A zsinórszorítás optimális időzítése koraszüléskor hüvelyi vagy császármetszés után (CordClamp)
2014. december 15. frissítette: James Martin, University of Mississippi Medical Center
A köldökzsinór szorításának időzítése hüvelyi vagy császármetszéses koraszülés után
Ez egy kísérleti kutatás olyan 23 és 37 hetes terhességi kor közötti terhes nőknél, akiknek hamarabb születik gyermeke, mint a terhesség.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megtudja, ha a szülés után 20, 40 vagy 60 másodpercet vár a köldökzsinór összeszorítására, az javítja-e a baba kimenetelét és általános egészségi állapotát.
A baba számára előnyös lehet a csecsemő szervezetében a vér mennyiségének növelése, az esetleges későbbi transzfúzió szükségességének csökkentése, valamint a csecsemőben lévő túl kevés vér által okozott egyéb szövődmények lehetséges megelőzése.
Az agyi bénulás esetleges csökkentése a zsinórszorító hosszabb időközzel valósítható meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szándék az, hogy minden koraszülést bevonjanak ebbe a vizsgálatba, amely hat betegcsoportot tartalmaz, hüvelyi vagy császármetszéses szülés, a zsinór befogásával 20, 40 vagy 60 másodpercenként.
Az elvárás 1500 kiszállítás 2 év alatt.
Randomizálás az L&D egységbe való belépéskor.
Eltávolítás a vizsgálatból, ha az újszülött személyzet sürgősnek ítéli az újraélesztést.
Erőteljes erőfeszítés az újszülött melegen tartására megfelelő intézkedésekkel.
Értékelés annak meghatározására, hogy vannak-e különbségek a transzfúzióban, anémiában, a spontán légzés kezdetéig eltelt időben, az IVH vagy CP előfordulásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves szingli terhesség 23-37 terhességi hét között Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
többszörös terhesség/ ismert méhen belüli magzati halálozás, aki nem tudja aláírni a beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezetékbilincs 20 másodperccel a kiszállítás után
A beavatkozás a hüvelyi vagy császármetszés utáni 20 másodperccel a zsinórbilincs
|
Nincs mit hozzátenni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezetékbilincs 40 másodperccel a kiszállítás után
A zsinórbilincs időzítése 40 másodperccel a hüvelyi vagy császármetszés után.
|
Nincs mit hozzátenni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kábelbilincs 60 másodperccel a kiszállítás után
A beavatkozás a hüvelyi vagy császármetszés utáni zsinórbilincs időzítése 60 másodpercre
|
Nincs mit hozzátenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraventricularis vérzések száma és súlyossága
Időkeret: 15 hónap
|
Különböző terhességi korcsoportok esetében keressük a hüvelyi vagy császármetszés utáni köldökzsinór-szorító késleltetési időt annak érdekében, hogy jelentősen javítsuk az elsődleges kimenetelt.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértest-transzfúzió gyakorisága és mennyisége újszülötteknél.
Időkeret: 15 hónap
|
Az előnyök lényegesen jobbak lesznek a nagyon koraszülött szüléseknél, mint a 29-36 hetes terhességi szüléseknél.
Ezek az előnyök magukban foglalják a transzfúzió alacsonyabb előfordulási gyakoriságát és a ritkább/kevésbé súlyos intravénás vérzést újszülötteknél.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0270
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .