Optymalny czas zaciskania pępowiny w ciąży przedwczesnej po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim (CordClamp)
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Czas zaciskania pępowiny po porodzie przedwczesnym drogami natury lub cesarskim cięciem
Jest to eksperymentalne badanie badawcze dla kobiet w ciąży między 23 a 37 tygodniem ciąży, które urodzą dziecko wcześniej niż w terminie.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy odczekanie 20, 40 lub 60 sekund na zaciśnięcie pępowiny po porodzie poprawi jego wyniki i ogólny stan zdrowia.
Korzyści dla dziecka może przynieść zwiększenie ilości krwi w organizmie dziecka, zmniejszenie konieczności późniejszej ewentualnej transfuzji oraz ewentualne zapobieganie innym powikłaniom spowodowanym zbyt małą ilością krwi u dziecka.
Ewentualne zmniejszenie porażenia mózgowego można osiągnąć przez dłuższy odstęp czasu na zaciskanie pępowiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiarem jest włączenie każdego porodu przedwczesnego do tego badania obejmującego sześć grup pacjentek, poród drogami natury lub cesarskie cięcie z zaciśnięciem pępowiny w 20, 40 lub 60 sekundzie.
Przewiduje się 1500 dostaw w ciągu 2 lat.
Randomizacja po wejściu do jednostki L&D.
Usunięcie z badania, jeśli resuscytacja zostanie uznana przez personel noworodkowy za pilną.
Silny wysiłek, aby zapewnić noworodkowi ciepło za pomocą odpowiednich środków.
Ocena w celu ustalenia, czy istnieją różnice w transfuzji, niedokrwistości, czasie do wystąpienia spontanicznego oddychania, występowaniu IVH lub CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat ciąża pojedyncza Między 23 a 37 tygodniem ciąży Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
ciąża mnoga/znany wewnątrzmaciczny zgon płodu brak możliwości podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zacisk przewodu 20 sekund po porodzie
Interwencja polega na zaciśnięciu pępowiny 20 sekund po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim
|
Brak do dodania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zacisk przewodu 40 sekund po porodzie
Czas zaciśnięcia pępowiny po 40 sekundach od porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim.
|
Brak do dodania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zacisk przewodu 60 sekund po porodzie
Interwencja polega na zaciśnięciu pępowiny po 60 sekundach od porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim
|
Brak do dodania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Szukamy czasu, aby opóźnić zaciskanie pępowiny dla różnych grup wiekowych ciąży po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim, aby znacząco poprawić pierwotne wyniki.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i objętość transfuzji krwinek czerwonych u noworodków.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Korzyści będą znacznie lepsze w przypadku bardzo przedwczesnych porodów w porównaniu z porodami urodzonymi między 29 a 36 tygodniem ciąży.
Korzyści te będą obejmować mniejszą częstość transfuzji i rzadsze/mniej ciężkie krwotoki dokomorowe u noworodków.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .