Optimal tidpunkt för sladdklämning vid för tidig graviditet efter vaginal eller kejsarsnitt (CordClamp)
15 december 2014 uppdaterad av: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Tidpunkt för navelsträngsklämning efter vaginal eller kejsarsnitt för tidig födsel
Detta är en experimentell forskningsstudie för gravida kvinnor mellan 23 och 37 veckors ålder av graviditeten som kommer att få barn tidigare än termin.
Denna studie är att ta reda på om väntan 20, 40 eller 60 sekunder för att klämma fast navelsträngen efter att barnet har fött barn kommer att förbättra hans/hennes resultat och allmänna hälsa.
Fördelar för barnet kan komma genom att öka mängden blod i barnets kropp, minska behovet av eventuell transfusion senare och eventuellt förebygga andra komplikationer orsakade av för lite blod i barnet.
Möjlig minskning av cerebral pares kan uppnås genom ett längre intervall för sladdklämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avsikten är att registrera varje prematur förlossning i denna studie som innehåller sex grupper av patienter, vaginal eller kejsarsnitt med klämning av sladden efter 20, 40 eller 60 sekunder.
Förväntningen är 1500 leveranser under en 2-årsperiod.
Randomisering vid tillträde till L&D-enheten.
Borttagning från studien om återupplivning bedöms som brådskande av nyfödd personal.
Stark ansträngning för att hålla nyfödd varm med lämpliga åtgärder.
Utvärdering för att avgöra om det finns skillnader i transfusion, anemi, tid tills spontan andning börjar, förekomst av IVH eller CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år gammal ensam dräktighet Mellan 23-37 veckors graviditet Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
multipeldräktighet/känd intrauterin fosterdöd oförmögen att underteckna samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sladdklämma 20 sekunder efter leverans
Intervention är sladdklämma 20 sekunder efter vaginal eller kejsarsnitt
|
Inget att lägga till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sladdklämma 40 sekunder efter leverans
Tidpunkt för sladdklämma 40 sekunder efter vaginal eller kejsarsnitt.
|
Inget att lägga till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sladdklämma 60 sekunder efter leverans
Intervention är timing av sladdklämma 60 sekunder efter vaginal eller kejsarsnitt förlossning
|
Inget att lägga till
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning
Tidsram: 15 månader
|
VI söker hur lång tid det tar att fördröja sladdklämning för olika graviditetsåldersgrupper efter vaginal eller kejsarsnitt för att avsevärt förbättra det primära resultatet.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och volym av transfusion av röda blodkroppar för nyfödda.
Tidsram: 15 månader
|
Fördelarna blir betydligt bättre med mycket för tidigt födda förlossningar jämfört med de som förlossas från 29-36 veckors graviditet.
Dessa fördelar inkluderar en lägre incidens av transfusion och mindre frekventa/mindre allvarliga intraventrikulära blödningar hos nyfödda.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .