Momento óptimo del pinzamiento del cordón en el embarazo prematuro después de un parto vaginal o por cesárea (CordClamp)
15 de diciembre de 2014 actualizado por: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Momento del pinzamiento del cordón umbilical después de un parto prematuro vaginal o por cesárea
Este es un estudio de investigación experimental para mujeres embarazadas entre 23 y 37 semanas de gestación que tendrán un bebé antes de término.
Este estudio es para saber si esperar 20, 40 o 60 segundos para pinzar el cordón umbilical después del parto mejorará su resultado y su salud en general.
El beneficio para el bebé puede provenir del aumento de la cantidad de sangre en el cuerpo del bebé, la reducción de la necesidad de una posible transfusión posterior y la posible prevención de otras complicaciones causadas por la falta de sangre en el bebé.
La posible reducción de la parálisis cerebral puede lograrse mediante un intervalo más largo para el pinzamiento del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención es inscribir cada parto prematuro en este ensayo que contiene seis grupos de pacientes, parto vaginal o cesárea con pinzamiento del cordón a los 20, 40 o 60 segundos.
La expectativa es de 1500 entregas durante un período de 2 años.
Aleatorización al ingresar a la unidad L&D.
Retirada del estudio si el personal de recién nacidos considera que la reanimación es urgente.
Fuerte esfuerzo para mantener caliente al recién nacido utilizando las medidas adecuadas.
Evaluación para determinar si existen diferencias en transfusión, anemia, tiempo de inicio de respiración espontánea, ocurrencia de Hiv o PC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años gestación única Entre 23-37 semanas de gestación Capaz de entender y firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
gestación múltiple/muerte fetal intrauterina conocida incapaz de firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abrazadera de cable 20 segundos después de la entrega
La intervención es el pinzamiento del cordón a los 20 segundos después del parto vaginal o por cesárea
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Ninguno para agregar
Otros nombres:
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Comparador activo: Abrazadera de cable 40 segundos después del parto
Momento del pinzamiento del cordón a los 40 segundos después del parto vaginal o por cesárea.
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Ninguno para agregar
Otros nombres:
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Comparador activo: Abrazadera de cable 60 segundos después de la entrega
La intervención es el momento del pinzamiento del cordón a los 60 segundos después del parto vaginal o por cesárea
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Ninguno para agregar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de la hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 15 meses
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WE está buscando la cantidad de tiempo para retrasar el pinzamiento del cordón para varios grupos de edad gestacional después del parto vaginal o cesárea para mejorar significativamente el resultado primario.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y volumen de transfusión de glóbulos rojos para recién nacidos.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los beneficios serán significativamente mejores con partos muy prematuros en comparación con los partos de 29 a 36 semanas de gestación.
Estos beneficios incluirán una menor incidencia de transfusión y hemorragia intraventricular menos frecuente/menos grave en los recién nacidos.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0270
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