Optimaler Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung bei Frühschwangerschaften nach vaginaler oder Kaiserschnitt-Entbindung (CordClamp)
15. Dezember 2014 aktualisiert von: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung nach einer vaginalen oder Kaiserschnitt-Frühgeburt
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle Forschungsstudie für schwangere Frauen im Alter zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche, die früher als erwartet ein Kind zur Welt bringen werden.
Diese Studie soll herausfinden, ob das Warten von 20, 40 oder 60 Sekunden mit dem Abklemmen der Nabelschnur nach der Entbindung das Ergebnis und die allgemeine Gesundheit des Babys verbessert.
Ein Nutzen für das Baby kann dadurch entstehen, dass die Blutmenge im Körper des Babys erhöht wird, die Notwendigkeit einer möglichen späteren Transfusion verringert wird und möglicherweise andere Komplikationen verhindert werden, die durch zu wenig Blut im Baby verursacht werden.
Eine mögliche Reduzierung der Zerebralparese kann durch ein längeres Intervall für die Kabelklemmung erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist beabsichtigt, jede Frühgeburt in diese Studie mit sechs Patientengruppen aufzunehmen, vaginale oder Kaiserschnitt-Entbindung mit Abklemmen der Nabelschnur nach 20, 40 oder 60 Sekunden.
Die Erwartung liegt bei 1500 Lieferungen über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Randomisierung beim Eintritt in die L&D-Einheit.
Ausschluss aus der Studie, wenn die Wiederbelebung vom Neugeborenenpersonal als dringend erachtet wird.
Große Anstrengung, das Neugeborene durch geeignete Maßnahmen warm zu halten.
Bewertung, um festzustellen, ob es Unterschiede bei Transfusion, Anämie, Zeit bis zum Einsetzen der Spontanatmung, Auftreten von IVH oder CP gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre alt, Einzellingsschwangerschaft, zwischen 23 und 37 Schwangerschaftswochen, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Mehrlingsschwangerschaft/bekannter intrauteriner fetaler Tod, keine Möglichkeit zur Unterzeichnung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kabelklemme 20 Sekunden nach Lieferung
Der Eingriff erfolgt durch eine Nabelschnurklemme 20 Sekunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt
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Keines hinzuzufügen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kabelklemme 40 Sekunden nach Lieferung
Zeitpunkt der Nabelschnurklemme 40 Sekunden nach einer vaginalen oder Kaiserschnitt-Entbindung.
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Keines hinzuzufügen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kabelklemme 60 Sekunden nach Lieferung
Bei der Intervention handelt es sich um den Zeitpunkt der Nabelschnurklemme 60 Sekunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt
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Keines hinzuzufügen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schweregrad der intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: 15 Monate
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WIR untersuchen den Zeitraum, um die Nabelschnurklemmung für verschiedene Schwangerschaftsaltersgruppen nach einer vaginalen oder Kaiserschnitt-Entbindung hinauszuzögern, um das primäre Ergebnis deutlich zu verbessern.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Volumen von Erythrozytentransfusionen bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Nutzen ist bei sehr frühen Entbindungen deutlich besser als bei Entbindungen in der 29. bis 36. Schwangerschaftswoche.
Zu diesen Vorteilen gehören eine geringere Inzidenz von Transfusionen und seltenere/weniger schwere intraventrikuläre Blutungen bei Neugeborenen.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0270
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