Optimal timing av snorklemming i prematur graviditet etter vaginal eller keisersnitt (CordClamp)
15. desember 2014 oppdatert av: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Tidspunkt for navlestrengklemming etter vaginal eller keisersnitt for tidlig fødsel
Dette er en eksperimentell forskningsstudie for gravide kvinner mellom 23 og 37 svangerskapsuker som vil få en baby før termin.
Denne studien skal finne ut om det å vente 20, 40 eller 60 sekunder med å klemme navlestrengen etter at babyen har født vil forbedre resultatet og den generelle helsen hans/hennes.
Fordel for babyen kan komme ved å øke mengden blod i babyens kropp, redusere behovet for mulig transfusjon senere, og mulig forebygging av andre komplikasjoner forårsaket av for lite blod i babyen.
Mulig reduksjon av cerebral parese kan realiseres ved et lengre intervall for ledningsklemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å melde hver prematur fødsel inn i denne studien som inneholder seks grupper av pasienter, vaginal eller keisersnitt med fastklemming av ledningen etter 20, 40 eller 60 sekunder.
Forventet er 1500 leveranser over 2 års tid.
Randomisering ved inngang til L&D-enhet.
Fjerning fra studien hvis gjenoppliving anses som presserende av nyfødt personale.
Sterk innsats for å holde nyfødt varm ved å bruke passende tiltak.
Evaluering for å avgjøre om det er forskjeller i transfusjon, anemi, tid til spontan respirasjon starter, forekomst av IVH eller CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år gammel enslig svangerskap Mellom 23-37 uker svangerskap Kunne forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
multippel svangerskap/kjent intrauterin fosterdød ute av stand til å signere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kabelklemme 20 sekunder etter levering
Intervensjon er snorklemme 20 sekunder etter vaginal eller keisersnitt
|
Ingen å legge til
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kabelklemme 40 sekunder etter levering
Tidspunkt for snorklemme 40 sekunder etter vaginal eller keisersnitt.
|
Ingen å legge til
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kabelklemme 60 sekunder etter levering
Intervensjon er timing av snorklemme 60 sekunder etter vaginal eller keisersnitt
|
Ingen å legge til
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning
Tidsramme: 15 måneder
|
VI ser etter hvor lang tid det tar å forsinke snorklemming for ulike svangerskapsaldersgrupper etter vaginal eller keisersnitt for å forbedre primærresultatet betydelig.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og volum av transfusjon av røde blodlegemer for nyfødte.
Tidsramme: 15 måneder
|
Fordelene vil være betydelig bedre ved svært premature fødsel sammenlignet med de som blir levert fra 29-36 svangerskapsuke.
Disse fordelene vil inkludere en lavere forekomst av transfusjon og mindre hyppige/mindre alvorlige intraventrikulære blødninger hos nyfødte.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .