Оптимальные сроки пережатия пуповины при недоношенной беременности после вагинальных родов или кесарева сечения (CordClamp)
15 декабря 2014 г. обновлено: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Сроки пережатия пуповины после вагинальных или кесаревых преждевременных родов
Это экспериментальное исследование для беременных женщин в возрасте от 23 до 37 недель беременности, у которых будет ребенок раньше срока.
Это исследование должно выяснить, улучшит ли ожидание пережатия пуповины в течение 20, 40 или 60 секунд после родов его/ее исход и общее состояние здоровья.
Польза для ребенка может быть получена за счет увеличения количества крови в организме ребенка, снижения потребности в возможном переливании крови в дальнейшем и возможного предотвращения других осложнений, вызванных слишком малым количеством крови у ребенка.
Возможное уменьшение церебрального паралича может быть реализовано за счет более длительного интервала пережатия пуповины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование планируется включить все преждевременные роды, включающие шесть групп пациенток, вагинальные роды или кесарево сечение с пережатием пуповины на 20, 40 или 60 секунд.
Ожидается 1500 поставок в течение 2 лет.
Рандомизация при поступлении в отделение L&D.
Удаление из исследования, если реанимация сочтет новорожденного неотложной.
Сильные усилия, чтобы согреть новорожденного с помощью соответствующих мер.
Оценка, чтобы определить, есть ли различия в переливании, анемии, времени до начала спонтанного дыхания, возникновения ВЖК или ХП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
18 лет одноплодная беременность Между 23-37 неделями беременности Способен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
многоплодная беременность/известная внутриутробная гибель плода невозможность подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зажим шнура через 20 секунд после родов
Вмешательство заключается в пережатии пуповины через 20 секунд после вагинальных родов или кесарева сечения.
|
Нет, чтобы добавить
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зажим шнура через 40 секунд после родов
Время пережатия пуповины через 40 секунд после вагинальных родов или кесарева сечения.
|
Нет, чтобы добавить
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зажим шнура через 60 секунд после родов
Вмешательство – время пережатия пуповины через 60 секунд после вагинальных родов или кесарева сечения.
|
Нет, чтобы добавить
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мы изучаем период времени, на который можно отсрочить пережатие пуповины для различных гестационных возрастных групп после вагинальных родов или кесарева сечения, чтобы значительно улучшить первичный исход.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и объем переливания эритроцитарной массы новорожденным.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Преимущества будут значительно лучше при очень преждевременных родах по сравнению с родами на 29-36 неделе беременности.
Эти преимущества будут включать более низкую частоту трансфузий и менее частые/менее тяжелые внутрижелудочковые кровоизлияния у новорожденных.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .