Optimale timing van navelstrengklemming bij vroeggeboorte na vaginale of keizersnede (CordClamp)
15 december 2014 bijgewerkt door: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Timing van navelstrengklemmen na vaginale of keizersnede vroeggeboorte
Dit is een experimenteel onderzoek voor zwangere vrouwen tussen 23 en 37 weken zwangerschap die eerder een baby zullen krijgen dan voldragen.
Deze studie is bedoeld om te leren of 20, 40 of 60 seconden wachten om de navelstreng af te klemmen nadat de baby is bevallen, zijn/haar uitkomst en algehele gezondheid zal verbeteren.
Het voordeel voor de baby kan komen door de hoeveelheid bloed in het lichaam van de baby te vergroten, de noodzaak van een eventuele transfusie later te verminderen en mogelijke andere complicaties veroorzaakt door te weinig bloed in de baby te voorkomen.
Mogelijke vermindering van cerebrale parese kan worden gerealiseerd door een langer interval voor navelstrengklemming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om elke vroeggeboorte op te nemen in deze proef met zes groepen patiënten, vaginale of keizersnede met afklemmen van de navelstreng na 20, 40 of 60 seconden.
Verwachting is 1500 leveringen over een periode van 2 jaar.
Randomisatie bij binnenkomst in de L&D-eenheid.
Verwijdering uit het onderzoek als reanimatie urgent wordt geacht door het pasgeboren personeel.
Sterke inspanning om de pasgeborene warm te houden met behulp van passende maatregelen.
Evaluatie om te bepalen of er verschillen zijn in transfusie, bloedarmoede, tijd tot begin van spontane ademhaling, optreden van IVH of CP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar eenlingzwangerschap Tussen 23-37 weken zwangerschap In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
meerlingzwangerschap/bekende intra-uteriene dood van de foetus niet in staat om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snoerklem 20 seconden na levering
Interventie is navelstrengklem 20 seconden na vaginale of keizersnede
|
Geen toe te voegen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snoerklem 40 seconden na levering
Timing van navelstrengklem op 40 seconden na vaginale of keizersnede.
|
Geen toe te voegen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snoerklem 60 seconden na levering
Interventie is timing van navelstrengklem op 60 seconden na vaginale of keizersnede
|
Geen toe te voegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraventriculaire bloedingen en ernst
Tijdsspanne: 15 maanden
|
WIJ zijn op zoek naar de tijdsduur om het afklemmen van de navelstreng uit te stellen voor verschillende zwangerschapsleeftijdsgroepen na een vaginale of keizersnede om de primaire uitkomst aanzienlijk te verbeteren.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en volume van transfusie van rode bloedcellen voor pasgeborenen.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De voordelen zullen aanzienlijk beter zijn bij zeer vroeggeboorte in vergelijking met bevallingen na een zwangerschapsduur van 29-36 weken.
Deze voordelen omvatten een lagere incidentie van transfusie en minder frequente/minder ernstige intraventriculaire bloedingen bij pasgeborenen.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .