経膣分娩または帝王切開後の早産妊娠における臍帯クランプの最適なタイミング (CordClamp)
2014年12月15日 更新者：James Martin、University of Mississippi Medical Center
経膣または帝王切開による早産後の臍帯クランプのタイミング
これは、正期産よりも早く出産予定の妊娠 23 週から 37 週の妊婦を対象とした実験研究です。
この研究は、赤ちゃんが出産した後、へその緒を締めるために 20 秒、40 秒、または 60 秒待つと、赤ちゃんの転帰と全体的な健康状態が改善されるかどうかを調べることです。
赤ちゃんにとっての利点は、赤ちゃんの体内の血液量が増加し、将来の輸血の必要性が減り、赤ちゃんの血液が少なすぎることによって引き起こされる他の合併症を予防できる可能性があることです。
脳性麻痺の軽減の可能性は、臍帯クランプの間隔を長くすることで実現できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的は、20、40、または 60 秒で臍帯をクランプする経膣分娩または帝王切開分娩の 6 つの患者グループを含むこの試験にすべての早産を登録することです。
2年間で1500件の納品が見込まれています。
L&D ユニットへの入場時のランダム化。
新生児スタッフが蘇生が緊急であると判断した場合は研究から除外する。
適切な手段を用いて新生児の体温を保つための強力な努力。
輸血、貧血、自発呼吸開始までの時間、IVH または CP の発生に違いがあるかどうかを判断するための評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18 歳の単胎妊娠 妊娠 23 ～ 37 週目 インフォームドコンセントを理解し、署名できること
除外基準:
多胎妊娠/子宮内胎児死亡が判明している場合、同意書に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：納品後20秒でコードクランプ
介入は、経膣分娩または帝王切開分娩後 20 秒で臍帯クランプを行うことです。
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追加するものはありません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：納品後40秒のコードクランプ
経膣分娩または帝王切開分娩後 40 秒での臍帯クランプのタイミング。
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追加するものはありません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：納品後60秒のコードクランプ
介入は、経膣分娩または帝王切開分娩後 60 秒で臍帯クランプを行うタイミングです。
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追加するものはありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室内出血の数と重症度
時間枠：15ヶ月
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我々は、主要転帰を大幅に改善するために、経膣分娩または帝王切開後のさまざまな在胎週数グループに対して臍帯クランプを遅らせる期間を模索しています。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児への赤血球輸血の発生率と量。
時間枠：15ヶ月
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妊娠 29 ～ 36 週で出産した場合と比較して、超早産で出産した場合の利益は大幅に向上します。
これらの利点には、新生児における輸血の発生率の低下、脳室内出血の頻度の減少や重症度の軽減などが含まれます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Martin, MD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-0270
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。