ve 12 měsících, po operaci za účelem vyšetření uší.
Vstup (návštěva 1; přibližně 40–60 minut) Při vstupní návštěvě bude zkontrolována anamnéza dítěte, aby se zajistilo, že je způsobilé pro studii. Rodič bude dotázán na otázky týkající se jejich rodiny, včetně velikosti rodiny, domácích mazlíčků, anamnézy, expozice tabákovému kouři, vzdělání a zaměstnání a životních podmínek. Budou jim také položeny otázky o jejich dítěti, týkající se takových věcí, jako je kojení, denní péče, expozice tabákovému kouři a alergie, a bude zaznamenána podrobná historie onemocnění středního ucha. Dítě čeká vyšetření uší, nosu a krku.
Bude provedena tympanometrie, která může pomoci zjistit, zda je ve středním uchu tekutina a zda je v bubínku otvor/díra. Jedná se o běžný zákrok v kanceláři a provádí se vložením malé sondy (gumová nebo plastová hadička, která měří tlak v uchu) do poloviny zvukovodu a změnou tlaku v sondě. Tato změna tlaku je malá, lze ji cítit, ale jen zřídka je spojena s nějakým nepohodlím.
Bude testována funkce Eustachovy trubice dítěte na té straně ušního bubínku, která se bude záplatovat. Malá ušní zátka bude částečně utěsněna do zvukovodu dítěte. Tato zátka je připojena ke strojku, který dokáže měnit tlak v uchu a měřit tlak, při kterém se Eustachova trubice otevírá a zavírá, stejně jako snadnost proudění vzduchu Eustachovou trubicí a schopnost otevřít Eustachovu trubici během polykání. Testy pouze vyžadují, aby si dítě nevytahovalo ušní zátku z ucha a provádělo určité (věku přiměřené) postupy určené k otevření Eustachovy trubice, jako je polykání s otevřeným a skřípnutým nosem, foukání proti zavřenému nosu a hluboké dýchání. Celková doba testování je asi 20 minut a tato doba je rozdělena na doby odpočinku a doby testů. Pokud má dítě díry v obou ušních bubíncích, které se budou opravovat, může testování trvat 40 minut.
Po vstupním testování: Ušní chirurg dítěte vyfotí bubínek v době operace, aby zdokumentoval velikost otvoru. Pokud dítě po operaci uzavření ušního bubínku nevyžaduje další chirurgický zákrok z důvodu selhání uzávěru dírky nebo recidivy ušních problémů, jako je infekce nebo tekutina v uchu, budou mít dítě studijní návštěvy za účelem vyšetření uší, nosu a krku a také tympanometrii přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Pokud je v těchto časech vyšetřen ušním chirurgem, lze studijní návštěvu a návštěvu kliniky provést současně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-16 let
- je naplánována myringoplastika/tympanoplastika s odstraněním patentní trubičky nebo oprava stávající perforace bubínku zbývající po trubici
- méně než nebo rovných 8 týdnů před operací
Kritéria vyloučení:
- syndromická nebo s kraniofaciální malformací (např. Downův syndrom, rozštěp patra)
- rodič očekává, že nebude moci dodržet schůzky (např. odstěhuje se z oblasti)
- dítě neschopné tolerovat testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti podstupující myringoplastiku/tympanoplastiku
dítě s opravou ušního bubínku kvůli otvoru v bubínku po vytlačení trubice nebo po odstranění trubice
|
Testování funkce Eustachovy trubice se bude skládat z některých nebo všech následujících testů: test nafouknutí/vyfouknutí, test vynucené odezvy, test shody, Valsalva, Toynbee a Sniffing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení perforace
Časové okno: 12 měsíců
|
Důkaz neporušeného ušního bubínku 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Recidiva zánětu středního ucha
Časové okno: do 12 měsíců
|
Recidiva zánětu středního ucha (akutní zánět středního ucha a/nebo zánět středního ucha s výpotkem) za 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaretha L Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO12040564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .