Optimální načasování sevření šňůry v předčasném těhotenství po vaginálním nebo císařském porodu (CordClamp)
15. prosince 2014 aktualizováno: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Načasování sevření pupeční šňůry po vaginálním nebo císařském předčasném porodu
Toto je experimentální výzkumná studie pro těhotné ženy ve věku 23 až 37 týdnů těhotenství, které budou mít dítě dříve než v termínu.
Tato studie má zjistit, zda čekání 20, 40 nebo 60 sekund na sevření pupeční šňůry po porodu dítěte zlepší jeho výsledek a celkové zdraví.
Přínos pro miminko může být zvýšením množství krve v těle miminka, snížením nutnosti pozdější transfuze a možnou prevencí dalších komplikací způsobených příliš malým množstvím krve v miminku.
Případnou redukci dětské mozkové obrny lze realizovat delším intervalem sevření míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Záměrem je zařadit každý předčasný porod do této studie zahrnující šest skupin pacientek, vaginální nebo císařský porod se sevřením pupečníku na 20, 40 nebo 60 sekund.
Očekává se 1500 dodávek za období 2 let.
Randomizace při vstupu do L&D jednotky.
Vyřazení ze studie, pokud personál novorozence považuje resuscitaci za naléhavou.
Velká snaha udržet novorozence v teple pomocí vhodných opatření.
Vyhodnocení k určení, zda existují rozdíly v transfuzi, anémii, době do začátku spontánního dýchání, výskytu IVH nebo CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
18letá jednočetná gestace Mezi 23.–37. týdnem těhotenství Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
vícečetná těhotenství/ známá intrauterinní smrt plodu neschopná podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kabelová svorka 20 sekund po dodání
Intervencí je svorka pupečníku 20 sekund po vaginálním nebo císařském porodu
|
Není co dodat
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Svorka kabelu 40 sekund po dodání
Načasování svorky pupečníku na 40 sekund po vaginálním nebo císařském porodu.
|
Není co dodat
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Svorka kabelu 60 sekund po dodání
Intervencí je načasování svorky pupečníku na 60 sekund po vaginálním nebo císařském porodu
|
Není co dodat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 15 měsíců
|
Hledáme dobu pro oddálení sevření pupečníku pro různé skupiny gestačního věku po vaginálním nebo císařském porodu, abychom významně zlepšili primární výsledek.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a objem transfuze červených krvinek u novorozenců.
Časové okno: 15 měsíců
|
Výhody budou výrazně lepší u velmi předčasných porodů ve srovnání s porody od 29. do 36. týdne těhotenství.
Tyto výhody budou zahrnovat nižší výskyt transfuzí a méně časté/méně závažné intraventrikulární krvácení u novorozenců.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0270
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt